Syncope : stimulation ou enregistrement au cours des dernières années (Spritely)
15 mai 2019 mis à jour par: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Syncope : stimulation ou enregistrement au cours des dernières années (SPRITELY)
La syncope touche environ 50 % des Canadiens, est la cause de 1 à 2 % de toutes les visites aux urgences et est probablement responsable de 250 millions de dollars canadiens en dépenses de santé chaque année.
Elle est associée à une diminution de la qualité de vie, à des traumatismes, à la perte d'emploi et à des limitations dans les activités quotidiennes.
C'est un problème particulier pour les personnes âgées, en partie à cause d'une fragilité accrue, et en partie à cause d'un diagnostic différentiel difficile.
L'une des causes chez les personnes âgées est le bloc cardiaque complet intermittent dans le cadre d'un bloc cardiaque bifasciculaire, mais elles peuvent également s'évanouir en raison d'une variété de tachyarythmies, d'un syndrome du sinus malade et de plusieurs syncopes à médiation neurale.
Souvent, les décisions de traitement doivent être prises avant que la véritable cause ne soit apparente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe deux approches générales pour le patient souffrant de syncope et de bloc bifasciculaire, un substrat commun pour le bloc cardiaque intermittent.
La première consiste à supposer que le bloc cardiaque intermittent en est la cause et à simplement implanter un stimulateur cardiaque.
La seconde consiste à implanter un enregistreur de boucle ECG numérique d'une durée de vie de 2 à 3 ans, à déterminer les anomalies du rythme lors du prochain évanouissement et à traiter en conséquence.
Les deux approches exposent les patients à un risque d'évanouissement et à ses séquelles, et toutes deux entraînent des complications liées au dispositif. La meilleure approche est inconnue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Mc Master University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
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Kitakyushu, Japon
- University of Occupational and Environmental Health
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Saitama, Japon
- Shwa General Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Les patients sont éligibles s'ils ont :
- > 1 épisode de syncope dans l'année précédant l'inscription, et
- bloc bifasciculaire sur un ECG à 12 dérivations, et
- Âge > 50 ans et
- consentement éclairé écrit. La syncope sera définie sur la base des antécédents à l'aide d'un formulaire standardisé.
Critère d'exclusion:
-Les patients seront exclus s'ils ont des critères liés aux stratégies d'étude, notamment :
- ancien stimulateur cardiaque, ICD ou enregistreur de boucle implantable in situ,
- Indication de classe I ACC/AHA/HRS pour la stimulation permanente ou l'implantation d'un DAI,
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % nécessitant un traitement par DCI,
contre-indication à un stimulateur cardiaque transveineux comme une valve tricuspide artificielle ou une septicémie active.
-Les patients seront également exclus si une cause concurrente potentielle de syncope constitue une menace pour la vie, telle que :
- cardiomyopathie hypertrophique,
- tachycardie ventriculaire soutenue documentée ou
tachycardie ventriculaire monomorphe inductible et soutenue sur l'étude EP.
-Ils seront exclus s'ils ont :
- une histoire d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription, et
- une condition médicale comorbide chronique majeure qui empêcherait 24 mois de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: enregistreur de boucle implantable
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L'enregistreur à boucle implantable sera programmé pour une détection automatique à l'aide des paramètres de fréquence cardiaque basse 165 bpm et de pause > 3 secondes.
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ACTIVE_COMPARATOR: stimulateur cardiaque
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Un stimulateur cardiaque simple ou double chambre sera implanté conformément aux instructions du fabricant pour une utilisation avec des techniques standard. Un stimulateur simple ou double chambre sera autorisé selon la pratique locale, sauf si le patient souffre de fibrillation auriculaire chronique ou persistante, auquel cas un stimulateur simple chambre sera utilisé. La configuration du stimulateur cardiaque sera à la discrétion de l'investigateur. Les stimulateurs ventriculaires à chambre unique seront programmés pour désactiver la réactivité à l'activité en mode VVI, à des fréquences de 50 à 120 bpm. La programmation du stimulateur double chambre se fera en mode DDD (50-120) avec le commutateur de mode activé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera un composite d'événements indésirables majeurs liés à l'étude (MASRE) sur une période d'observation de 2 ans.
Délai: 2 années
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MASRE saisira les conséquences majeures découlant des deux stratégies, y compris 1) la syncope, 2) les bradycardies symptomatiques, 3) le bloc cardiaque complet asymptomatique, 4) les complications aiguës et chroniques du stimulateur cardiaque et de l'ILR, et 5) la mort.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères de jugement secondaires incluront le nombre total de périodes de syncope.
Délai: 2 années
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2 années
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Les critères de jugement secondaires incluront la probabilité d'une première récidive de syncope.
Délai: 2 années
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2 années
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Les critères de jugement secondaires incluront le traumatisme physique dû à la syncope.
Délai: 2 années
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2 années
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Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie des participants.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR#230880
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