Pyörtyminen: Tahdistus tai äänitys myöhempinä vuosina (Spritely)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Pyörtyminen: tahdistus tai äänitys myöhempinä vuosina (SPRITELY)
Pyörtymä vaikuttaa noin 50 %:iin kanadalaisista, se on syynä 1–2 %:iin kaikista ensiapukäynneistä, ja se on todennäköisesti vastuussa 250 miljoonan CDN dollarin terveydenhuoltomenoista vuosittain.
Se liittyy elämänlaadun heikkenemiseen, traumaan, työpaikan menettämiseen ja päivittäisten toimintojen rajoituksiin.
Se on erityinen ongelma iäkkäille ihmisille, osittain lisääntyneen haurauden ja osittain vaikean erotusdiagnoosin vuoksi.
Yksi iäkkäiden aikuisten syistä on ajoittainen täydellinen sydänkatkos bifaskikulaarisen sydäntukoksen yhteydessä, mutta he voivat myös pyörtyä erilaisten takyarytmioiden, sairaan poskiontelooireyhtymän ja useiden hermovälitteisten pyörtymien vuoksi.
Usein hoitopäätökset tulee tehdä ennen kuin todellinen syy on ilmeinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle, jolla on pyörtyminen ja bifaskikulaarinen tukos, on kaksi yleistä lähestymistapaa, jotka ovat yleinen jaksoittaisen sydänkatkoksen substraatti.
Ensimmäinen on olettaa, että ajoittainen sydäntukos on syy, ja yksinkertaisesti istuttaa sydämentahdistin.
Toinen on digitaalisen EKG-silmukkatallentimen implantointi, jonka käyttöikä on 2-3 vuotta, rytmihäiriöiden määrittäminen seuraavan pyörtymisen aikana ja hoito sen mukaisesti.
Molemmat lähestymistavat altistavat potilaat pyörtymisriskille ja sen seurauksille, ja molemmilla on laitteisiin liittyviä komplikaatioita. Kumpi lähestymistapa on parempi, ei tiedetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kitakyushu, Japani
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Japani
- Shwa General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on:
- >1 synkopaaliloitsu 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, ja
- bifaskikulaarinen tukos 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja
- Ikä > 50 vuotta ja
- kirjallinen tietoinen suostumus. Pyörtyminen määritellään historian perusteella standardoidulla lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tutkimusstrategioihin liittyviä kriteerejä, mukaan lukien:
- edellinen sydämentahdistin, ICD tai implantoitava silmukkatallennin in situ,
- ACC/AHA/HRS luokan I indikaatio pysyvään tahdistukseen tai ICD-implantaatioon,
- vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %, mikä edellyttää ICD-hoitoa,
kontraindikaatio transvenoosiselle sydämentahdistimelle, kuten keinotekoinen trikuspidaaliläppä tai aktiivinen sepsis.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos mahdollinen kilpaileva pyörtymisen syy aiheuttaa hengenvaaran, kuten:
- hypertrofinen kardiomyopatia,
- dokumentoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia tai
indusoituva, jatkuva monomorfinen kammiotakykardia EP-tutkimuksessa.
-Ne suljetaan pois, jos heillä on:
- jos sinulla on ollut sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja
- vakava krooninen samanaikainen sairaus, joka estäisi 24 kuukauden seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantoitava silmukkatallennin
|
Implantoitava silmukkatallennin ohjelmoidaan automaattisesti havaitsemaan käyttämällä asetuksia Matala syke 165 bpm ja Tauko > 3 sekuntia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sydämentahdistin
|
Yksi- tai kaksikammioinen sydämentahdistin implantoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti vakiotekniikoilla. Paikallisen käytännön mukaan joko yksikammioinen tai kaksikammioinen tahdistin sallitaan, ellei potilaalla ole krooninen tai jatkuva eteisvärinä, jolloin käytetään yksikammioista tahdistinta. Tahdistimen kokoonpano on tutkijan harkinnan mukaan. Yksikammioiset kammiotahdistimet ohjelmoidaan reagoimaan toimintaan pois päältä VVI-tilassa, taajuudella 50-120 bpm. Kaksikammioinen tahdistin ohjelmoidaan DDD-tilaan (50-120) tilakytkimen ollessa päällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on suurten haitallisten tutkimukseen liittyvien tapahtumien (MASRE) yhdistelmä 2 vuoden havaintojaksolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MASRE kaappaa molemmista strategioista aiheutuvat tärkeimmät seuraukset, mukaan lukien 1) pyörtyminen, 2) oireiset bradykardiat, 3) oireeton täydellinen sydänkatkos, 4) akuutit ja krooniset sydämentahdistimen ja ILR-komplikaatiot ja 5) kuolema.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät synkopaaliloitsujen kokonaismäärän.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy pyörtymisen ensimmäisen uusiutumisen todennäköisyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat pyörtymisestä johtuva fyysinen trauma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy osallistujien elämänlaatu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR#230880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .