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Sincope: stimolazione o registrazione negli anni successivi (Spritely)

15 maggio 2019 aggiornato da: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Sincope: stimolazione o registrazione negli anni successivi (SPRITELY)

La sincope colpisce circa il 50% dei canadesi, è la causa dell'1-2% di tutte le visite al pronto soccorso e probabilmente è responsabile della spesa sanitaria di 250 milioni di dollari canadesi ogni anno. È associato a una diminuzione della qualità della vita, traumi, perdita del lavoro e limitazioni nelle attività quotidiane. È un problema particolare per le persone anziane, in parte a causa della maggiore fragilità, e in parte a causa di una diagnosi differenziale difficile. Una delle cause negli anziani è il blocco cardiaco completo intermittente nel contesto del blocco cardiaco bifascicolare, ma possono anche svenire a causa di una varietà di tachiaritmie, sindrome del seno malato e diverse sincopi neuromediate. Spesso le decisioni terapeutiche devono essere prese prima che la vera causa sia evidente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due approcci generali al paziente con sincope e blocco bifascicolare, un substrato comune per il blocco cardiaco intermittente. Il primo è presumere che la causa sia il blocco cardiaco intermittente e impiantare semplicemente un pacemaker. Il secondo consiste nell'impiantare un registratore di loop ECG digitale con una durata di 2-3 anni, determinare le anomalie del ritmo durante lo svenimento successivo e trattare di conseguenza. Entrambi gli approcci espongono i pazienti al rischio di svenimento e delle sue sequele, ed entrambi comportano complicanze legate al dispositivo. Quale approccio sia superiore non è noto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Giappone
        • Shwa General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti sono idonei se hanno:

  • >1 incantesimo sincopale entro 1 anno prima dell'arruolamento, e
  • blocco bifascicolare su un ECG a 12 derivazioni e
  • Età > 50 anni e
  • consenso informato scritto. La sincope sarà definita in base alla storia utilizzando un modulo standardizzato.

Criteri di esclusione:

-I pazienti saranno esclusi se hanno criteri relativi alle strategie di studio, tra cui:

  1. precedente pacemaker, ICD o registratore di loop impiantabile in situ,
  2. Indicazione ACC/AHA/HRS Classe I per stimolazione permanente o impianto di ICD,
  3. frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% che richiede terapia ICD,

  4. controindicazione a un pacemaker transvenoso come valvola tricuspide artificiale o sepsi attiva.

    -I pazienti saranno esclusi anche se una potenziale causa competitiva di sincope rappresenta una minaccia per la vita, come ad esempio:

  5. Cardiomiopatia ipertrofica,
  6. tachicardia ventricolare sostenuta documentata o

  7. tachicardia ventricolare monomorfa inducibile e sostenuta allo studio EP.

    -Saranno esclusi se hanno:

  8. una storia di infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento e
  9. un'importante condizione medica cronica di comorbilità che precluderebbe 24 mesi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: registratore di loop impiantabile
Procedura: registratore di loop impiantabile
Il loop recorder impiantabile verrà programmato per il rilevamento automatico utilizzando le impostazioni di Frequenza cardiaca bassa 165 bpm e Pausa > 3 secondi.
ACTIVE_COMPARATORE: stimolatore cardiaco
Procedura: stimolatore cardiaco

Verrà impiantato un pacemaker monocamerale o bicamerale secondo le istruzioni del produttore per l'uso con tecniche standard.

Sarà consentito un pacemaker monocamerale o bicamerale in base alla pratica locale, a meno che il paziente non sia affetto da fibrillazione atriale cronica o persistente, nel qual caso verrà utilizzato un pacemaker monocamerale. La configurazione del pacemaker sarà a discrezione dello sperimentatore.

I pacemaker ventricolari monocamerali saranno programmati per disattivare la reattività all'attività in modalità VVI, frequenze 50-120 bpm.

La programmazione del pacemaker bicamerale avverrà in modalità DDD (50-120) con l'interruttore della modalità attivato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà un composito di eventi avversi maggiori correlati allo studio (MASRE) in un periodo di osservazione di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
MASRE catturerà le principali conseguenze derivanti da entrambe le strategie, tra cui 1) sincope, 2) bradicardie sintomatiche, 3) blocco cardiaco completo asintomatico, 4) complicanze acute e croniche di pacemaker e ILR e 5) morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di outcome secondari includeranno il numero totale di periodi sincopali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Le misure di outcome secondari includeranno la probabilità di una prima recidiva di sincope.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Le misure di esito secondarie includeranno il trauma fisico dovuto alla sincope.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Le misure di outcome secondari includeranno la qualità della vita dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR#230880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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