Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkope: Pacing eller optagelse i de senere år (Spritely)

15. maj 2019 opdateret af: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Synkope: Pacing eller optagelse i de senere år (SPRITELY)

Syncope påvirker omkring 50% af canadierne, er årsagen til 1 - 2% af alle skadestuebesøg og er sandsynligvis ansvarlig for CDN $250 millioner i sundhedsudgifter hvert år. Det er forbundet med nedsat livskvalitet, traumer, tab af beskæftigelse og begrænsninger i daglige aktiviteter. Det er et særligt problem for ældre mennesker, dels på grund af øget skrøbelighed, dels på grund af en vanskelig differentialdiagnose. En af årsagerne hos ældre voksne er intermitterende fuldstændig hjerteblokering i forbindelse med bifascikulær hjerteblok, men de kan også besvime på grund af en række takyarytmier, sick sinus syndrome og adskillige neuralt medierede synkoper. Ofte bør behandlingsbeslutninger træffes, før den sande årsag er åbenbar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to generelle tilgange til patienten med synkope og bifascikulær blokering, et almindeligt substrat for intermitterende hjerteblokering. Den første er at antage, at intermitterende hjerteblok er årsagen, og blot implantere en pacemaker. Den anden er at implantere en digital EKG-loop-optager med en levetid på 2 - 3 år, bestemme rytmeabnormiteterne under den næste besvimelse og behandle derefter. Begge tilgange udsætter patienter for en risiko for besvimelse og følgevirkninger heraf, og begge er forbundet med enhedsrelaterede komplikationer. Hvilken tilgang der er bedre er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japan
        • Shwa General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter er berettigede, hvis de har:

  • >1 synkopal besværgelse inden for 1 år forud for tilmelding, og
  • bifascikulær blokering på et 12-aflednings EKG, og
  • Alder > 50 år og
  • skriftligt informeret samtykke. Synkope vil blive defineret baseret på historie ved hjælp af en standardiseret formular.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter vil blive udelukket, hvis de har kriterier relateret til studiestrategier, herunder:

  1. tidligere pacemaker, ICD eller Implantable Loop Recorder in situ,
  2. ACC/AHA/HRS Klasse I indikation for permanent pacing eller ICD-implantation,
  3. venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 % kræver ICD-behandling,

  4. kontraindikation til en transvenøs pacemaker såsom kunstig tricuspidalklap eller aktiv sepsis.

    -Patienter vil også blive udelukket, hvis en potentiel konkurrerende årsag til synkope udgør en trussel mod livet, såsom:

  5. hypertrofisk kardiomyopati,
  6. dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi eller

  7. inducerbar, vedvarende monomorf ventrikulær takykardi på EP-studie.

    -De vil blive udelukket, hvis de har:

  8. en anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning, og
  9. en alvorlig kronisk co-morbid medicinsk tilstand, der ville udelukke 24 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: implanterbar loop-optager
Procedure: implanterbar loop-optager
Den implanterbare loop-optager vil blive programmeret til automatisk detektion ved hjælp af indstillinger for lav hjertefrekvens 165 bpm og pause > 3 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
Procedure: pacemaker

En enkelt- eller tokammer pacemaker vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner til brug med standardteknikker.

Enten en enkelt- eller tokammer pacemaker vil være tilladt i henhold til lokal praksis, medmindre patienten er i kronisk eller vedvarende atrieflimren, i hvilket tilfælde en enkeltkammer pacemaker vil blive brugt. Pacemakerkonfigurationen vil være efter undersøgerens skøn.

Enkeltkammer ventrikulære pacemakere vil blive programmeret til aktivitetsrespons fra i VVI-tilstand, hastigheder 50-120 bpm.

Tokammer-pacemakerprogrammering vil være til DDD-tilstand (50-120) med tilstandskontakt tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være en sammensætning af Major Adverse Study-Related Events (MASRE) i en 2-årig observationsperiode.
Tidsramme: 2 år
MASRE vil fange de store konsekvenser, der følger af begge strategier, herunder 1) synkope, 2) symptomatisk bradykardi, 3) asymptomatisk komplet hjerteblokade, 4) akutte og kroniske pacemaker- og ILR-komplikationer og 5) død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil omfatte det samlede antal synkopale besværgelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære resultatmål vil omfatte sandsynligheden for en første gentagelse af synkope.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære resultatmål vil omfatte det fysiske traume på grund af synkope.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære resultatmål vil omfatte deltagernes livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR#230880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner