Síncope: marcapasos o registro en los últimos años (Spritely)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Síncope: estimulación o grabación en los últimos años (SPRITELY)
El síncope afecta aproximadamente al 50 % de los canadienses, es la causa del 1 al 2 % de todas las visitas a la sala de emergencias y probablemente sea responsable de los 250 millones de dólares canadienses en gastos de atención médica cada año.
Se asocia con disminución de la calidad de vida, trauma, pérdida de empleo y limitaciones en las actividades diarias.
Es un problema particular para las personas mayores, en parte debido al aumento de la fragilidad y en parte debido a un diagnóstico diferencial difícil.
Una de las causas en los adultos mayores es el bloqueo cardíaco completo intermitente en el contexto de un bloqueo cardíaco bifascicular, pero también pueden desmayarse debido a una variedad de taquiarritmias, síndrome del seno enfermo y varios síncopes de origen neural.
A menudo, las decisiones de tratamiento deben tomarse antes de que la verdadera causa sea evidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos enfoques generales para el paciente con síncope y bloqueo bifascicular, un sustrato común para el bloqueo cardíaco intermitente.
La primera es asumir que el bloqueo cardíaco intermitente es la causa y simplemente implantar un marcapasos.
El segundo es implantar un registrador de bucle de ECG digital con una vida útil de 2 a 3 años, determinar las anomalías del ritmo durante el próximo desmayo y tratarlas en consecuencia.
Ambos enfoques exponen a los pacientes a un riesgo de desmayo y sus secuelas, y ambos conllevan complicaciones relacionadas con el dispositivo. Se desconoce qué enfoque es superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Mc Master University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Kitakyushu, Japón
- University of Occupational and Environmental Health
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Saitama, Japón
- Shwa General Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes son elegibles si tienen:
- > 1 episodio sincopal dentro del año anterior a la inscripción, y
- bloqueo bifascicular en un ECG de 12 derivaciones, y
- Edad > 50 años y
- Consentimiento informado por escrito. El síncope se definirá en función de la historia mediante un formulario estandarizado.
Criterio de exclusión:
-Los pacientes serán excluidos si tienen criterios relacionados con las estrategias de estudio, incluyendo:
- marcapasos anterior, DAI o grabadora de bucle implantable in situ,
- Indicación ACC/AHA/HRS Clase I para marcapasos permanente o implante de DAI,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % que requiere tratamiento con DAI,
contraindicación para un marcapasos transvenoso como una válvula tricúspide artificial o sepsis activa.
-Los pacientes también serán excluidos si una posible causa competidora de síncope representa una amenaza para la vida, como:
- miocardiopatía hipertrófica,
- taquicardia ventricular sostenida documentada o
taquicardia ventricular monomórfica sostenida e inducible en el estudio EF.
-Serán excluidos si tienen:
- antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción, y
- una condición médica comórbida crónica importante que impediría 24 meses de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grabadora de bucle implantable
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La grabadora de bucle implantable se programará para la detección automática utilizando configuraciones de Frecuencia cardíaca baja de 165 lpm y Pausa > 3 segundos.
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COMPARADOR_ACTIVO: marcapasos
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Se implantará un marcapasos de una o dos cámaras de acuerdo con las instrucciones del fabricante para su uso con técnicas estándar. Se permitirá un marcapasos monocameral o bicameral según la práctica local, a menos que el paciente padezca fibrilación auricular crónica o persistente, en cuyo caso se utilizará un marcapasos monocameral. La configuración del marcapasos quedará a discreción del investigador. Los marcapasos ventriculares de una sola cámara se programarán para desactivar la respuesta de actividad en modo VVI, frecuencias de 50 a 120 lpm. La programación del marcapasos bicameral será en modo DDD (50-120) con el interruptor de modo activado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria será una combinación de eventos adversos importantes relacionados con el estudio (MASRE) en un período de observación de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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MASRE capturará las principales consecuencias derivadas de ambas estrategias, incluidas 1) síncope, 2) bradicardias sintomáticas, 3) bloqueo cardíaco completo asintomático, 4) complicaciones agudas y crónicas de marcapasos e ILR, y 5) muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el número total de episodios sincopales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Las medidas de resultado secundarias incluirán la probabilidad de una primera recurrencia del síncope.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el trauma físico debido al síncope.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Las medidas de resultado secundarias incluirán la calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Arritmias Cardiacas
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Bloqueo cardíaco
- Síncope
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- CIHR#230880
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .