Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omdlenie: stymulacja lub nagrywanie w późniejszych latach (Spritely)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Omdlenie: tempo lub nagrywanie w późniejszych latach (SPRITELY)

Omdlenia dotykają około 50% Kanadyjczyków, są przyczyną 1-2% wszystkich wizyt na izbach przyjęć i prawdopodobnie odpowiadają za 250 milionów dolarów CDN wydawanych każdego roku na opiekę zdrowotną. Wiąże się z obniżeniem jakości życia, traumą, utratą pracy i ograniczeniami w codziennych czynnościach. Jest to szczególny problem dla osób starszych, częściowo z powodu zwiększonej słabości, a częściowo z powodu trudnej diagnozy różnicowej. Jedną z przyczyn u osób starszych jest przerywany całkowity blok serca w przypadku dwuwiązkowego bloku serca, ale mogą oni również omdleć z powodu różnych tachyarytmii, zespołu chorego węzła zatokowego i kilku omdleń, w których pośredniczą neurony. Często decyzje dotyczące leczenia należy podjąć, zanim pojawi się prawdziwa przyczyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa ogólne podejścia do pacjenta z omdleniem i blokiem dwuwiązkowym, częstym podłożem dla przemijającego bloku serca. Pierwszym z nich jest założenie, że przyczyną jest przerywany blok serca i po prostu wszczepienie rozrusznika serca. Drugi to wszczepienie cyfrowego rejestratora pętli EKG o żywotności 2-3 lat, określenie nieprawidłowości rytmu podczas kolejnego omdlenia i odpowiednie leczenie. Oba podejścia narażają pacjentów na ryzyko omdlenia i jego następstw oraz oba wiążą się z powikłaniami związanymi z urządzeniem. Nie wiadomo, które podejście jest lepsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japonia
        • Shwa General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci kwalifikują się, jeśli:

  • > 1 zaklęcie synkopalne w ciągu 1 roku poprzedzającego rejestrację oraz
  • blok dwuwiązkowy na 12-odprowadzeniowym EKG i
  • Wiek > 50 lat i
  • pisemna świadoma zgoda. Omdlenie zostanie zdefiniowane na podstawie wywiadu przy użyciu standardowego formularza.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią kryteria związane ze strategiami badania, w tym:

  1. poprzedni rozrusznik serca, ICD lub wszczepialny rejestrator pętli in situ,
  2. wskazanie ACC/AHA/HRS klasy I do stałej stymulacji lub wszczepienia ICD,
  3. frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% nakazująca włączenie ICD,

  4. przeciwwskazania do przezżylnego rozrusznika serca, takie jak sztuczna zastawka trójdzielna lub czynna posocznica.

    - Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli potencjalna konkurencyjna przyczyna omdlenia stanowi zagrożenie dla życia, taka jak:

  5. Kardiomiopatia przerostowa,
  6. udokumentowany utrwalony częstoskurcz komorowy lub

  7. indukowalny, trwały monomorficzny częstoskurcz komorowy w badaniu EP.

    -Zostaną wykluczeni, jeśli mają:

  8. historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, oraz
  9. poważny przewlekły współistniejący stan chorobowy, który wyklucza 24-miesięczną obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wszczepialny rejestrator pętli
Procedura: wszczepialny rejestrator pętli
Wszczepialny rejestrator pętli zostanie zaprogramowany do automatycznego wykrywania przy użyciu ustawień Niskie tętno 165 uderzeń na minutę i Pauza > 3 sekundy.
ACTIVE_COMPARATOR: rozrusznik serca
Procedura: rozrusznik serca

Stymulator jedno- lub dwujamowy zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi stosowania standardowych technik.

Zgodnie z lokalną praktyką dozwolony będzie stymulator jedno- lub dwujamowy, chyba że pacjent cierpi na przewlekłe lub przetrwałe migotanie przedsionków, w którym to przypadku zostanie zastosowany stymulator jednojamowy. Konfiguracja stymulatora zależy od uznania badacza.

Jednojamowe stymulatory komorowe zostaną zaprogramowane na wyłączoną reakcję na aktywność w trybie VVI, częstości 50-120 uderzeń na minutę.

Programowanie stymulatora dwujamowego nastąpi w trybie DDD (50-120) z włączonym przełącznikiem trybu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie połączenie głównych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem (MASRE) w 2-letnim okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
MASRE uchwyci główne konsekwencje wynikające z obu strategii, w tym 1) omdlenia, 2) objawowe bradykardie, 3) bezobjawowy całkowity blok serca, 4) ostre i przewlekłe powikłania stymulatora i ILR oraz 5) śmierć.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych będą obejmować całkowitą liczbę zaklęć synkopalnych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Drugorzędowe miary wyniku obejmują prawdopodobieństwo pierwszego nawrotu omdlenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Drugorzędne miary wyniku obejmują uraz fizyczny spowodowany omdleniem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Drugorzędne mierniki wyniku będą obejmować jakość życia uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR#230880

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok serca

Badania kliniczne na wszczepialny rejestrator pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj