歴史から計算された歩行の推定制限 - 研究 2 (WELCH-2)
2016年12月15日 更新者：University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
この研究の目的は、血管検査のために紹介された患者の「病歴によって計算された推定歩行制限（WELCH）」を得るために、新しい質問票をテストして検証することです。
調査の概要
詳細な説明
WELCH と「歩行障害質問票」(WIQ) の 2 つの質問票が、末梢動脈疾患 (PAD) の疑いで血管検査のために紹介された患者に提出されます。
スコアと血行力学的パラメーター (第 1 目標) またはトレッドミルでの最大歩行距離 (MWD) (第 2 目標) との比較。
WIQ のスコアリングは参考文献に従って行われます。
WELCH のスコアリングは著作権保護のために提出されています (一連の 4 回の加算、減算、および 1 回の乗算が含まれます)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Vascular investigation
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副調査官：
- GUILLAUME MAHE, MD
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副調査官：
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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副調査官：
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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副調査官：
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Myriam MARTIN, MD
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Aubenas、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire、フランス
- 募集
- Rehabilitation
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副調査官：
- Carine VOYER, MD
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副調査官：
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Claude NICOL, MD
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Caen、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville、フランス
- 募集
- Rehabilitation
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副調査官：
- Mario MAUFUS, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Claudette DELHOUME, MD
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Perpignan、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Maria DOAS, MD
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Reims、フランス
- 一時停止
- Vascular Medicine
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Sallanches、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Pierre-François GOY, MD
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Tarbes、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
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Villenave d'Ornon、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Sophie SKOPINSKI, MD
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Wattrelos、フランス
- 募集
- Vascular Medicine
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副調査官：
- Henic HIDDEN, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランス語の母国語
- 18歳以上
- 署名された同意書
- フランスの社会保障制度の対象
除外基準:
- 管理上の理由により参加できません
- 精神疾患
- 安静時の痛みまたは重症虚血肢
- 歩くことができない（例：車椅子の被験者）
注: プロトコールに以前に含まれていたものは、新規参加の除外基準となることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンケート
末梢動脈疾患の疑いがあるため、血管検査を依頼され、WELCH アンケートを提出した患者
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自己記入済みのアンケート、医師の監督下 足首上腕指数 (ABI) の計算 トレッドミルまたは 6 分間の歩行テスト (可能な場合) での最大歩行距離 (MWD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己記入後にエラーが発生したアンケートの割合
時間枠：1日
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研究期間中に複数回参加した患者のみを対象に、最初の参加者の分析を行います。
WELCHアンケート回答の所定スコア[(4項目); (4 つの加算と 1 つの乗算)] および WIQ... 95% 信頼区間でのエラーの割合の推定。
2 つのパーセンテージの比較
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数（ABI）との相関
時間枠：1日
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研究期間中に複数回参加した患者のみを対象に、最初の参加者の分析を行います。
所定の方法によるアンケートスコアの算出と決定係数および最小ABIとの相関係数の分析
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1日
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トレッドミルの結果との相関
時間枠：1日
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研究期間中に複数回参加した患者のみを対象とした最初の参加者の分析。所定の方法によるアンケートスコアの計算、および、以下の症状を持つ患者のサブグループにおけるトレッドミルでの最大歩行距離との決定係数および相関係数の分析。訪問中に予定されているルーチンのトレッドミル。
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1日
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アンケートの採点機能
時間枠：1日
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医師が計算した WELCH スコアの割合と、日常的に暗算でスコアを計算する施設の推定値として医師が計算した WIQ スコアの割合との比較
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1日
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アンケートの信頼性
時間枠：3週間
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理由を問わず、最初の参加から 3 週間以内に見られる可能性のある患者の WELCH スコアの比較（例:
最初はドップラー検査で、2 週間後にはトレッドミル検査で観察されました）研究期間中。
スコアの変動係数による信頼性の分析。
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3週間
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変化に対するウェルチの感受性
時間枠：1年
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理由を問わず、最初の参加から 1 年以内に見られる可能性のある患者の WELCH スコアの比較（例:
研究期間中、彼らの病気の追跡調査が行われました。
ABIの変化に対するスコアの変化の分析。
可能な場合は、最大歩行距離の変化に対するスコアの変化の分析。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre ABRAHAM, MD; PhD、University Hospital in Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。