Расчетное ограничение ходьбы, рассчитанное по истории — исследование 2 (WELCH-2)
15 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers
Оценка ёмкости Fonctionnelle à la Marche Par Анкета Clinique Chez Les Пациенты адресов Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Целью этого исследования является тестирование и проверка нового вопросника для получения «оценочного ограничения ходьбы, рассчитанного по анамнезу (WELCH) у пациентов, направленных на сосудистые исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Два опросника WELCH и «опросник нарушения ходьбы» (WIQ) представляются пациентам, направленным на исследование сосудов по поводу подозрения на заболевание периферических артерий (PAD).
Сравнение оценки с гемодинамическими параметрами (первая цель) или максимальной дистанцией ходьбы (MWD) на беговой дорожке (вторичная цель).
Оценка WIQ осуществляется по ссылкам.
Оценка WELCH была отправлена для защиты авторских прав (включает серию из 4 сложений, вычитание и одно умножение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Vascular investigation
-
Младший исследователь:
- GUILLAUME MAHE, MD
-
Младший исследователь:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
-
Младший исследователь:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
-
Младший исследователь:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Myriam CHANUT, MD
-
Ballan Mire, Франция
- Рекрутинг
- Rehabilitation
-
Младший исследователь:
- Carine VOYER, MD
-
Младший исследователь:
- Marion AUBOURG, MD
-
Belfort, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Claude NICOL, MD
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Claire LE HELLO, MD
-
Castanet Tolosan, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Joëlle LAFFONT, MD
-
Champagnole, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Danielle BUFFARD, MD
-
Chazelles Sur Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
-
Hauteville, Франция
- Рекрутинг
- Rehabilitation
-
Младший исследователь:
- Mario MAUFUS, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Aïssa SANOGO, MD
-
Perigueux, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Claudette DELHOUME, MD
-
Perpignan, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, Франция
- Приостановленный
- Vascular Medicine
-
Sallanches, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Pierre-François GOY, MD
-
Tarbes, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
-
Villenave d'Ornon, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Sophie SKOPINSKI, MD
-
Wattrelos, Франция
- Рекрутинг
- Vascular Medicine
-
Младший исследователь:
- Henic HIDDEN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Французский Родной язык
- 18 лет и старше
- Подписанное согласие
- Покрывается французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Не могу участвовать по административным причинам
- Психические проблемы
- Боль в покое или критическая ишемия конечностей
- Не может ходить (например, субъекты в инвалидной коляске)
Примечание: предыдущее включение в протокол является критерием исключения для нового участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анкета
Пациенты с подозрением на заболевание периферических артерий, направленные на исследование сосудов и заполнившие анкету WELCH.
|
Самостоятельно заполняемый опросник под наблюдением врача. Расчет лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля анкет с ошибками после самостоятельного заполнения
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ первого включения только у пациентов, включенных несколько раз за период исследования.
Заранее установленный балл за ответы на вопросник WELCH [(4 пункта); (4 сложения и 1 умножение)] и WIQ... оценка процента ошибок с доверительным интервалом 95%.
Сравнение двух процентов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ)
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ первого включения только у пациентов, включенных несколько раз за период исследования.
Расчет баллов анкеты по заранее заданным методикам и анализ коэффициента детерминации и коэффициента корреляции с минимальным ЛПИ
|
1 день
|
|
Корреляция с результатом беговой дорожки
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ первого включения только у пациентов, включенных несколько раз за период исследования. Подсчет баллов по опросникам по заранее заданным методикам и анализ коэффициента детерминации и коэффициента корреляции с максимальной дистанцией ходьбы на беговой дорожке в подгруппе пациентов, у которых обычная беговая дорожка, запланированная во время визита.
|
1 день
|
|
Возможность подсчета анкет
Временное ограничение: 1 день
|
Доля баллов WELCH, рассчитанных врачом, и сравнение с долей баллов WIQ, рассчитанных врачами, как оценка способности вычислять балл путем вычисления в уме в повседневной жизни.
|
1 день
|
|
Достоверность анкеты
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение баллов по шкале WELCH у пациентов, которые могут быть замечены в течение 3 недель после их первого включения по любым причинам (т.е.
сначала для допплера, а через две недели для теста на беговой дорожке) в течение периода исследования.
Анализ надежности через коэффициент вариации балла.
|
3 недели
|
|
чувствительность WELCH к изменениям
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение баллов шкалы WELCH у пациентов, которые могут быть осмотрены в течение 1 года после их первого включения по любым причинам (т.е.
видели последующее наблюдение за своим заболеванием) в течение периода исследования.
Анализ изменения показателя на изменения ЛПИ.
Анализ изменений оценки в зависимости от максимального расстояния ходьбы, если таковой имеется.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-P 2011-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .