根据历史计算的步行估计限制 - 研究 2 (WELCH-2)
2016年12月15日 更新者：University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients addressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
本研究的目的是测试和验证一份新的问卷，以获得“根据病史计算的步行估计限制 (WELCH)”，用于进行血管检查的患者。
研究概览
详细说明
两份问卷 WELCH 和“行走障碍问卷”(WIQ) 提交给转介接受疑似外周动脉疾病 (PAD) 血管检查的患者。
将得分与血液动力学参数（第一个目标）或跑步机上的最大步行距离 (MWD)（次要目标）进行比较。
WIQ 的评分是根据参考文献进行的。
WELCH 的评分已提交版权保护（涉及一系列 4 个加法、一个减法和一个乘法）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- Vascular investigation
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副研究员：
- GUILLAUME MAHE, MD
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副研究员：
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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副研究员：
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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副研究员：
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Myriam MARTIN, MD
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Aubenas、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire、法国
- 招聘中
- Rehabilitation
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副研究员：
- Carine VOYER, MD
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副研究员：
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Claude NICOL, MD
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Caen、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville、法国
- 招聘中
- Rehabilitation
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副研究员：
- Mario MAUFUS, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Claudette DELHOUME, MD
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Perpignan、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Maria DOAS, MD
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Reims、法国
- 暂停
- Vascular Medicine
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Sallanches、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Pierre-François GOY, MD
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Tarbes、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
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Villenave d'Ornon、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Sophie SKOPINSKI, MD
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Wattrelos、法国
- 招聘中
- Vascular Medicine
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副研究员：
- Henic HIDDEN, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法语母语
- 18岁或以上
- 签署同意书
- 受法国社会保障体系保障
排除标准：
- 因行政原因无法参加
- 精神问题
- 休息时疼痛或肢体严重缺血
- 无法行走（例如：轮椅受试者）
注意：先前包含在协议中是注意新参与的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查问卷
怀疑患有外周动脉疾病并因此转诊进行血管检查并提交 WELCH 问卷的患者
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自行完成问卷，由医生监督 踝臂指数 (ABI) 计算 跑步机上的最大步行距离 (MWD) 或超过 6 分钟的步行测试（如果可用）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我完成后有错误的问卷比例
大体时间：1天
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仅分析在研究期间多次纳入的患者中的首次纳入。
WELCH问卷答案的预定分数[（4项）； （4 次加法和 1 次乘法）] 和 WIQ...估计具有 95% 置信区间的错误百分比。
两个百分比的比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与踝肱指数 (ABI) 的相关性
大体时间：1天
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仅分析在研究期间多次纳入的患者中的首次纳入。
根据预定方法计算问卷分数并分析决定系数和与最小 ABI 的相关系数
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1天
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与跑步机结果的相关性
大体时间：1天
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仅在研究期间多次纳入的患者中首次纳入的分析。根据预定方法计算问卷得分，并分析决定系数和相关系数与跑步机上最大步行距离的相关系数，在具有以下特征的患者亚组中访问期间安排的常规跑步机。
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1天
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问卷评分的便利性
大体时间：1天
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医生计算的 WELCH 分数的比例和与医生计算的 WIQ 分数的比例的比较，作为在常规中通过心算计算分数的设施的估计
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1天
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问卷的可靠性
大体时间：3周
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由于任何原因（例如
在研究期间首先进行多普勒检查，两周后进行跑步机测试。
通过分数的变异系数分析可靠性。
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3周
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WELCH 对变化的敏感性
大体时间：1年
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由于任何原因（例如
在研究期间看到他们疾病的跟进）。
分析分数的变化对ABI的变化。
分析分数随最大步行距离变化的变化（如果有）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre ABRAHAM, MD; PhD、University Hospital in Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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