Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowane ograniczenie chodzenia obliczone na podstawie historii — badanie 2 (WELCH-2)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Pacjenci adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Celem tego badania jest przetestowanie i walidacja nowego kwestionariusza w celu uzyskania „szacowanego ograniczenia chodu obliczonego na podstawie wywiadu (WELCH) u pacjentów skierowanych na badania naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani na badania naczyniowe z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych (PAD) otrzymują dwa kwestionariusze WELCH i „kwestionariusz upośledzenia chodu” (WIQ). Porównanie wyniku z parametrami hemodynamicznymi (pierwszy cel) lub maksymalnym dystansem marszu (MWD) na bieżni (cel drugorzędny). Punktację WIQ przeprowadza się zgodnie z referencjami. Punktacja WELCH została zgłoszona do ochrony praw autorskich (obejmuje serię 4 dodawań, odejmowanie i pojedyncze mnożenie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular investigation
        • Pod-śledczy:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Pod-śledczy:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • Carine VOYER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Francja
        • Zawieszony
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Henic HIDDEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • francuski język ojczysty
  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana zgoda
  • Objęty francuskim systemem opieki społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości udziału z przyczyn administracyjnych
  • Kłopoty psychiczne
  • Ból spoczynkowy lub krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Nie mogą chodzić (np. osoby na wózku inwalidzkim)

Uwaga: wcześniejsze wpisanie do protokołu stanowi kryterium wykluczenia nowego udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwestionariusz
Chorzy z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych kierowani z tego powodu na badania naczyniowe wypełniali kwestionariusz WELCH
Inny: Kwestionariusz
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz, nadzorowany przez lekarza Obliczenie wskaźnika kostka-ramię (ABI) Maksymalny dystans marszu (MWD) na bieżni lub w teście 6-minutowego marszu (jeśli jest dostępny)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
  • Szacowane ograniczenie chodzenia obliczone na podstawie historii (WELCH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwestionariuszy z błędami po samodzielnym wypełnieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączanych wielokrotnie w okresie badania. Z góry określona punktacja odpowiedzi kwestionariusza WELCH [(4 pozycje); (4 dodania i 1 mnożenie)] oraz WIQ… oszacowanie odsetka błędów z 95% przedziałem ufności. Porównanie dwóch procentów
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączanych wielokrotnie w okresie badania. Obliczanie wyników kwestionariusza z ustalonych metod oraz analiza współczynnika determinacji i współczynnika korelacji z minimalnym ABI
1 dzień
Korelacja z wynikiem na bieżni
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączonych wielokrotnie w okresie badania. Obliczenie punktacji kwestionariuszy z ustalonych metod oraz analiza współczynnika determinacji i współczynnika korelacji z maksymalnym dystansem marszu na bieżni, w podgrupie pacjentów, u których rutynowa bieżnia zaplanowana podczas wizyty.
1 dzień
Łatwość punktacji kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 dzień
Proporcja punktacji WELCH obliczonej przez lekarza i porównanie z proporcją punktacji WIQ obliczonej przez lekarza jako oszacowanie możliwości wyliczenia punktacji przez obliczenia mentalne w rutynowych
1 dzień
Wiarygodność kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie wyników WELCH u pacjentów, których można zobaczyć w ciągu 3 tygodni od ich pierwszego włączenia, z dowolnego powodu (tj. obserwowano najpierw w badaniu dopplerowskim, a dwa tygodnie później w badaniu na bieżni) w okresie badania. Analiza rzetelności poprzez współczynnik zmienności wyniku.
3 tygodnie
wrażliwość WELCH na zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników WELCH u pacjentów, których można zobaczyć w ciągu 1 roku od ich pierwszego włączenia, z dowolnego powodu (np. zaobserwowano kontynuację ich choroby) w okresie objętym badaniem. Analiza zmian punktacji na zmiany ABI. Analiza zmian wyniku na zmiany maksymalnego dystansu marszu, jeśli jest dostępna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-P 2011-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj