Chůze Odhadované omezení vypočítané historií – studie 2 (WELCH-2)
15. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers
Odhad kapacity Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Adress pacientů Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Účelem této studie je otestovat a ověřit nový dotazník s cílem získat „chůze odhadnuté omezení vypočítané podle anamnézy (WELCH) u pacientů odeslaných na vaskulární vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Dva dotazníky, WELCH a „dotazník zhoršení chůze“ (WIQ), jsou předloženy pacientům, kteří byli odesláni k vaskulárnímu vyšetření pro podezření na periferní arteriální onemocnění (PAD).
Porovnání skóre s hemodynamickými parametry (první cíl) nebo maximální vzdáleností chůze (MWD) na běžeckém pásu (sekundární cíl).
Bodování WIQ se provádí podle referencí.
Bodování WELCH bylo předloženo k ochraně autorských práv (zahrnuje sérii 4 sčítání, odečítání a jediného násobení)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Vascular investigation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GUILLAUME MAHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
-
Annecy, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Myriam CHANUT, MD
-
Ballan Mire, Francie
- Nábor
- Rehabilitation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carine VOYER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion AUBOURG, MD
-
Belfort, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude NICOL, MD
-
Caen, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire LE HELLO, MD
-
Castanet Tolosan, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joëlle LAFFONT, MD
-
Champagnole, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle BUFFARD, MD
-
Chazelles Sur Lyon, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
-
Hauteville, Francie
- Nábor
- Rehabilitation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario MAUFUS, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aïssa SANOGO, MD
-
Perigueux, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudette DELHOUME, MD
-
Perpignan, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, Francie
- Pozastaveno
- Vascular Medicine
-
Sallanches, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-François GOY, MD
-
Tarbes, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
-
Villenave d'Ornon, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie SKOPINSKI, MD
-
Wattrelos, Francie
- Nábor
- Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henic HIDDEN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzština Rodný jazyk
- 18 let nebo starší
- Podepsaný souhlas
- Pokryto francouzským systémem sociální péče
Kritéria vyloučení:
- Z administrativních důvodů se nelze zúčastnit
- Psychiatrické potíže
- Bolest v klidu nebo kritická ischemie končetiny
- Neschopnost chodit (např. osoby na invalidním vozíku)
Poznámka: předchozí zahrnutí do protokolu je kritériem vyloučení pro novou účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dotazník
Pacienti s podezřením na onemocnění periferních tepen a jako takoví byli odesláni na vaskulární vyšetření a předložili dotazník WELCH
|
Samovyplněný dotazník, pod dohledem lékaře Výpočet kotníkového indexu (ABI) Maximální vzdálenost chůze (MWD) na běžeckém pásu nebo přes 6 minut chůze (pokud je k dispozici)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dotazníků s chybami po samovyplnění
Časové okno: 1 den
|
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zahrnuti vícekrát během období studie.
Předem stanovené skóre pro odpovědi dotazníku WELCH [(4 položky); (4 sčítání & 1 násobení)] a WIQ... odhad procenta chyb s 95% intervalem spolehlivosti.
Srovnání dvou procent
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s indexem kotníku (ABI)
Časové okno: 1 den
|
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zahrnuti vícekrát během období studie.
Výpočet skóre dotazníku z předem stanovených metod a analýza koeficientu determinace a koeficientu korelace k minimálnímu ABI
|
1 den
|
|
Korelace s výsledkem běžeckého pásu
Časové okno: 1 den
|
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zařazeni vícekrát za sledované období. Výpočet skóre dotazníků z předem stanovených metod a analýza koeficientu determinace a koeficientu korelace k maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, v podskupině pacientů, kteří mají rutinní běžecký pás naplánovaný během návštěvy.
|
1 den
|
|
Usnadnění bodování dotazníků
Časové okno: 1 den
|
Podíl skóre WELCH vypočítaný lékařem a srovnání s podílem skóre WIQ vypočítaným lékaři jako odhad zařízení pro rutinní výpočet skóre mentálním výpočtem
|
1 den
|
|
Spolehlivost dotazníku
Časové okno: 3 týdny
|
Porovnání skóre WELCH u pacientů, kteří mohou být viděni do 3 týdnů od jejich prvního zařazení z jakýchkoli důvodů (např.
pozorováno nejprve u dopplerovského vyšetření a o dva týdny později u testu na běžícím pásu) během období studie.
Analýza spolehlivosti pomocí variačního koeficientu skóre.
|
3 týdny
|
|
citlivost WELCH na změny
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání skóre WELCH u pacientů, kteří mohou být viděni do 1 roku od jejich prvního zařazení z jakýchkoli důvodů (např.
pozorované sledování jejich onemocnění) během období studie.
Analýza změn skóre na změny ABI.
Analýza změn skóre na změny v maximální vzdálenosti chůze, pokud je k dispozici.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-P 2011-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .