Limitation estimée de la marche calculée par l'historique - Étude 2 (WELCH-2)
15 décembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients remboursés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Le but de cette étude est de tester et de valider un nouveau questionnaire afin d'obtenir une "limitation estimée de la marche calculée par l'anamnèse (WELCH) chez les patients référés pour des investigations vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux questionnaires le WELCH et le "walking handicap questionnaire" (WIQ) sont soumis aux patients référés pour des investigations vasculaires pour suspicion de maladie artérielle périphérique (MAP).
Comparaison du score aux paramètres hémodynamiques (premier objectif) ou à la distance de marche maximale (MWD) sur tapis roulant (objectif secondaire).
La notation du WIQ est effectuée selon des références.
La notation du WELCH a été soumise à la protection du droit d'auteur (implique une série de 4 additions, une soustraction et une multiplication unique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- Vascular investigation
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Sous-enquêteur:
- GUILLAUME MAHE, MD
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Sous-enquêteur:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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Sous-enquêteur:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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Sous-enquêteur:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire, France
- Recrutement
- Rehabilitation
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Sous-enquêteur:
- Carine VOYER, MD
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Sous-enquêteur:
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Claude NICOL, MD
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Caen, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville, France
- Recrutement
- Rehabilitation
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Sous-enquêteur:
- Mario MAUFUS, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Claudette DELHOUME, MD
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Perpignan, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, France
- Suspendu
- Vascular Medicine
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Sallanches, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-François GOY, MD
-
Tarbes, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
-
Villenave d'Ornon, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Sophie SKOPINSKI, MD
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Wattrelos, France
- Recrutement
- Vascular Medicine
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Sous-enquêteur:
- Henic HIDDEN, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Langue maternelle française
- 18 ans ou plus
- Consentement signé
- Prise en charge par le système social français
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer pour des raisons administratives
- Troubles psychiatriques
- Douleur au repos ou ischémie critique des membres
- Incapable de marcher (ex : sujets en fauteuil roulant)
Remarque : l'inclusion précédente dans le protocole est à noter un critère d'exclusion pour une nouvelle participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: questionnaire
Patients suspectés d'artériopathie périphérique et, à ce titre, adressés pour un bilan vasculaire et soumis au questionnaire WELCH
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Questionnaire auto-rempli, supervisé par le médecin Calcul de l'indice cheville-bras (ICB) Distance de marche maximale (MWD) sur tapis roulant ou sur le test de marche de 6 minutes (si disponible)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de questionnaires avec des erreurs après l'auto-remplissage
Délai: Un jour
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Analyse de la première inclusion uniquement chez les patients inclus plusieurs fois au cours de la période d'étude.
Score prédéterminé pour les réponses au questionnaire WELCH [(4 items); (4 additions & 1 multiplication)] et WIQ... estimation du pourcentage d'erreurs avec intervalle de confiance à 95%.
Comparaison des deux pourcentages
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation avec l'index cheville-bras (IPS)
Délai: Un jour
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Analyse de la première inclusion uniquement chez les patients inclus plusieurs fois au cours de la période d'étude.
Calcul des scores du questionnaire à partir de méthodes prédéterminées et analyse du coefficient de détermination et du coefficient de corrélation à l'IPS minimal
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Un jour
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Corrélation avec le résultat du tapis roulant
Délai: Un jour
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Analyse de la première inclusion uniquement chez les patients inclus plusieurs fois sur la période d'étude. tapis roulant de routine prévu lors de la visite.
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Un jour
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Facilité de notation des questionnaires
Délai: Un jour
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Proportion des scores WELCH calculés par le médecin et comparaison avec la proportion du score WIQ calculé par les médecins comme estimation de la facilité à calculer le score par calcul mental en routine
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Un jour
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Fiabilité du questionnaire
Délai: 3 semaines
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Comparaison des scores du WELCH chez les patients pouvant être vus dans les 3 semaines suivant leur première inclusion, quel qu'en soit le motif, (e.i.
vu d'abord pour un doppler et deux semaines plus tard pour un test sur tapis roulant) au cours de la période d'étude.
Analyse de la fiabilité par le coefficient de variation du score.
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3 semaines
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sensibilité du WELCH aux changements
Délai: 1 an
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Comparaison des scores du WELCH chez les patients pouvant être vus dans l'année suivant leur première inclusion, quelle qu'en soit la raison, (e.i.
vu le suivi de leur maladie) au cours de la période d'étude.
Analyse des changements du score aux changements de l'ABI.
Analyse des changements du score aux changements de la distance de marche maximale si disponible.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-P 2011-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .