Gående estimert begrensning beregnet av historie - Studie 2 (WELCH-2)
15. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Spørreskjema Clinique Chez Les Pasientadresser Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Formålet med denne studien er å teste og validere et nytt spørreskjema for å få en "walking estimert begrensning beregnet av historie (WELCH) hos pasienter henvist til vaskulære undersøkelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To spørreskjemaer, WELCH og "walking impairment questionnaire" (WIQ) sendes til pasienter henvist til vaskulære undersøkelser for mistenkt perifer arteriell sykdom (PAD).
Sammenligning av poengsum med hemodynamiske parametere (første mål) eller maksimal gangavstand (MWD) på tredemølle (sekundærmål).
Poengsetting av WIQ utføres i henhold til referanser.
Scoring av WELCH har blitt sendt inn for opphavsrettslig beskyttelse (involverer en serie med 4 tillegg, subtraksjon og en enkelt multiplikasjon)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular investigation
-
Underetterforsker:
- GUILLAUME MAHE, MD
-
Underetterforsker:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
-
Underetterforsker:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
-
Underetterforsker:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Myriam CHANUT, MD
-
Ballan Mire, Frankrike
- Rekruttering
- Rehabilitation
-
Underetterforsker:
- Carine VOYER, MD
-
Underetterforsker:
- Marion AUBOURG, MD
-
Belfort, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Claude NICOL, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Claire LE HELLO, MD
-
Castanet Tolosan, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Joëlle LAFFONT, MD
-
Champagnole, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Danielle BUFFARD, MD
-
Chazelles Sur Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
-
Hauteville, Frankrike
- Rekruttering
- Rehabilitation
-
Underetterforsker:
- Mario MAUFUS, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Aïssa SANOGO, MD
-
Perigueux, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Claudette DELHOUME, MD
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, Frankrike
- Suspendert
- Vascular Medicine
-
Sallanches, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Pierre-François GOY, MD
-
Tarbes, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
-
Villenave d'Ornon, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Sophie SKOPINSKI, MD
-
Wattrelos, Frankrike
- Rekruttering
- Vascular Medicine
-
Underetterforsker:
- Henic HIDDEN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransk morsmål
- 18 år eller eldre
- Signert samtykke
- Dekket av det franske sosialsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta av administrative årsaker
- Psykiatriske problemer
- Smerter i hvile eller kritisk lemmeriskemi
- Kan ikke gå (f.eks. rullestolpersoner)
Merk: tidligere inkludering i protokollen er et eksklusjonskriterium for en ny deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spørreskjema
Pasienter mistenkt for perifer arteriesykdom og som sådan henvist til vaskulære undersøkelser og sendte inn WELCH-spørreskjemaet
|
Selvutfylt spørreskjema, overvåket av legen Ankel brachial indeks (ABI) beregning Maksimal gangavstand (MWD) på tredemølle eller over 6 minutters gangtest (når tilgjengelig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spørreskjemaer med feil etter egenutfylling
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse av første inkludering kun hos pasienter som er inkludert flere ganger i løpet av studieperioden.
Forhåndsbestemt poengsum for WELCH-spørreskjemasvarene [(4 elementer); (4 addisjoner og 1 multiplikasjon)] og WIQ... estimering av prosentandelen feil med 95 % konfidensintervall.
Sammenligning av de to prosentene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse av første inkludering kun hos pasienter som er inkludert flere ganger i løpet av studieperioden.
Beregning av spørreskjemaskårer fra forhåndsbestemte metoder og analyse av bestemmelseskoeffisient og korrelasjonskoeffisient til minimal ABI
|
1 dag
|
|
Korrelasjon med tredemølleresultat
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse av første inkludering kun hos pasienter som er inkludert flere ganger i løpet av studieperioden. Beregning av spørreskjemascore fra forhåndsbestemte metoder og analyse av bestemmelseskoeffisient og korrelasjonskoeffisient til maksimal gangavstand på tredemølle, i undergruppen av pasienter som har en rutinemessig tredemølle planlagt under besøket.
|
1 dag
|
|
Fasilitet for scoring av spørreskjemaene
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av WELCH-poengsum beregnet av lege og sammenligning med andelen av WIQ-poengsum beregnet av leger som et estimat av anlegget for å beregne poengsum ved mentalberegning i rutinen
|
1 dag
|
|
Spørreskjemaets pålitelighet
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av skårene til WELCH hos pasientene som kan sees innen 3 uker etter deres første inkludering, uansett årsak (f.eks.
sett først for en doppler og to uker senere for en tredemølletest) i løpet av studieperioden.
Analyse av reliabiliteten gjennom variasjonskoeffisienten til poengsummen.
|
3 uker
|
|
følsomheten til WELCH for endringer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av skårene til WELCH hos pasientene som kan sees innen 1 år fra deres første inkludering, uansett årsak (f.eks.
sett oppfølging av sykdommen deres) i løpet av studieperioden.
Analyse av endringene i poengsummen til endringer i ABI.
Analyse av endringene i poengsummen til endringer i maksimal gangavstand hvis tilgjengelig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-P 2011-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .