Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking estimeret begrænsning beregnet ved historie - undersøgelse 2 (WELCH-2)

15. december 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Spørgeskema Clinique Chez Les Patients adressesés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Formålet med denne undersøgelse er at teste og validere et nyt spørgeskema for at få en "walking estimeret begrænsning beregnet ved historie (WELCH) hos patienter henvist til vaskulære undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To spørgeskemaer, WELCH og "walking impairment questionnaire" (WIQ) sendes til patienter, der henvises til vaskulære undersøgelser for mistanke om perifer arteriel sygdom (PAD). Sammenligning af score med hæmodynamiske parametre (første mål) eller maksimal gåafstand (MWD) på løbebånd (sekundært mål). Scoring af WIQ udføres i henhold til referencer. Bedømmelse af WELCH er blevet indsendt til ophavsretsbeskyttelse (involverer en serie af 4 tilføjelser, en subtraktion og en enkelt multiplikation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular investigation
        • Underforsker:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Underforsker:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Underforsker:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Underforsker:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rehabilitation
        • Underforsker:
          • Carine VOYER, MD
        • Underforsker:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rehabilitation
        • Underforsker:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankrig
        • Suspenderet
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Henic HIDDEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransk modersmål
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet samtykke
  • Dækket af det franske socialsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage af administrative årsager
  • Psykiatriske problemer
  • Smerter i hvile eller kritisk lemmeriskæmi
  • Ude af stand til at gå (f.eks.: kørestolspersoner)

Bemærk: tidligere optagelse i protokollen er et udelukkelseskriterium for en ny deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spørgeskema
Patienter mistænkt for perifer arteriesygdom og som sådan henvist til en vaskulær undersøgelse og indsendte WELCH-spørgeskemaet
Andet: Spørgeskema
Selvudfyldt spørgeskema, overvåget af lægen Ankel brachial indeks (ABI) beregning Maksimal gåafstand (MWD) på løbebånd eller over 6 minutters gangtest (hvis tilgængelig)
Andre navne:
  • Walking impairment spørgeskema (WIQ)
  • Gående estimeret begrænsning beregnet af historie (WELCH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spørgeskemaer med fejl efter selvudfyldelse
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Forudbestemt score for WELCH-spørgeskemasvarene [(4 elementer); (4 additioner & 1 multiplikation)] og WIQ... estimering af procentdelen af ​​fejl med 95 % konfidensinterval. Sammenligning af de to procenter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Beregning af spørgeskemascore fra forudbestemte metoder og analyse af bestemmelseskoefficient og korrelationskoefficient til minimal ABI
1 dag
Korrelation med resultat af løbebånd
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Beregning af spørgeskemascore fra forudbestemte metoder og analyse af bestemmelseskoefficient og korrelationskoefficient til maksimal gangdistance på løbebånd, i undergruppen af ​​patienter, der har en rutinemæssigt løbebånd planlagt under besøget.
1 dag
Facilitet for scoring af spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 dag
Andel af WELCH-scoringer beregnet af læge og sammenligning med andelen af ​​WIQ-score beregnet af læger som et estimat af faciliteten til at beregne scoren ved mentalberegning i rutine
1 dag
Spørgeskemaets pålidelighed
Tidsramme: 3 uger
Sammenligning af scorerne for WELCH hos patienterne, der kan ses inden for 3 uger efter deres første inklusion, uanset årsagen (f.eks. først set for en doppler og to uger senere for en løbebåndstest) i løbet af undersøgelsesperioden. Analyse af pålideligheden gennem scorens variationskoefficient.
3 uger
WELCH'ens følsomhed over for ændringer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af scorerne for WELCH hos patienterne, der kan ses inden for 1 år fra deres første inklusion, uanset årsagen (f.eks. set opfølgning af deres sygdom) i løbet af undersøgelsesperioden. Analyse af ændringerne af score til ændringer af ABI. Analyse af ændringerne i scoren til ændringer i maksimal gåafstand, hvis tilgængelig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-P 2011-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner