Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Promenader uppskattad begränsning beräknad av historia - Studie 2 (WELCH-2)

15 december 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Syftet med denna studie är att testa och validera ett nytt frågeformulär för att få en "walking estimated limited calculated by history (WELCH) hos patienter som remitterats för vaskulära undersökningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två frågeformulär, WELCH och "walking impairment questionnaire" (WIQ) skickas till patienter som remitteras för vaskulära undersökningar för misstänkt perifer artärsjukdom (PAD). Jämförelse av poäng med hemodynamiska parametrar (första målet) eller maximal gångavstånd (MWD) på löpbandet (sekundärt mål). Poängsättning av WIQ utförs enligt referenser. Betyget för WELCH har skickats in för upphovsrättsskydd (inkluderar en serie med 4 tillägg, en subtraktion och en enkel multiplikation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular investigation
        • Underutredare:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Underutredare:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Underutredare:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Underutredare:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rehabilitation
        • Underutredare:
          • Carine VOYER, MD
        • Underutredare:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rehabilitation
        • Underutredare:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankrike
        • Upphängd
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vascular Medicine
        • Underutredare:
          • Henic HIDDEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Franska modersmål
  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat samtycke
  • Omfattas av det franska socialvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta av administrativa skäl
  • Psykiatriska besvär
  • Smärta i vila eller kritisk extremitetsischemi
  • Kan inte gå (ex: rullstolspersoner)

Obs: tidigare införande i protokollet är not ett uteslutningskriterium för ett nytt deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frågeformulär
Patienter som misstänks för perifer artärsjukdom och som sådana remitterade till en vaskulär undersökning och skickade in WELCH-enkäten
Övrig: Frågeformulär
Självfyllt frågeformulär, övervakas av läkaren Ankel brachial index (ABI) beräkning Maximalt gångavstånd (MWD) på löpband eller över 6 minuters gångtestet (när tillgängligt)
Andra namn:
  • Walking impairment questionnaire (WIQ)
  • Beräknad gångbegränsning beräknad av historia (WELCH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel frågeformulär med fel efter att själv fyllt i
Tidsram: 1 dag
Analys av första inkludering endast hos patienter som ingår flera gånger under studieperioden. Förutbestämt poäng för WELCH-enkätsvaren [(4 poster); (4 tillägg & 1 multiplikation)] och WIQ... uppskattning av procentandelen fel med 95 % konfidensintervall. Jämförelse av de två procentsatserna
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 1 dag
Analys av första inkludering endast hos patienter som ingår flera gånger under studieperioden. Beräkning av frågeformulärpoäng från förutbestämda metoder och analys av bestämningskoefficient och korrelationskoefficient till minimal ABI
1 dag
Korrelation med löpbandsresultat
Tidsram: 1 dag
Analys av första inkludering endast hos patienter som inkluderas flera gånger under studieperioden. Beräkning av frågeformulärpoäng från förutbestämda metoder och analys av bestämningskoefficient och korrelationskoefficient till maximalt gångavstånd på löpband, i undergruppen av patienter som har en rutinmässigt löpband planerat under besöket.
1 dag
Möjlighet för poängsättning av frågeformulären
Tidsram: 1 dag
Andel av WELCH-poäng beräknade av läkare och jämförelse med andelen WIQ-poäng beräknade av läkare som en uppskattning av möjligheten att beräkna poängen genom mental beräkning i rutin
1 dag
Frågeformulärets tillförlitlighet
Tidsram: 3 veckor
Jämförelse av poängen för WELCH hos patienter som kan ses inom 3 veckor efter deras första inkludering, av någon anledning, (t.ex. ses först för en doppler och två veckor senare för ett löpbandstest) under studieperioden. Analys av tillförlitligheten genom poängens variationskoefficient.
3 veckor
WELCH:s känslighet för förändringar
Tidsram: 1 år
Jämförelse av poängen för WELCH hos patienter som kan ses inom 1 år från deras första inkludering, av någon anledning, (t.ex. uppföljning av sin sjukdom) under studieperioden. Analys av förändringar av poängen till förändringar av ABI. Analys av förändringarna av poängen till förändringar i maximalt gångavstånd om tillgängligt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-P 2011-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera