Historian mukaan laskettu arvioitu kävelyrajoitus – tutkimus 2 (WELCH-2)
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja validoida uusi kyselylomake, jotta saadaan "historian perusteella laskettu kävelyarvioitu rajoitus (WELCH) potilailla, jotka on lähetetty verisuonitutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kyselylomaketta, WELCH ja "kävelyvammakysely" (WIQ), toimitetaan potilaille, jotka on lähetetty verisuonitutkimuksiin epäillyn perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi.
Pisteiden vertailu hemodynaamisiin parametreihin (ensimmäinen maali) tai maksimaaliseen kävelyetäisyyteen (MWD) juoksumatolla (toissijainen tavoite).
WIQ:n pisteytys suoritetaan viitteiden mukaan.
WELCH:n pisteytys on jätetty tekijänoikeussuojaksi (sisältää sarjan 4 yhteenlaskua, vähennyslasku ja yksi kertolasku)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular investigation
-
Alatutkija:
- GUILLAUME MAHE, MD
-
Alatutkija:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
-
Alatutkija:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
-
Alatutkija:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Myriam CHANUT, MD
-
Ballan Mire, Ranska
- Rekrytointi
- Rehabilitation
-
Alatutkija:
- Carine VOYER, MD
-
Alatutkija:
- Marion AUBOURG, MD
-
Belfort, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Claude NICOL, MD
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Claire LE HELLO, MD
-
Castanet Tolosan, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Joëlle LAFFONT, MD
-
Champagnole, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Danielle BUFFARD, MD
-
Chazelles Sur Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
-
Hauteville, Ranska
- Rekrytointi
- Rehabilitation
-
Alatutkija:
- Mario MAUFUS, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Aïssa SANOGO, MD
-
Perigueux, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Claudette DELHOUME, MD
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, Ranska
- Keskeytetty
- Vascular Medicine
-
Sallanches, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Pierre-François GOY, MD
-
Tarbes, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
-
Villenave d'Ornon, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Sophie SKOPINSKI, MD
-
Wattrelos, Ranska
- Rekrytointi
- Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Henic HIDDEN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan äidinkieli
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Allekirjoitettu suostumus
- Ranskan sosiaalihuoltojärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua hallinnollisista syistä
- Psykiatriset vaivat
- Kipu levossa tai kriittinen raajan iskemia
- Ei pysty kävelemään (esim. pyörätuolihenkilöt)
Huomautus: aiempi sisällyttäminen pöytäkirjaan on huomautus poissulkemiskriteeri uudelle osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kyselylomake
Potilaat, joilla epäillään perifeeristä valtimotautia ja jotka siksi lähetettiin verisuonitutkimuksiin ja lähettivät WELCH-kyselyn
|
Itsetäytetty kyselylomake, lääkärin valvonnassa Nilkka-olkavartaloindeksin (ABI) laskenta Maksimi kävelyetäisyys (MWD) juoksumatolla tai yli 6 minuutin kävelytestissä (jos saatavilla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheellisten kyselylomakkeiden osuus itsetäytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana.
Ennalta määrätty pistemäärä WELCH-kyselylomakkeen vastauksille [(4 kohtaa); (4 yhteenlaskua & 1 kertolasku)] ja WIQ... arvio virheiden prosenttiosuudesta 95 %:n luottamusvälillä.
Kahden prosentin vertailu
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio nilkan brakiaaliindeksiin (ABI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana.
Kyselylomakkeen pisteiden laskeminen ennalta määrätyistä menetelmistä ja determinaatiokertoimen ja korrelaatiokertoimen analysointi minimiin ABI
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio juoksumaton tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana. Kyselylomakkeiden pistemäärän laskeminen ennalta määritetyistä menetelmistä ja määrityskertoimen ja korrelaatiokertoimen analyysi juoksumatolla maksimaaliseen kävelymatkaan niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on rutiinijuoksumatto, joka on suunniteltu vierailun aikana.
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeiden pisteytysmahdollisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkärin laskemien WELCH-pisteiden osuus ja vertailu lääkäreiden laskemaan WIQ-pisteiden osuuteen arviona mahdollisuudesta laskea pisteet henkisellä laskennalla rutiininomaisesti
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
WELCH-pisteiden vertailu potilailla, jotka voidaan nähdä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä sisällyttämisestä mistä tahansa syystä (esim.
ensin doppler- ja kaksi viikkoa myöhemmin juoksumattotestissä) tutkimusjakson aikana.
Luotettavuuden analyysi pistemäärän variaatiokertoimen avulla.
|
3 viikkoa
|
|
WELCH:n herkkyys muutoksille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WELCH-pisteiden vertailu potilailla, jotka voidaan nähdä vuoden sisällä ensimmäisestä sisällyttämisestä mistä tahansa syystä (esim.
sairautensa seurantaa) tutkimusjakson aikana.
Analyysi pistemäärän muutoksista ABI:n muutoksiin.
Analyysi pistemäärän muutoksista enimmäiskävelymatkan muutoksiin, jos mahdollista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-P 2011-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .