Limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi - Studio 2 (WELCH-2)
15 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
Lo scopo di questo studio è quello di testare e validare un nuovo questionario al fine di ottenere una "limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi (WELCH) in pazienti sottoposti a indagini vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due questionari, il WELCH e il "questionario sulla compromissione della deambulazione" (WIQ), vengono sottoposti ai pazienti inviati per indagini vascolari per sospetta arteriopatia periferica (PAD).
Confronto del punteggio con i parametri emodinamici (primo obiettivo) o la massima distanza percorsa (MWD) sul tapis roulant (obiettivo secondario).
Il punteggio del WIQ viene eseguito in base ai riferimenti.
Il punteggio del WELCH è stato presentato per la protezione del copyright (comporta una serie di 4 addizioni, una sottrazione e una singola moltiplicazione)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- Vascular investigation
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Sub-investigatore:
- GUILLAUME MAHE, MD
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Sub-investigatore:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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Sub-investigatore:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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Sub-investigatore:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Myriam MARTIN, MD
-
Aubenas, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire, Francia
- Reclutamento
- Rehabilitation
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Sub-investigatore:
- Carine VOYER, MD
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Sub-investigatore:
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Claude NICOL, MD
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville, Francia
- Reclutamento
- Rehabilitation
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Sub-investigatore:
- Mario MAUFUS, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Claudette DELHOUME, MD
-
Perpignan, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Maria DOAS, MD
-
Reims, Francia
- Sospeso
- Vascular Medicine
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Sallanches, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Pierre-François GOY, MD
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Tarbes, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
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Villenave d'Ornon, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Sophie SKOPINSKI, MD
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Wattrelos, Francia
- Reclutamento
- Vascular Medicine
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Sub-investigatore:
- Henic HIDDEN, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua madre francese
- 18 anni o più
- Consenso firmato
- Coperto dal sistema di assistenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare per motivi amministrativi
- Disturbi psichiatrici
- Dolore a riposo o ischemia critica degli arti
- Incapace di camminare (es: soggetti su sedia a rotelle)
Nota: la precedente inclusione nel protocollo non è un criterio di esclusione per una nuova partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: questionario
Pazienti sospettati di arteriopatia periferica e, come tali, sottoposti a indagini vascolari e sottoposti al questionario WELCH
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Questionario compilato autonomamente, sotto la supervisione del medico Calcolo dell'indice caviglia brachiale (ABI) Distanza massima percorsa (MWD) sul tapis roulant o durante il test del cammino di 6 minuti (se disponibile)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di questionari con errori dopo l'autocompilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi della prima inclusione solo nei pazienti inclusi più volte durante il periodo di studio.
Punteggio predeterminato per le risposte al questionario WELCH [(4 item); (4 addizioni e 1 moltiplicazione)] e WIQ... stima della percentuale di errori con intervallo di confidenza del 95%.
Confronto delle due percentuali
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con l'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi della prima inclusione solo nei pazienti inclusi più volte durante il periodo di studio.
Calcolo dei punteggi del questionario da metodi predeterminati e analisi del coefficiente di determinazione e del coefficiente di correlazione all'ABI minimo
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1 giorno
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Correlazione con il risultato del tapis roulant
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi della prima inclusione solo nei pazienti che sono stati inclusi più volte durante il periodo di studio. Calcolo del punteggio dei questionari da metodi predeterminati e analisi del coefficiente di determinazione e del coefficiente di correlazione alla distanza massima percorsa sul tapis roulant, nel sottogruppo di pazienti che hanno un tapis roulant di routine programmato durante la visita.
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1 giorno
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Facilità di scoring dei questionari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione dei punteggi WELCH calcolati dal medico e confronto con la proporzione del punteggio WIQ calcolato dai medici come stima della struttura per calcolare il punteggio mediante calcolo mentale nella routine
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1 giorno
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Affidabilità del questionario
Lasso di tempo: 3 settimane
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Confronto dei punteggi del WELCH nei pazienti che possono essere visitati entro 3 settimane dalla loro prima inclusione, per qualsiasi motivo, (ad es.
visto prima per un doppler e due settimane dopo per un test su tapis roulant) durante il periodo di studio.
Analisi dell'attendibilità attraverso il coefficiente di variazione del punteggio.
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3 settimane
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sensibilità del WELCH ai cambiamenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei punteggi del WELCH nei pazienti che possono essere visitati entro 1 anno dalla loro prima inclusione, per qualsiasi motivo, (es.
visto il follow-up della loro malattia) durante il periodo di studio.
Analisi delle variazioni del punteggio a variazioni dell'ABI.
Analisi delle variazioni del punteggio rispetto alle variazioni della massima distanza percorsa a piedi, se disponibile.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-P 2011-06
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Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia