Limitação estimada de caminhada calculada pelo histórico - Estudo 2 (WELCH-2)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Funcionalidade à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
O objetivo deste estudo é testar e validar um novo questionário para obter uma "limitação estimada da marcha calculada pela história (WELCH) em pacientes encaminhados para investigações vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois questionários, o WELCH e o "questionário de comprometimento da marcha" (WIQ), são submetidos a pacientes encaminhados para investigação vascular por suspeita de doença arterial periférica (DAP).
Comparação da pontuação com parâmetros hemodinâmicos (primeira meta) ou distância máxima de caminhada (MWD) na esteira (meta secundária).
A pontuação do WIQ é realizada de acordo com as referências.
A pontuação do WELCH foi submetida à proteção de direitos autorais (envolve uma série de 4 adições, uma subtração e uma única multiplicação)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- Vascular investigation
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Subinvestigador:
- GUILLAUME MAHE, MD
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Subinvestigador:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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Subinvestigador:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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Subinvestigador:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Myriam MARTIN, MD
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Aubenas, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire, França
- Recrutamento
- Rehabilitation
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Subinvestigador:
- Carine VOYER, MD
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Subinvestigador:
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Claude NICOL, MD
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Caen, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville, França
- Recrutamento
- Rehabilitation
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Subinvestigador:
- Mario MAUFUS, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Claudette DELHOUME, MD
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Perpignan, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Maria DOAS, MD
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Reims, França
- Suspenso
- Vascular Medicine
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Sallanches, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Pierre-François GOY, MD
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Tarbes, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
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Villenave d'Ornon, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Sophie SKOPINSKI, Md
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Wattrelos, França
- Recrutamento
- Vascular Medicine
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Subinvestigador:
- Henic HIDDEN, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Língua nativa francesa
- 18 anos ou mais
- Consentimento assinado
- Coberto pelo sistema de assistência social francês
Critério de exclusão:
- Impossibilitado de participar por motivos administrativos
- problemas psiquiátricos
- Dor em repouso ou isquemia crítica do membro
- Incapaz de andar (ex: cadeirantes)
Nota: a inclusão anterior no protocolo não é critério de exclusão para uma nova participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: questionário
Doentes com suspeita de doença arterial periférica e, como tal, encaminhados para investigação vascular e submetidos ao questionário WELCH
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Questionário autopreenchido, supervisionado pelo médico Cálculo do índice tornozelo-braquial (ITB) Distância máxima de caminhada (MWD) na esteira ou no teste de caminhada de 6 minutos (quando disponível)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de questionários com erros após o autopreenchimento
Prazo: 1 dia
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Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes durante o período do estudo.
Pontuação pré-determinada para as respostas do questionário WELCH [(4 itens); (4 adições e 1 multiplicação)] e WIQ... estimativa da porcentagem de erros com intervalo de confiança de 95%.
Comparação das duas porcentagens
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com o índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 1 dia
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Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes durante o período do estudo.
Cálculo das pontuações do questionário a partir de métodos predeterminados e análise do coeficiente de determinação e coeficiente de correlação para ITB mínimo
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1 dia
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Correlação com o resultado da esteira
Prazo: 1 dia
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Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes ao longo do período do estudo. Cálculo da pontuação dos questionários a partir de métodos pré-determinados e análise do coeficiente de determinação e coeficiente de correlação com a distância máxima caminhada em esteira, no subgrupo de pacientes que têm um esteira de rotina agendada durante a visita.
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1 dia
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Facilidade de pontuação dos questionários
Prazo: 1 dia
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Proporção de escores WELCH calculados por médicos e comparação com a proporção de escores WIQ calculados por médicos como uma estimativa da facilidade de calcular o escore por cálculo mental na rotina
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1 dia
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Confiabilidade do questionário
Prazo: 3 semanas
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Comparação das pontuações do WELCH nos pacientes que podem ser vistos dentro de 3 semanas após sua primeira inclusão, por qualquer motivo (por exemplo,
visto primeiro por um doppler e duas semanas depois por um teste de esteira) durante o período de estudo.
Análise da confiabilidade através do coeficiente de variação do escore.
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3 semanas
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sensibilidade do WELCH a mudanças
Prazo: 1 ano
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Comparação das pontuações do WELCH nos pacientes que podem ser vistos dentro de 1 ano a partir de sua primeira inclusão, por qualquer motivo (por exemplo,
visto acompanhamento de sua doença) durante o período de estudo.
Análise das mudanças do escore às mudanças do ABI.
Análise das alterações da pontuação para alterações na distância máxima de caminhada, se disponível.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-P 2011-06
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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