Limitación estimada de caminar calculada por historial - Estudio 2 (WELCH-2)
15 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers
Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Lespatients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs
El propósito de este estudio es probar y validar un nuevo cuestionario para obtener una "limitación estimada de la marcha calculada por historia (WELCH) en pacientes remitidos para investigaciones vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envían dos cuestionarios, el WELCH y el "cuestionario de deterioro de la marcha" (WIQ), a los pacientes remitidos para investigaciones vasculares por sospecha de enfermedad arterial periférica (EAP).
Comparación de la puntuación con los parámetros hemodinámicos (primer objetivo) o la distancia máxima de caminata (MWD) en cinta rodante (objetivo secundario).
La puntuación del WIQ se realiza de acuerdo con las referencias.
La puntuación de WELCH se ha presentado para protección de derechos de autor (involucra una serie de 4 sumas, una resta y una sola multiplicación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Vascular investigation
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Sub-Investigador:
- GUILLAUME MAHE, MD
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Sub-Investigador:
- GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
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Sub-Investigador:
- MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
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Sub-Investigador:
- GEOFFROY PERDREAU, MD
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Myriam MARTIN, MD
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Aubenas, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Myriam CHANUT, MD
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Ballan Mire, Francia
- Reclutamiento
- Rehabilitation
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Sub-Investigador:
- Carine VOYER, MD
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Sub-Investigador:
- Marion AUBOURG, MD
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Belfort, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Claude NICOL, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Claire LE HELLO, MD
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Castanet Tolosan, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Joëlle LAFFONT, MD
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Champagnole, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Danielle BUFFARD, MD
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Chazelles Sur Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Marjolaine BASSET-NEEL, MD
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Hauteville, Francia
- Reclutamiento
- Rehabilitation
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Sub-Investigador:
- Mario MAUFUS, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Aïssa SANOGO, MD
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Perigueux, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Claudette DELHOUME, MD
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Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Maria DOAS, MD
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Reims, Francia
- Suspendido
- Vascular Medicine
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Sallanches, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Pierre-François GOY, MD
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Tarbes, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
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Villenave d'Ornon, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Sophie SKOPINSKI, MD
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Wattrelos, Francia
- Reclutamiento
- Vascular Medicine
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Sub-Investigador:
- Henic HIDDEN, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- idioma nativo francés
- 18 años o más
- consentimiento firmado
- Cubierto por el sistema de asistencia social francés
Criterio de exclusión:
- No puedo participar por razones administrativas
- Problemas psiquiátricos
- Dolor en reposo o isquemia crítica de miembros
- Incapaz de caminar (por ejemplo, sujetos en silla de ruedas)
Nota: la inclusión previa en el protocolo no es un criterio de exclusión para una nueva participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cuestionario
Pacientes con sospecha de enfermedad arterial periférica y, como tal, derivados para estudios vasculares y que enviaron el cuestionario WELCH
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Cuestionario autocompletado, supervisado por el médico Cálculo del índice tobillo braquial (ABI) Distancia máxima de caminata (MWD) en cinta rodante o durante la prueba de caminata de 6 minutos (cuando esté disponible)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de cuestionarios con errores después de la autocompletación
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de la primera inclusión solo en pacientes que se incluyen varias veces durante el período de estudio.
Puntuación predeterminada para las respuestas del cuestionario WELCH [(4 ítems); (4 adiciones y 1 multiplicación)] y WIQ... estimación del porcentaje de errores con intervalo de confianza del 95%.
Comparación de los dos porcentajes
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de la primera inclusión solo en pacientes que se incluyen varias veces durante el período de estudio.
Cálculo de las puntuaciones del cuestionario a partir de métodos predeterminados y análisis del coeficiente de determinación y el coeficiente de correlación con el ITB mínimo
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1 día
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Correlación con el resultado de la cinta de correr
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de primera inclusión solo en pacientes que se incluyen múltiples veces durante el período de estudio. Cálculo de la puntuación de los cuestionarios a partir de métodos predeterminados y análisis del coeficiente de determinación y el coeficiente de correlación con la distancia máxima de caminata en cinta rodante, en el subgrupo de pacientes que tienen un cinta de correr de rutina programada durante la visita.
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1 día
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Facilidad de puntuación de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de puntajes WELCH calculados por médicos y comparación con la proporción de puntajes WIQ calculados por médicos como una estimación de la facilidad para calcular el puntaje mediante cálculo mental en la rutina
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1 día
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Fiabilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación de las puntuaciones del WELCH en los pacientes que pueden ser vistos dentro de las 3 semanas de su primera inclusión, por cualquier motivo, (p.
visto primero para un doppler y dos semanas más tarde para una prueba de caminadora) durante el período de estudio.
Análisis de la fiabilidad a través del coeficiente de variación de la puntuación.
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3 semanas
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sensibilidad del WELCH a los cambios
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones del WELCH en los pacientes que pueden ser atendidos en el plazo de 1 año desde su primera inclusión, por cualquier motivo (p.
visto seguimiento de su enfermedad) durante el período de estudio.
Análisis de los cambios de la puntuación a cambios del ABI.
Análisis de los cambios de la puntuación a los cambios en la distancia máxima recorrida, si está disponible.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-P 2011-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .