Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wandelen Geschatte beperking berekend door geschiedenis - Studie 2 (WELCH-2)

15 december 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Estimation de la capacity Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients addressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Het doel van deze studie is het testen en valideren van een nieuwe vragenlijst om een ​​"geschatte loopbeperking berekend op basis van de geschiedenis" (WELCH) te verkrijgen bij patiënten die zijn doorverwezen voor vasculair onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee vragenlijsten, de WELCH en de "walking impairment vragenlijst" (WIQ) worden voorgelegd aan patiënten die zijn doorverwezen voor vasculair onderzoek wegens verdenking op perifeer arterieel vaatlijden (PAD). Vergelijking van score met hemodynamische parameters (eerste doel) of maximale loopafstand (MWD) op loopband (secundaire doel). Scoren van de WIQ wordt uitgevoerd op basis van referenties. Scoren van de WELCH is ingediend voor auteursrechtelijke bescherming (betreft een reeks van 4 optellingen, een aftrekking en een enkele vermenigvuldiging)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular investigation
        • Onderonderzoeker:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankrijk
        • Werving
        • Rehabilitation
        • Onderonderzoeker:
          • Carine VOYER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankrijk
        • Werving
        • Rehabilitation
        • Onderonderzoeker:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Geschorst
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankrijk
        • Werving
        • Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Henic HIDDEN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franse moedertaal
  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekende toestemming
  • Gedekt door het Franse sociale zorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Kan om administratieve redenen niet deelnemen
  • Psychiatrische problemen
  • Pijn in rust of kritieke ischemie van de ledematen
  • Niet in staat om te lopen (bijv. rolstoelonderwerpen)

Let op: eerdere opname in het protocol is geen uitsluitingscriterium voor een nieuwe deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vragenlijst
Patiënten verdacht van perifere arteriële ziekte en als zodanig verwezen voor vasculair onderzoek en dienden de WELCH-vragenlijst in
Ander: Vragenlijst
Zelf ingevulde vragenlijst, onder toezicht van de arts Berekening van de enkelarmindex (ABI) Maximale loopafstand (MWD) op de loopband of gedurende de 6 minuten looptest (indien beschikbaar)
Andere namen:
  • Vragenlijst loopbeperking (WIQ)
  • Lopen geschatte beperking berekend door geschiedenis (WELCH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vragenlijsten met fouten na zelf invullen
Tijdsspanne: 1 dag
Analyse van eerste opname alleen bij patiënten die gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren zijn opgenomen. Vooraf bepaalde score voor de antwoorden op de WELCH-vragenlijst [(4 items); (4 optellingen & 1 vermenigvuldiging)] en WIQ... schatting van het percentage fouten met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Vergelijking van de twee percentages
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 1 dag
Analyse van eerste opname alleen bij patiënten die gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren zijn opgenomen. Berekening van vragenlijstscores van vooraf bepaalde methoden en analyse van de determinatiecoëfficiënt en correlatiecoëfficiënt tot minimale ABI
1 dag
Correlatie met loopbandresultaat
Tijdsspanne: 1 dag
Analyse van de eerste opname alleen bij patiënten die gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren zijn geïncludeerd. Berekening van de vragenlijstscore op basis van vooraf bepaalde methoden en analyse van de determinatiecoëfficiënt en de correlatiecoëfficiënt met de maximale loopafstand op de loopband, in de subgroep van patiënten met een routine loopband gepland tijdens het bezoek.
1 dag
Faciliteit van het scoren van de vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage WELCH-scores berekend door arts en vergelijking met het aandeel van WIQ-score berekend door artsen als schatting van de mogelijkheid om de score te berekenen door middel van mentale berekening in routine
1 dag
Betrouwbaarheid van de vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking van de scores van de WELCH bij de patiënten die om welke reden dan ook binnen 3 weken na hun eerste opname kunnen worden gezien (bijv. eerst gezien voor een doppler en twee weken later voor een loopbandtest) gedurende de studieperiode. Analyse van de betrouwbaarheid via de variatiecoëfficiënt van de score.
3 weken
gevoeligheid van de WELCH voor veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de scores van de WELCH bij de patiënten die om welke reden dan ook binnen 1 jaar na hun eerste opname kunnen worden gezien (bijv. follow-up van hun ziekte gezien) gedurende de studieperiode. Analyse van de veranderingen van de score naar veranderingen van de ABI. Analyse van de veranderingen van de score naar veranderingen in maximale loopafstand indien beschikbaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-P 2011-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren