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Geschätzte Gehbehinderung anhand der Geschichte berechnet – Studie 2 (WELCH-2)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Schätzung der Leistungsfähigkeit in den Marken durch den Fragebogen der Klinik, der sich an die Patienten richtet, die an zwei Arterien der unteren Mitglieder gerichtet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Fragebogen zu testen und zu validieren, um eine anhand der Anamnese berechnete geschätzte Gehbeschränkung (WELCH) bei Patienten zu erhalten, die zu Gefäßuntersuchungen überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Fragebögen, der WELCH und der „Walking Impairment Questionnaire“ (WIQ), werden an Patienten gesendet, die zu Gefäßuntersuchungen bei Verdacht auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) überwiesen werden. Vergleich der Punktzahl mit hämodynamischen Parametern (erstes Ziel) oder der maximalen Gehstrecke (MWD) auf dem Laufband (sekundäres Ziel). Die Bewertung des WIQ erfolgt anhand von Referenzen. Die Bewertung des WELCH wurde zum Urheberrechtsschutz eingereicht (beinhaltet eine Reihe von 4 Additionen, einer Subtraktion und einer einzelnen Multiplikation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular investigation
        • Unterermittler:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Unterermittler:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Unterermittler:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Unterermittler:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • Carine VOYER, MD
        • Unterermittler:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankreich
        • Suspendiert
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Henic HIDDEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französische Muttersprache
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene Einwilligung
  • Vom französischen Sozialfürsorgesystem abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Aus administrativen Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
  • Psychiatrische Probleme
  • Ruheschmerz oder kritische Extremitätenischämie
  • Kann nicht gehen (z. B. Rollstuhlfahrer)

Hinweis: Die vorherige Aufnahme in das Protokoll stellt ein Ausschlusskriterium für eine erneute Teilnahme dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebogen
Patienten, bei denen der Verdacht auf eine periphere Arterienerkrankung bestand und die daher zu einer Gefäßuntersuchung überwiesen wurden und den WELCH-Fragebogen einreichten
Sonstiges: Fragebogen
Selbst ausgefüllter Fragebogen, unter Aufsicht des Arztes Berechnung des Knöchel-Arm-Index (ABI) Maximale Gehstrecke (MWD) auf dem Laufband oder über den 6-Minuten-Gehtest (sofern verfügbar)
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
  • Geschätzte Gehbeschränkung anhand der Historie berechnet (WELCH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fragebögen mit Fehlern nach Selbstausfüllung
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des Ersteinschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrfach eingeschlossen wurden. Vorgegebene Punktzahl für die Antworten auf den WELCH-Fragebogen [(4 Punkte); (4 Additionen & 1 Multiplikation)] und WIQ... Schätzung des Fehleranteils mit 95 % Konfidenzintervall. Vergleich der beiden Prozentsätze
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit dem Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des Ersteinschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrfach eingeschlossen wurden. Berechnung der Fragebogenergebnisse anhand vorgegebener Methoden und Analyse des Bestimmtheitsmaßes und des Korrelationskoeffizienten zum minimalen ABI
1 Tag
Korrelation mit Laufbandergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des ersten Einschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrmals eingeschlossen wurden. Berechnung des Fragebogenscores anhand vorgegebener Methoden und Analyse des Bestimmungskoeffizienten und des Korrelationskoeffizienten zur maximalen Gehstrecke auf dem Laufband in der Untergruppe der Patienten mit einem Routinelaufband während des Besuchs geplant.
1 Tag
Möglichkeit der Auswertung der Fragebögen
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der vom Arzt berechneten WELCH-Scores und Vergleich mit dem von Ärzten berechneten Anteil des WIQ-Scores als Schätzung der Fähigkeit, den Score durch mentale Berechnung in der Routine zu berechnen
1 Tag
Zuverlässigkeit des Fragebogens
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der WELCH-Scores bei Patienten, die aus beliebigen Gründen innerhalb von 3 Wochen nach ihrer ersten Aufnahme beobachtet werden können (z. B. (zuerst bei einem Doppler-Test und zwei Wochen später bei einem Laufbandtest gesehen) während des Studienzeitraums. Analyse der Zuverlässigkeit anhand des Variationskoeffizienten des Scores.
3 Wochen
Empfindlichkeit des WELCH gegenüber Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der WELCH-Scores bei Patienten, die aus beliebigen Gründen innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Aufnahme beobachtet werden können (z. B. beobachtete Nachbeobachtung ihrer Krankheit) während des Studienzeitraums. Analyse der Veränderungen des Scores zu Veränderungen des ABI. Analyse der Änderungen des Scores auf Änderungen der maximalen Gehstrecke, sofern verfügbar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-P 2011-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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