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発展途上国における 1 型糖尿病の医療

2014年12月4日 更新者:University of Pittsburgh

発展途上国の若者におけるさまざまな 1 型糖尿病治療法の評価

この研究は、現在の標準治療(通常/NPH)と比較して、糖尿病管理への基本的なアプローチの有効性を評価するパイロット二群、無作為化、非盲検臨床試験です。

ルワンダ糖尿病協会(ARD)に受診している患者には研究への参加が呼びかけられ、調査チームから同意が得られます。 これは、40 人の患者が登録されるまで続き、その時点で州の病院で募集が開始され、さらに 10 人の参加者が募集されます。 参加者は、1) 基礎インスリン治療群または現在のインスリン治療群へのランダム化、および 2) 研究のための臨床データの使用の許可に同意します。参加者は、24 か月間、6 か月ごとに追跡されます。 最初の 6 か月間はウォッシュイン期間となり、参加者は 6 か月間訪問時に治療を受けるようにランダムに (1/1) 割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者には、研究者によって同意書(ルワンダの母語に翻訳されたもの)が提供され、参加者が18歳以上の場合は参加者から、18歳未満の場合は両親/保護者から同意が得られます。 。 14 ~ 17 歳の場合、子供の同意が得られます。 同意書を読むことができない人のために、患者擁護者がこの同意書を読み上げ、参加候補者の質問に答えます。 各人にはすべての研究情報を確認するための時間とスペースがあり、参加は完全に任意であり、参加を希望しない場合は通常のケアを受け続けることが通知されます。 今回の訪問では、加駒教授の監督の下、研究助手によって臨床ファイルから以下のデータが抽出されます。

6 回の月次訪問 (V1 ~ V4) のすべてで、参加者の定期的な臨床訪問からのデータ (Life For a Child プログラムの年次評価フォームに基づく) が抽出されます。 これには、HbA1c および微量アルブミン尿のデータ収集のほか、次の記録が含まれます。インスリン療法、重度の低血糖および高血糖の発生、高血糖の症状、現在の学校教育レベル、糖尿病による学校欠席日数、糖尿病コントロールの自己評価。 、身長、体重、血圧、基本的な神経学的検査(足の親指の振動感覚とモノフィラメント検査)。 情報はルワンダ国立大学(NUR)の研究助手によって抽出され、教育と管理機能はオーチャード博士とエディディン博士によって訓練を受けたARDの看護師によって実行されます。

登録された各参加者は、登録後 6 か月間現在の治療計画を追跡調査され、治療の効果ではなく研究に登録されたことの影響が評価されます。

すべての参加者には血糖値測定器と毎日の検査に十分な量のストリップが提供されます。 これらの結果は、ARD スタッフにも提供されて検討され、さらなる用量調整に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kigali Provence
      • Kigali、Kigali Provence、ルワンダ
        • Association Rwandese des Diabetiques

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ルワンダ糖尿病協会によって治療されている 1 型糖尿病
  • ルワンダ在住

除外基準:

  • 余命は3年未満
  • 治験の範囲を超えて追加の糖尿病治療が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基礎インスリンアプローチ
参加者は主に毎日の基礎インスリン注射(グラルギン)で治療され、その後短時間作用型インスリンによる食事療法の導入が行われます。
この部門に割り当てられた患者は、最初に毎日基礎インスリン注射を受け、徐々に追加の短時間作用型インスリンで食事時の血糖値をカバーするように導入されます。 教育も同様に段階的に進められるでしょう。
他の名前:
  • ランタス
アクティブコンパレータ:標準治療
参加者は現在の混合インスリン管理と教育を継続します。
参加者は、NPHまたはレンテと通常のインスリンを使用した現在の混合インスリン治療を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:1年
主要評価項目は、Hb A1c 検査によって決定される、1 年間の治療後の血糖コントロールのレベルです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量アルブミン尿
時間枠:1年
微量アルブミン尿、尿中の異常な量のタンパク質の漏出は 1 型糖尿病の主要な合併症であり、2 つのグループにおけるこれの有病率は二次的な結果です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trevor J Orchard, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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