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发展中国家 1 型糖尿病的医疗保健

2014年12月4日 更新者:University of Pittsburgh

发展中国家青少年不同 1 型糖尿病治疗方案的评估

本研究是一项试验性双臂、随机、开放标签临床试验,评估与当前标准治疗(常规/NPH)相比,糖尿病管理基础方法的有效性。

在卢旺达糖尿病协会 (ARD) 就诊的患者将被邀请参加研究,调查小组将征得他们的同意。 这将一直持续到招募了 40 名患者,届时将开始在省级医院招募 10 名参与者。 参与者将同意 1) 随机分配到基础或当前胰岛素治疗组和 2) 允许使用临床数据进行研究。将每六个月对参与者进行一次跟踪,为期 24 个月。 前 6 个月将是洗脱期,参与者将在第 6 个月访问时随机 (1/1) 接受治疗。

研究概览

详细说明

研究人员将向所有参与者提供同意书(已翻译成基尼亚卢旺达语的母语),如果他们年满 18 岁,则将征得参与者的同意,如果他们未满 18 岁,则征得父母/监护人的同意. 对于 14 至 17 岁的人,将获得儿童同意书。 对于无法阅读同意书的患者,患者代言人将为他们阅读此表并回答潜在参与者可能提出的任何问题。 每个人都将有时间和空间来查看所有研究信息,他们将被告知参与完全是自愿的,如果他们不想参与,他们将继续接受正常护理。 在这次访问中,研究助理将在 Kakoma 教授的监督下从他们的临床档案中提取以下数据:

在所有 6 个月的访问 (V1-V4) 中,将提取参与者定期临床访问的数据(基于 Life For a Child 计划的年度评估表)。 这包括 HbA1c 和微量白蛋白尿数据收集,以及记录:胰岛素治疗方案、严重低血糖和高血糖事件、高血糖症状、当前受教育水平、因糖尿病缺课的天数、糖尿病控制的自我评估、身高、体重、血压和基本的神经系统检查(大脚趾振动感和单丝测试)。 信息将由卢旺达国立大学 (NUR) 的研究助理提取,教育和管理职能将由 ARD 的护士执行,这些护士将由 Orchard 和 Edidin 博士培训。

每个登记的参与者将在登记后的六个月内接受他们当前治疗方案的跟踪,以便评估登记在研究中的影响而不是他们治疗的效果。

将向所有参与者提供血糖仪和足够的试纸以供每天测试。 这些结果也将提供给 ARD 工作人员并由其审查,并将用于进一步的剂量调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kigali Provence
      • Kigali、Kigali Provence、卢旺达
        • Association Rwandese des Diabetiques

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 卢旺达糖尿病协会正在治疗 1 型糖尿病
  • 卢旺达居民

排除标准:

  • 预期寿命不到三年
  • 需要超出试验范围的额外糖尿病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基础胰岛素法
参与者将主要接受每日基础胰岛素注射(甘精胰岛素)治疗,随后引入短效胰岛素的膳食覆盖。
分配到该组的个人最初将每天接受基础胰岛素注射,并逐渐引入额外的短效胰岛素进餐时间覆盖血糖。 教育最好循序渐进。
其他名称:
  • 来得时
有源比较器:标准疗法
参与者将继续目前的混合胰岛素管理和教育
参与者将继续使用目前使用 NPH 或 lente 和普通胰岛素的混合胰岛素治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:一年
主要结果是通过 Hb A1c 测试确定的 1 年治疗后的血糖控制水平
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微量白蛋白尿
大体时间:一年
微量白蛋白尿,即尿液中异常量蛋白质的渗漏是 1 型糖尿病的主要并发症,这在两组中的发生率是次要结果
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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