개발 도상국의 제1형 당뇨병에 대한 건강 관리
개발도상국 청소년의 다양한 제1형 당뇨병 요법 평가
이 연구는 현재의 표준 치료(일반/NPH)와 비교하여 당뇨병 관리에 대한 기본 접근 방식의 효과를 평가하는 파일럿 2군, 무작위, 공개 임상 시험입니다.
Association Rwandaise des Diabetiques (ARD)에서 본 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 조사 팀이 동의를 얻습니다. 이는 40명의 환자가 등록될 때까지 계속되며, 그 때 지방 병원에서 모집이 시작되고 추가로 10명의 참가자가 모집됩니다. 참가자는 1) 기본 또는 현재 인슐린 치료군에 대한 무작위 배정 및 2) 연구를 위한 임상 데이터 사용 허가에 동의합니다. 참가자는 24개월 동안 6개월마다 추적됩니다. 처음 6개월은 세척 기간이 될 것이며 참가자는 6개월 방문 시 치료에 대해 무작위로 배정됩니다(1/1).
연구 개요
상세 설명
모든 참가자에게 조사관이 동의서(키냐르완다어 모국어로 번역됨)를 제공하고 참가자가 18세 이상인 경우 참가자로부터, 18세 미만인 경우 부모/보호자로부터 동의를 얻습니다. . 14-17세의 경우 아동 동의를 얻습니다. 동의서를 읽을 수 없는 사람들을 위해 환자 옹호자가 이 양식을 읽어주고 잠재적 참가자가 가질 수 있는 질문에 답할 것입니다. 각 사람은 모든 연구 정보를 검토할 시간과 공간을 갖게 되며 참여는 전적으로 자발적이며 참여를 원하지 않는 경우 정상적인 치료를 계속 받을 것이라는 정보를 받게 됩니다. 이 방문에서 Kakoma 교수의 감독 하에 연구 보조원이 임상 파일에서 다음 데이터를 추출합니다.
모든 6개월 방문(V1-V4)에서 참가자의 정기 임상 방문(Life For a Child 프로그램에 대한 연간 평가 양식 기반) 데이터가 추출됩니다. 여기에는 HbA1c 및 미세알부민뇨 데이터 수집과 다음 문서가 포함됩니다. 인슐린 요법, 심각한 저혈당증 및 고혈당증, 고혈당증 증상, 현재 학교 교육 수준, 당뇨병으로 인한 결석일 수, 당뇨병 관리에 대한 자체 평가 , 키, 몸무게, 혈압, 기본적인 신경학적 검사(엄지발가락의 진동감각 및 모노필라멘트 검사). 정보는 국립 르완다 대학교(NUR)의 연구 조교가 추상화하고 교육 및 관리 기능은 Drs Orchard와 Edidin이 훈련할 ARD의 간호사가 수행합니다.
등록된 각 참가자는 등록 후 6개월 동안 현재 치료 요법에 따라 치료 효과가 아닌 연구에 등록된 영향을 평가할 수 있습니다.
모든 참가자에게는 혈당 측정기와 매일 테스트하기에 충분한 스트립이 제공됩니다. 이 결과는 또한 ARD 직원이 검토하고 사용할 수 있으며 추가 용량 조정에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali Provence
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Kigali, Kigali Provence, 르완다
- Association Rwandese des Diabetiques
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Association Rwandese des Diabetiques에서 치료 중인 제1형 당뇨병
- 르완다 거주자
제외 기준:
- 수명이 3년 미만
- 시험 범위를 넘어서는 추가 당뇨병 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기저 인슐린 접근법
참가자는 주로 매일 기초 인슐린 주사(글라진)로 치료받게 되며 나중에 속효성 인슐린으로 식후 적용 범위를 도입합니다.
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이 부문에 배정된 개인은 처음에는 매일 기저 인슐린 주사를 맞고 점진적으로 추가 속효성 인슐린과 함께 혈당의 식사 시간 범위에 도입됩니다.
교육은 단계적으로 현명하게 진행될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
참가자는 현재의 혼합 인슐린 관리 및 교육을 계속할 것입니다.
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참가자는 NPH 또는 lente 및 일반 인슐린을 사용하여 현재의 혼합 인슐린 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 1년
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1차 결과는 Hb A1c 검사로 결정된 치료 1년 후 혈당 조절 수준입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세알부민뇨
기간: 1년
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소변에서 비정상적인 양의 단백질이 누출되는 미세알부민뇨는 제1형 당뇨병의 주요 합병증이며 두 그룹에서 이의 유병률은 부차적인 결과입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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