Gezondheidszorg voor diabetes type 1 in ontwikkelingslanden
Evaluatie van verschillende type 1-diabetesregimes bij jongeren in ontwikkelingslanden
Deze studie is een pilot 2-armige, gerandomiseerde, open-label, klinische studie die de effectiviteit evalueert van een basale benadering van diabetesbeheer in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (regulier/NPH).
Patiënten die worden gezien bij de Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en toestemming zal worden verkregen door het onderzoeksteam. Dit gaat door totdat er 40 patiënten zijn ingeschreven, waarna de werving zal worden gestart in een provinciaal ziekenhuis, waar nog 10 deelnemers zullen worden geworven. Deelnemers stemmen in met 1) Randomisatie naar basale of huidige insulinebehandelingsarm en 2) Toestemming voor gebruik van klinische gegevens voor onderzoek. Deelnemers worden om de zes maanden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. De eerste 6 maanden zijn een inwasperiode en de deelnemers worden willekeurig (1/1) toegewezen aan hun behandelingen tijdens het bezoek van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen het toestemmingsformulier (dat is vertaald in de moedertaal van het Kinyarwandan) van de onderzoekers en toestemming wordt verkregen van de deelnemer als deze 18 jaar of ouder is of van de ouders/voogd als ze jonger zijn dan 18 jaar . Voor personen van 14 - 17 jaar wordt een kindertoestemming verkregen. Voor degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, is er een pleitbezorger van de patiënt die dit formulier voorleest en eventuele vragen van een potentiële deelnemer beantwoordt. Elke persoon krijgt tijd en ruimte om alle onderzoeksinformatie door te nemen en ze zullen worden geïnformeerd dat deelname volledig vrijwillig is en dat ze hun normale zorg blijven ontvangen als ze niet willen deelnemen. Tijdens dit bezoek zullen de volgende gegevens uit hun klinische dossier worden gehaald door een onderzoeksassistent onder supervisie van prof. Kakoma:
Bij alle 6 maandelijkse bezoeken (V1-V4) zullen gegevens van de regelmatige klinische bezoeken van de deelnemers (op basis van het jaarlijkse evaluatieformulier voor het Leven voor een Kind-programma) worden geëxtraheerd. Dit omvat het verzamelen van gegevens over HbA1c en microalbuminurie, evenals documentatie van: insulineregime, incidenten van ernstige hypo- en hyperglykemie, symptomen van hyperglykemie, huidig schoolniveau, aantal gemiste schooldagen als gevolg van diabetes, zelfbeoordeling van diabetescontrole lengte, gewicht, bloeddruk en een basis neurologisch onderzoek (trillend gevoel van grote teen en monofilament testen). Informatie zal worden geabstraheerd door onderzoeksassistenten van de National University of Rwanda (NUR), en onderwijs- en managementfuncties zullen worden uitgevoerd door verpleegkundigen van de ARD die zullen worden opgeleid door Drs Orchard en Edidin.
Elke ingeschreven deelnemer zal worden gevolgd gedurende een periode van zes maanden na inschrijving op hun huidige behandelingsregime, zodat de impact van deelname aan een studie in plaats van een effect van hun behandeling kan worden beoordeeld.
Alle deelnemers krijgen een glucosemeter en voldoende strips om dagelijks te testen. Deze resultaten zullen ook beschikbaar worden gesteld aan en beoordeeld door het ARD-personeel en zullen worden gebruikt voor verdere dosisaanpassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kigali Provence
-
Kigali, Kigali Provence, Rwanda
- Association Rwandese des Diabetiques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 wordt behandeld door de Association Rwandese des Diabetiques
- Inwoner van Rwanda
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minder dan drie jaar
- waarvoor aanvullende diabetestherapie nodig is buiten de reikwijdte van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: basale insuline benadering
Deelnemers zullen voornamelijk worden behandeld met een dagelijkse basale insuline-injectie (glargine) met later de introductie van prandiale dekking met een kortwerkende insuline.
|
Personen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen in eerste instantie dagelijks een basale insuline-injectie en maken geleidelijk kennis met maaltijddekking van de bloedsuikerspiegel met extra kortwerkende insuline.
Het onderwijs zal dan ook stapsgewijs verlopen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard therapie
Deelnemers zullen het huidige gemengde insulinebeheer en onderwijs voortzetten
|
Deelnemers gaan door met de huidige gemengde insulinebehandeling met behulp van NPH, of lente, en gewone insuline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de controle van de bloedsuikerspiegel na 1 jaar behandeling, zoals bepaald door de Hb A1c-test
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microalbuminurie
Tijdsspanne: een jaar
|
Microalbuminurie, het lekken van abnormale hoeveelheden eiwit in de urine is een belangrijke complicatie van diabetes type 1 en de prevalentie hiervan in de twee groepen is een secundair resultaat
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .