Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség egészségügyi ellátása a fejlődő világban

2014. december 4. frissítette: University of Pittsburgh

Különböző 1-es típusú cukorbetegség kezelési módok értékelése fiatalok körében a fejlődő világban

Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált, nyílt klinikai kísérlet, amely a diabétesz kezelésének alapvető megközelítésének hatékonyságát értékeli a jelenlegi standard kezeléshez (rendszeres/NPH) képest.

Az Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) betegei felkérést kapnak a vizsgálatban való részvételre, és a vizsgálati csoport beleegyezését is bekéri. Ez mindaddig folytatódik, amíg 40 beteget be nem vonnak, majd megkezdődik a toborzás egy tartományi kórházban, ahol további 10 résztvevőt vesznek fel. A résztvevők beleegyeznek az 1) alap- vagy aktuális inzulinkezelési ágba történő véletlenszerű besorolásba és 2) a klinikai adatok kutatási célú felhasználásába. A résztvevőket hathavonta követik 24 hónapon keresztül. Az első 6 hónap egy bemosódási időszak lesz, és a résztvevőket véletlenszerűen (1/1) a 6 hónapos vizit alkalmával választják ki kezeléseikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók minden résztvevő rendelkezésére bocsátják a beleegyezési űrlapot (amelyet a kinyarwanda anyanyelvére fordítottak le), és a hozzájárulást a résztvevőtől kell beszerezni, ha 18 éves vagy idősebb, vagy a szülőktől/gondviselőktől, ha 18 éven aluliak. . A 14 és 17 év közöttiek számára gyermeki hozzájárulást kell kérni. Azok számára, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot, egy betegjogi képviselőt ajánlunk, aki felolvassa ezt az űrlapot, és válaszol a potenciális résztvevő esetleges kérdéseire. Mindenkinek lesz ideje és helye az összes vizsgálati információ áttekintésére, és tájékoztatják őket arról, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és továbbra is a szokásos ellátásban részesül, ha nem kíván részt venni. Ezen a látogatáson a következő adatokat fogja kivonni klinikai aktáikból egy kutatási asszisztens, Kakoma professzor felügyelete alatt:

Mind a 6 havi vizitnél (V1-V4) a résztvevők rendszeres klinikai látogatásainak adatait (az Élet a gyermekért program éves értékelőlapja alapján) kivonják. Ez magában foglalja a HbA1c és a mikroalbuminuria adatgyűjtését, valamint a következők dokumentálását: inzulinkezelés, súlyos hipo- és hiperglikémia esetei, hiperglikémia tünetei, aktuális iskolai végzettség, a cukorbetegség miatt kimaradt iskolai napok száma, a cukorbetegség kontrolljának önértékelése , magasság, súly, vérnyomás, valamint egy alap neurológiai vizsgálat (nagylábujj vibrációs érzete és monofil vizsgálat). Az információkat a Ruandai Nemzeti Egyetem (NUR) kutatási asszisztensei veszik ki, az oktatási és irányítási feladatokat pedig az ARD ápolói látják el, akiket Dr. Orchard és Edidin képez ki.

Minden beiratkozott résztvevőt a beiratkozást követően hat hónapig követnek az aktuális kezelési rendjük szerint, így felmérhető a vizsgálatba való bevonás hatása, nem pedig a kezelés hatása.

Minden résztvevő kap egy vércukormérőt és elegendő mennyiségű csíkot a napi teszteléshez. Ezeket az eredményeket az ARD személyzete számára is elérhetővé teszik és felülvizsgálják, és felhasználják a további dózismódosításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Ruanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegséget a Rwandese des Diabetiques Szövetsége kezeli
  • Ruanda lakója

Kizárási kritériumok:

  • a várható élettartam kevesebb, mint három év
  • a vizsgálat keretein túlmenően további cukorbetegség kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bazális inzulin megközelítés
A résztvevőket elsősorban napi alapinzulin injekcióval (glargin) kezelik, majd a rövid hatástartamú inzulinnal történő étkezési fedezet bevezetésével.
Drog: glargin bazális inzulin
Az ebbe a karba beosztott egyének kezdetben napi bázisinzulin injekciót kapnak, majd fokozatosan bevezetik őket a vércukorszint étkezési idejének további rövid hatású inzulinnal történő fedezésére. Az oktatás, mint a bölcs, lépcsőzetesen halad.
Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: standard terápia
A résztvevők folytatják a jelenlegi vegyes inzulinkezelést és oktatást
Drog: standard terápia
A résztvevők a jelenlegi vegyes inzulinkezelést folytatják NPH-val, vagy lente-vel és rendszeres inzulinnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: egy év
Az elsődleges eredmény a vércukorszint szabályozása 1 éves kezelés után, amelyet a Hb A1c teszt határoz meg
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroalbuminuria
Időkeret: egy év
A mikroalbuminuria, a kóros mennyiségű fehérje szivárgása a vizeletben az 1-es típusú cukorbetegség egyik fő szövődménye, és ennek előfordulása a két csoportban másodlagos kimenetel.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National University, Rwanda
Association Rwandaise des Diabetiques

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC4 pitt 1
  • RC4DK090809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a glargin bazális inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel