Здравоохранение при диабете 1 типа в развивающихся странах
Оценка различных режимов лечения сахарного диабета 1 типа у молодежи в развивающихся странах
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами, в котором оценивается эффективность базового подхода к лечению диабета по сравнению с текущим стандартным лечением (регулярным/НПХ).
Пациенты, наблюдаемые в Ассоциации диабетиков Руанды (ARD), будут приглашены для участия в исследовании, и исследовательская группа получит согласие. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено 40 пациентов, после чего начнется набор в провинциальной больнице, где будут набраны еще 10 участников. Участники будут давать согласие на 1) рандомизацию в группу лечения базальным или текущим инсулином и 2) разрешение на использование клинических данных для исследований. Участники будут наблюдаться каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев. Первые 6 месяцев будут периодом промывки, и участники будут рандомизированы (1/1) для лечения во время визита через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем участникам будет предоставлена форма согласия (которая была переведена на родной язык киньяруанда) исследователями, и согласие будет получено от участника, если ему 18 лет и старше, или от родителей/опекунов, если ему меньше 18 лет. . Для лиц в возрасте от 14 до 17 лет будет получено детское согласие. Для тех, кто не может прочитать форму согласия, адвокат пациента прочитает эту форму и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у потенциального участника. У каждого человека будет время и место для ознакомления со всей информацией об исследовании, и они будут проинформированы о том, что участие является полностью добровольным и что они будут продолжать получать обычную помощь, если они не захотят участвовать. Во время этого визита ассистент-исследователь под руководством профессора Какома извлечет из их клинических файлов следующие данные:
Во время всех 6 ежемесячных посещений (V1-V4) будут извлекаться данные регулярных клинических посещений участников (на основе формы ежегодной оценки программы «Жизнь для ребенка»). Сюда входит сбор данных о HbA1c и микроальбуминурии, а также документирование: режима инсулинотерапии, случаев тяжелой гипо- и гипергликемии, симптомов гипергликемии, текущего уровня школьного образования, количества пропущенных учебных дней из-за диабета, самооценки контроля над диабетом. , рост, вес, артериальное давление и базовое неврологическое обследование (ощущение вибрации большого пальца ноги и тест мононити). Информация будет собираться научными сотрудниками из Национального университета Руанды (NUR), а функции обучения и управления будут выполняться медсестрами из ARD, которых обучат доктора Орчард и Эдидин.
Каждый зарегистрированный участник будет находиться под наблюдением в течение шестимесячного периода после регистрации по его текущему режиму лечения, чтобы можно было оценить влияние включения в исследование, а не эффект их лечения.
Все участники будут снабжены глюкометром и тест-полосками в количестве, достаточном для ежедневного тестирования. Эти результаты также будут предоставлены и проанализированы персоналом ARD и будут использоваться для дальнейшей корректировки дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kigali Provence
-
Kigali, Kigali Provence, Руанда
- Association Rwandese des Diabetiques
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа лечит Ассоциация диабетиков Руанды
- Житель Руанды
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее трех лет
- требующая дополнительной терапии диабета, выходящей за рамки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: базальный инсулиновый подход
Участников будут лечить в первую очередь ежедневными инъекциями базального инсулина (гларгин) с последующим введением прандиального покрытия инсулином короткого действия.
|
Лица, отнесенные к этой группе, будут первоначально получать ежедневную инъекцию базального инсулина и постепенно будут переведены на покрытие сахара в крови во время еды дополнительным инсулином короткого действия.
Обучение будет происходить поэтапно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная терапия
Участники продолжат текущее смешанное управление инсулином и обучение
|
Участники продолжат текущее лечение смешанным инсулином с использованием НПХ или ленте и обычного инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: один год
|
Первичным результатом является уровень контроля уровня сахара в крови после 1 года лечения, определяемый тестом Hb A1c.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроальбуминурия
Временное ограничение: один год
|
Микроальбуминурия, утечка аномального количества белка с мочой, является основным осложнением диабета 1 типа, а его распространенность в обеих группах является вторичным исходом.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .