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Gesundheitsversorgung für Typ-1-Diabetes in Entwicklungsländern

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Bewertung unterschiedlicher Typ-1-Diabetes-Therapien bei Jugendlichen in Entwicklungsländern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, offene klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines basalen Ansatzes zur Diabetesbehandlung im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung (regulär/NPH).

Patienten, die bei der Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) behandelt werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und die Einwilligung wird vom Untersuchungsteam eingeholt. Dies wird so lange fortgesetzt, bis 40 Patienten aufgenommen wurden. Zu diesem Zeitpunkt wird mit der Rekrutierung in einem Provinzkrankenhaus begonnen, in dem 10 weitere Teilnehmer rekrutiert werden. Die Teilnehmer stimmen zu 1) der Randomisierung in den Behandlungsarm mit Basal- oder aktuellem Insulin und 2) der Erlaubnis zur Verwendung klinischer Daten für Forschungszwecke. Die Teilnehmer werden alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Die ersten 6 Monate sind eine Einwaschphase und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1/1) ihren Behandlungen beim 6-monatigen Besuch zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern wird von den Ermittlern das Einverständnisformular (das in die Muttersprache von Kinyarwandan übersetzt wurde) zur Verfügung gestellt und die Einwilligung wird vom Teilnehmer eingeholt, wenn er 18 Jahre oder älter ist, oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn er unter 18 Jahre alt ist . Für Personen im Alter von 14 bis 17 Jahren wird eine Einverständniserklärung des Kindes eingeholt. Für diejenigen, die das Einverständnisformular nicht lesen können, wenden Sie sich an einen Patientenvertreter, der ihnen dieses Formular vorliest und alle Fragen eines potenziellen Teilnehmers beantwortet. Jede Person hat Zeit und Raum, alle Studieninformationen durchzusehen, und sie wird darüber informiert, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und dass sie weiterhin ihre gewohnte Betreuung erhält, wenn sie nicht teilnehmen möchte. Bei diesem Besuch werden die folgenden Daten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter unter der Leitung von Prof. Kakoma aus ihren klinischen Akten extrahiert:

Bei allen 6 monatlichen Besuchen (V1-V4) werden Daten aus den regelmäßigen klinischen Besuchen der Teilnehmer (basierend auf dem jährlichen Bewertungsformular für das Life For a Child-Programm) extrahiert. Dazu gehört die Erfassung von HbA1c- und Mikroalbuminurie-Daten sowie die Dokumentation von: Insulintherapie, Vorfällen schwerer Hypo- und Hyperglykämie, Symptomen von Hyperglykämie, aktuellem Schulniveau, Anzahl der aufgrund von Diabetes versäumten Schultage, Selbsteinschätzung der Diabeteskontrolle , Größe, Gewicht, Blutdruck und eine grundlegende neurologische Untersuchung (Vibrationsgefühl der Großzehe und Monofilamenttest). Die Informationen werden von Forschungsassistenten der National University of Rwanda (NUR) zusammengetragen, und Bildungs- und Managementfunktionen werden von Krankenschwestern der ARD übernommen, die von Dr. Orchard und Edidin geschult werden.

Jeder eingeschriebene Teilnehmer wird nach der Einschreibung sechs Monate lang in Bezug auf sein aktuelles Behandlungsschema beobachtet, damit die Auswirkungen der Aufnahme in eine Studie und nicht die Auswirkung seiner Behandlung beurteilt werden können.

Alle Teilnehmer erhalten ein Blutzuckermessgerät und ausreichend Streifen für den täglichen Test. Diese Ergebnisse werden auch den Mitarbeitern der ARD zur Verfügung gestellt, von diesen überprüft und für die weitere Dosisanpassung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Ruanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes wird von der Association Rwandese des Diabetiques behandelt
  • Wohnhaft in Ruanda

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als drei Jahre
  • eine zusätzliche Diabetestherapie erforderlich ist, die über den Rahmen der Studie hinausgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basalinsulin-Ansatz
Die Teilnehmer werden in erster Linie mit einer täglichen Basalinsulininjektion (Glargin) behandelt, mit späterer Einführung einer prandialen Versorgung mit einem kurz wirkenden Insulin.
Arzneimittel: Basalinsulin Glargin
Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zunächst täglich eine Basalinsulininjektion und werden nach und nach an die Blutzuckermessung zu den Mahlzeiten mit zusätzlichem kurzwirksamen Insulin herangeführt. Die Bildung wird ebenfalls schrittweise erfolgen.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Teilnehmer werden das derzeitige gemischte Insulinmanagement und die Schulung fortsetzen
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Teilnehmer werden mit der aktuellen gemischten Insulinbehandlung mit NPH oder Lente und Normalinsulin fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: ein Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Grad der Blutzuckerkontrolle nach einjähriger Behandlung, bestimmt durch den Hb-A1c-Test
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: ein Jahr
Mikroalbuminurie, das Austreten abnormaler Proteinmengen im Urin, ist eine Hauptkomplikation von Typ-1-Diabetes und die Prävalenz dieser Erkrankung in beiden Gruppen ist ein sekundäres Ergebnis
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National University, Rwanda
Association Rwandaise des Diabetiques

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC4 pitt 1
  • RC4DK090809 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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