Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní péče o diabetes 1. typu v rozvojovém světě

4. prosince 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh

Hodnocení různých režimů diabetu 1. typu u mládeže v rozvojovém světě

Tato studie je pilotní dvouramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie hodnotící účinnost bazálního přístupu k léčbě diabetu ve srovnání se současnou standardní léčbou (pravidelná/NPH).

Pacienti navštívení v Asociaci Rwandaise des Diabetiques (ARD) budou pozváni k účasti ve studii a výzkumný tým získá souhlas. To bude pokračovat, dokud nebude zapsáno 40 pacientů, kdy bude zahájen nábor v provinční nemocnici, kde bude přijato dalších 10 účastníků. Účastníci budou souhlasit s 1) randomizací do ramene s bazální nebo současnou léčbou inzulínem a 2) povolením k použití klinických dat pro výzkum. Účastníci budou sledováni každých šest měsíců po dobu 24 měsíců. Prvních 6 měsíců bude obdobím oplachování a účastníci budou randomizováni (1/1) ke svým ošetřením při 6měsíční návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům poskytnou vyšetřovatelé formulář souhlasu (který byl přeložen do rodného jazyka Kinyarwandanu) a souhlas obdrží od účastníka, pokud je jim 18 let a více, nebo od rodičů/zákonných zástupců, pokud jsou mladší 18 let. . Pro osoby ve věku 14 - 17 let bude získán souhlas dítěte. Pro ty, kteří si formulář souhlasu nemohou přečíst, je určen pacientský advokát, který jim tento formulář přečte a zodpoví případné dotazy potenciálního účastníka. Každá osoba bude mít čas a prostor prostudovat si všechny informace o studii a bude informována, že účast je zcela dobrovolná a že se jí bude nadále dostávat běžné péče, pokud se nebude chtít zúčastnit. Při této návštěvě budou výzkumným asistentem pod dohledem prof. Kakomy z jejich klinických souborů extrahována následující data:

Při všech 6 měsíčních návštěvách (V1-V4) budou extrahována data z pravidelných klinických návštěv účastníků (na základě ročního hodnotícího formuláře pro program Život pro dítě). To zahrnuje sběr dat o HbA1c a mikroalbuminurii, stejně jako dokumentaci: inzulínového režimu, případů těžké hypo- a hyperglykémie, příznaků hyperglykémie, aktuální úrovně školní docházky, počtu zameškaných školních dnů kvůli cukrovce, vlastního hodnocení kontroly diabetu , výška, váha, krevní tlak a základní neurologické vyšetření (test vibrací palce nohy a monofilamentu). Informace budou abstrahovány výzkumnými asistenty z Národní univerzity ve Rwandě (NUR) a vzdělávací a řídící funkce budou zajišťovat sestry z ARD, které budou školit Drs Orchard a Edidin.

Každý přihlášený účastník bude po dobu šesti měsíců po zařazení sledován na jeho aktuálním léčebném režimu, aby bylo možné vyhodnotit spíše dopad zařazení do studie než účinek jeho léčby.

Všichni účastníci obdrží glukometr a dostatečné množství proužků pro každodenní testování. Tyto výsledky budou také zpřístupněny a přezkoumány zaměstnanci ARD a budou použity pro další úpravu dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Rwanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu léčený Asociací Rwandese des Diabetiques
  • Obyvatel Rwandy

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než tři roky
  • vyžadující další léčbu diabetu nad rámec studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bazální inzulínový přístup
Účastníci budou léčeni primárně denní injekcí bazálního inzulínu (glargin) s pozdějším zavedením prandiálního krytí krátkodobě působícím inzulínem.
Lék: bazální inzulín glargin
Jedinci přiřazení k tomuto rameni budou zpočátku dostávat injekce bazálního inzulínu denně a postupně budou zaváděni do pokrytí krevního cukru v době jídla dalším krátkodobě působícím inzulínem. Vzdělávání bude jako moudré postupovat postupně.
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: standardní terapie
Účastníci budou pokračovat v současném smíšeném inzulínovém managementu a vzdělávání
Lék: standardní terapie
Účastníci budou pokračovat se současnou smíšenou inzulinovou léčbou pomocí NPH neboli lente a běžného inzulinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: jeden rok
Primárním výsledkem je hladina kontroly krevního cukru po 1 roce léčby, jak je stanoveno testem Hb A1c
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroalbuminurie
Časové okno: jeden rok
Mikroalbuminurie, únik abnormálního množství bílkovin v moči, je hlavní komplikací diabetu 1. typu a jeho prevalence u těchto dvou skupin je sekundárním výsledkem
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National University, Rwanda
Association Rwandaise des Diabetiques

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC4 pitt 1
  • RC4DK090809 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na bazální inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit