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Assistenza sanitaria per il diabete di tipo 1 nei paesi in via di sviluppo

4 dicembre 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh

Valutazione dei diversi regimi di diabete di tipo 1 nei giovani nei paesi in via di sviluppo

Questo studio è uno studio clinico pilota a 2 bracci, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia di un approccio basale alla gestione del diabete rispetto all'attuale trattamento standard (regolare/NPH).

I pazienti visitati presso l'Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) saranno invitati a partecipare allo studio e il consenso sarà ottenuto dal team investigativo. Ciò continuerà fino a quando non saranno stati arruolati 40 pazienti, momento in cui verrà avviato il reclutamento presso un ospedale provinciale, presso il quale verranno reclutati altri 10 partecipanti. I partecipanti acconsentiranno a 1) randomizzazione al braccio di trattamento insulinico basale o corrente e 2) autorizzazione all'uso dei dati clinici per la ricerca. I partecipanti saranno seguiti ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi. I primi 6 mesi saranno un periodo di lavaggio e i partecipanti saranno randomizzati (1/1) ai loro trattamenti alla visita di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti verrà fornito il modulo di consenso (che è stato tradotto nella lingua madre del Kinyarwandan) dagli investigatori e il consenso sarà ottenuto dal partecipante se ha almeno 18 anni o dai genitori/tutori se ha meno di 18 anni . Per quelli di età compresa tra 14 e 17 anni sarà ottenuto il consenso del bambino. Per coloro che non sono in grado di leggere il modulo di consenso, un difensore del paziente che leggerà loro questo modulo e risponderà a qualsiasi domanda possa avere un potenziale partecipante. Ogni persona avrà tempo e spazio per rivedere tutte le informazioni sullo studio e verrà informata che la partecipazione è completamente volontaria e che continuerà a ricevere le normali cure se non desidera partecipare. In questa visita i seguenti dati saranno estratti dalle loro cartelle cliniche da un assistente di ricerca sotto la supervisione del Prof Kakoma:

In tutte le 6 visite mensili (V1-V4), verranno estratti i dati delle visite cliniche regolari dei partecipanti (basati sul modulo di valutazione annuale per il programma Life For a Child). Ciò include la raccolta di dati su HbA1c e microalbuminuria, nonché la documentazione di: regime insulinico, episodi di grave ipo e iperglicemia, sintomi di iperglicemia, livello di scolarizzazione attuale, numero di giorni di scuola persi a causa del diabete, autovalutazione del controllo del diabete , altezza, peso, pressione sanguigna e un esame neurologico di base (sensazione vibratoria dell'alluce e test del monofilamento). Le informazioni saranno estratte dagli assistenti di ricerca dell'Università Nazionale del Rwanda (NUR) e le funzioni educative e gestionali saranno svolte da infermieri dell'ARD che saranno formati dai dottori Orchard e Edidin.

Ogni partecipante arruolato sarà seguito per un periodo di sei mesi dopo l'arruolamento sul loro attuale regime di trattamento in modo da poter valutare l'impatto dell'essere arruolati in uno studio piuttosto che un effetto del loro trattamento.

A tutti i partecipanti verrà fornito un glucometro e strisce sufficienti per testare quotidianamente. Questi risultati saranno inoltre messi a disposizione e rivisti dal personale ARD e saranno utilizzati per un ulteriore aggiustamento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Ruanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 in cura dall'Association Rwandese des Diabetiques
  • Residente in Ruanda

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a tre anni
  • che richiedono una terapia aggiuntiva per il diabete oltre lo scopo della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio insulinico basale
I partecipanti saranno trattati principalmente con un'iniezione giornaliera di insulina basale ( glargine) con successiva introduzione della copertura prandiale con un'insulina a breve durata d'azione.
Droga: insulina basale glargine
Gli individui assegnati a questo braccio riceveranno inizialmente un'iniezione di insulina basale ogni giorno e gradualmente verranno introdotti alla copertura del livello di zucchero nel sangue durante i pasti con insulina aggiuntiva a breve durata d'azione. L'istruzione procederà saggiamente in modo graduale.
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: terapia standard
I partecipanti continueranno l'attuale gestione e istruzione dell'insulina mista
Droga: terapia standard
I partecipanti continueranno con l'attuale trattamento con insulina mista utilizzando NPH, o lente, e insulina regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: un anno
L'esito primario è il livello di controllo della glicemia dopo 1 anno di trattamento determinato dal test Hb A1c
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microalbuminuria
Lasso di tempo: un anno
Microalbuminuria, la fuoriuscita di quantità anomale di proteine ​​nelle urine è una complicanza importante del diabete di tipo 1 e la prevalenza di questa nei due gruppi è un esito secondario
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National University, Rwanda
Association Rwandaise des Diabetiques

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC4 pitt 1
  • RC4DK090809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su insulina basale glargine

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