Atención médica para la diabetes tipo 1 en el mundo en desarrollo
Evaluación de diferentes regímenes de diabetes tipo 1 en jóvenes en el mundo en desarrollo
Este estudio es un ensayo clínico piloto, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 brazos, que evalúa la eficacia de un enfoque basal para el control de la diabetes en comparación con el tratamiento estándar actual (regular/NPH).
Los pacientes atendidos en la Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) serán invitados a participar en el estudio y el equipo de investigación obtendrá el consentimiento. Esto continuará hasta que se hayan inscrito 40 pacientes, momento en el que se iniciará el reclutamiento en un hospital provincial, en el que se reclutarán 10 participantes más. Los participantes darán su consentimiento para 1) la aleatorización al brazo de tratamiento con insulina basal o actual y 2) el permiso para el uso de datos clínicos para la investigación. Se hará un seguimiento de los participantes cada seis meses durante un período de 24 meses. Los primeros 6 meses serán un período de lavado y los participantes serán asignados al azar (1/1) a sus tratamientos en la visita de los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán el formulario de consentimiento (que ha sido traducido al idioma nativo de kinyarwandan) por parte de los investigadores y se obtendrá el consentimiento del participante si tiene 18 años o más o de los padres/tutores si tiene menos de 18 años. . Para los de 14 a 17 años se obtendrá un asentimiento de niño. Para aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento, un defensor del paciente les leerá este formulario y responderá cualquier pregunta que pueda tener un posible participante. Cada persona tendrá tiempo y espacio para revisar toda la información del estudio y se le informará que la participación es completamente voluntaria y que seguirá recibiendo su atención normal si no desea participar. En esta visita, un asistente de investigación, bajo la supervisión del profesor Kakoma, extraerá los siguientes datos de sus archivos clínicos:
En las 6 visitas mensuales (V1-V4), se extraerán los datos de las visitas clínicas regulares de los participantes (según el formulario de evaluación anual del programa Life For a Child). Esto incluye la recopilación de datos de HbA1c y microalbuminuria, así como la documentación de: régimen de insulina, incidentes de hipoglucemia e hiperglucemia graves, síntomas de hiperglucemia, nivel de escolaridad actual, número de días escolares perdidos debido a la diabetes, autoevaluación del control de la diabetes. , talla, peso, presión arterial y un examen neurológico básico (sensación vibratoria del dedo gordo del pie y prueba de monofilamento). La información será extraída por asistentes de investigación de la Universidad Nacional de Ruanda (NUR), y las funciones de educación y gestión estarán a cargo de enfermeras de la ARD que serán capacitadas por los doctores Orchard y Edidin.
A cada participante inscrito se le dará seguimiento durante un período de seis meses posterior a la inscripción en su régimen de tratamiento actual para que se pueda evaluar el impacto de estar inscrito en un estudio en lugar de un efecto de su tratamiento.
A todos los participantes se les proporcionará un medidor de glucosa y suficientes tiras para medirse diariamente. Estos resultados también estarán disponibles y serán revisados por el personal de ARD y se utilizarán para ajustes de dosis adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali Provence
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Kigali, Kigali Provence, Ruanda
- Association Rwandese des Diabetiques
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 tratada por la Association Rwandese des Diabetiques
- Residente de Ruanda
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida menos de tres años
- que requieren terapia adicional para la diabetes más allá del alcance del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enfoque de insulina basal
Los participantes serán tratados principalmente con una inyección de insulina basal diaria (glargina) con la introducción posterior de cobertura prandial con una insulina de acción corta.
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Las personas asignadas a este brazo recibirán inicialmente una inyección de insulina basal diaria y gradualmente se les introducirá en la cobertura del azúcar en la sangre a la hora de las comidas con insulina adicional de acción corta.
La educación procederá igualmente de manera gradual.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia estándar
Los participantes continuarán con la educación y el manejo mixto actual de la insulina.
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Los participantes continuarán con el tratamiento actual de insulina mixta usando NPH, o lenta, e insulina regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: un año
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El resultado primario es el nivel de control del azúcar en la sangre después de 1 año de tratamiento según lo determinado por la prueba de Hb A1c
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: un año
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Microalbuminuria, la fuga de cantidades anormales de proteína en la orina es una complicación importante de la diabetes tipo 1 y la prevalencia de esto en los dos grupos es un resultado secundario
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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