Helsehjelp for type 1-diabetes i utviklingsland
Evaluering av forskjellige type 1-diabetesregimer hos ungdom i utviklingsland
Denne studien er en pilot 2-armet, randomisert, åpen klinisk studie som evaluerer effektiviteten av en basal tilnærming til diabetesbehandling sammenlignet med dagens standardbehandling (vanlig/NPH).
Pasienter som sees ved Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) vil bli invitert til å delta i studien og samtykke vil bli innhentet av etterforskningsteamet. Dette vil fortsette inntil 40 pasienter er påmeldt, hvoretter rekruttering vil startes ved et provinssykehus, hvor ytterligere 10 deltakere vil bli rekruttert. Deltakerne vil samtykke til 1) Randomisering til basal eller nåværende insulinbehandlingsarm og 2) Tillatelse til bruk av kliniske data til forskning. Deltakerne vil bli fulgt hver sjette måned i en periode på 24 måneder. De første 6 månedene vil være en innvaskingsperiode og deltakerne vil bli randomisert (1/1) til sine behandlinger ved 6 måneders besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli gitt samtykkeskjemaet (som er oversatt til morsmålet i kinyarwandisk) av etterforskerne, og samtykke vil bli innhentet fra deltakeren hvis de er 18 år eller eldre eller av foreldre/foresatte hvis de er under 18 år . For de i alderen 14 - 17 år vil det innhentes barnesamtykke. For de som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaet en pasientadvokat som vil lese dette skjemaet for dem og svare på eventuelle spørsmål en potensiell deltaker måtte ha. Hver person vil ha tid og rom til å gjennomgå all studieinformasjon, og de vil bli informert om at deltakelse er helt frivillig og at de vil fortsette å motta sin normale omsorg hvis de ikke ønsker å delta. Ved dette besøket vil følgende data bli trukket ut fra deres kliniske filer av en forskningsassistent under veiledning av prof Kakoma:
Ved alle 6 månedlige besøk (V1-V4) vil data fra deltakernes faste kliniske besøk (basert på det årlige evalueringsskjemaet for Life For a Child-programmet) trekkes ut. Dette inkluderer HbA1c- og mikroalbuminuri-datainnsamling, samt dokumentasjon av: insulinregime, hendelser med alvorlig hypo- og hyperglykemi, symptomer på hyperglykemi, nåværende skolegang, antall skoledager utelatt på grunn av diabetes, egenvurdering av diabeteskontroll , høyde, vekt, blodtrykk og en grunnleggende nevrologisk undersøkelse (vibrasjonsfølelse av stortå- og monofilamenttesting). Informasjon vil bli abstrahert av forskningsassistenter fra National University of Rwanda (NUR), og utdanning og ledelsesfunksjoner vil bli utført av sykepleiere fra ARD som vil bli opplært av Drs Orchard og Edidin.
Hver registrerte deltaker vil bli fulgt i en seks måneders periode etter registrering på deres nåværende behandlingsregime, slik at virkningen av å bli registrert i en studie i stedet for en effekt av behandlingen kan vurderes.
Alle deltakere vil bli forsynt med en glukosemåler og nok strips til å teste daglig. Disse resultatene vil også bli gjort tilgjengelige for og gjennomgått av ARD-personalet og vil bli brukt for ytterligere dosejustering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kigali Provence
-
Kigali, Kigali Provence, Rwanda
- Association Rwandese des Diabetiques
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes behandles av Association Rwandese des Diabetiques
- Bosatt i Rwanda
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder mindre enn tre år
- krever ytterligere diabetesbehandling utover omfanget av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: basal insulintilnærming
Deltakerne vil primært bli behandlet med en daglig basal insulininjeksjon (glargin) med senere introduksjon av prandial dekning med et korttidsvirkende insulin.
|
Personer som er tildelt denne armen vil i utgangspunktet motta en basal insulininjeksjon daglig og gradvis bli introdusert for måltidsdekning av blodsukker med ekstra korttidsvirkende insulin.
Utdanning vil gjerne fortsette på en trinnvis måte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard terapi
Deltakerne vil fortsette dagens blandede insulinbehandling og utdanning
|
Deltakerne vil fortsette med gjeldende blandet insulinbehandling med NPH, eller lente, og vanlig insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: ett år
|
Det primære resultatet er nivået av blodsukkerkontroll etter 1 års behandling som bestemt av Hb A1c-testen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: ett år
|
Mikroalbuminuri, lekkasje av unormale mengder protein i urinen er en stor komplikasjon ved type 1 diabetes og forekomsten av dette i de to gruppene er et sekundært resultat
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .