Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspleje til type 1-diabetes i udviklingslandene

4. december 2014 opdateret af: University of Pittsburgh

Evaluering af forskellige type 1-diabetesregimer hos unge i udviklingslandene

Denne undersøgelse er et 2-armet, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en basal tilgang til diabetesbehandling sammenlignet med den nuværende standardbehandling (almindelig/NPH).

Patienter, der ses hos Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og samtykke vil blive indhentet af undersøgelsesholdet. Dette vil fortsætte, indtil 40 patienter er blevet indskrevet, hvorefter rekruttering vil blive startet på et provinshospital, hvor 10 yderligere deltagere vil blive rekrutteret. Deltagerne vil give samtykke til 1) Randomisering til basal eller nuværende insulinbehandlingsarm og 2) Tilladelse til brug af kliniske data til forskning. Deltagerne vil blive fulgt hver sjette måned i en periode på 24 måneder. De første 6 måneder vil være en indvaskningsperiode, og deltagerne vil blive randomiseret (1/1) til deres behandlinger ved det 6 måneder lange besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive forsynet med samtykkeformularen (der er oversat til kinyarwandisks modersmål) af efterforskerne, og samtykke vil blive indhentet fra deltageren, hvis de er 18 år og ældre eller af forældre/værger, hvis de er under 18 år . For personer i alderen 14 - 17 år vil der blive indhentet børnesamtykke. For dem, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularen, kan en patientadvokat læse denne formular for dem og besvare eventuelle spørgsmål, som en potentiel deltager måtte have. Hver person vil have tid og plads til at gennemgå alle undersøgelsesoplysningerne, og de vil blive informeret om, at deltagelse er helt frivillig, og at de vil fortsætte med at modtage deres normale pleje, hvis de ikke ønsker at deltage. Ved dette besøg vil følgende data blive udtrukket fra deres kliniske filer af en forskningsassistent under opsyn af prof Kakoma:

Ved alle 6 månedlige besøg (V1-V4) vil data fra deltagernes regelmæssige kliniske besøg (baseret på det årlige evalueringsskema for Life For a Child programmet) blive udtrukket. Dette omfatter dataindsamling af HbA1c og mikroalbuminuri samt dokumentation af: insulinbehandling, hændelser med alvorlig hypo- og hyperglykæmi, symptomer på hyperglykæmi, nuværende skolegang, antal skoledage, der er gået glip af på grund af diabetes, selvvurdering af diabeteskontrol , højde, vægt, blodtryk og en grundlæggende neurologisk undersøgelse (vibrationsfornemmelse af stortå- og monofilamenttest). Information vil blive abstraheret af forskningsassistenter fra National University of Rwanda (NUR), og uddannelses- og ledelsesfunktioner vil blive udført af sygeplejersker fra ARD, der vil blive trænet af Drs Orchard og Edidin.

Hver tilmeldt deltager vil blive fulgt i en periode på seks måneder efter tilmelding på deres nuværende behandlingsregime, så virkningen af ​​at blive tilmeldt en undersøgelse snarere end en effekt af deres behandling kan vurderes.

Alle deltagere vil blive forsynet med et glukosemåler og tilstrækkelige strimler til at teste dagligt. Disse resultater vil også blive gjort tilgængelige for og gennemgået af ARD-personalet og vil blive brugt til yderligere dosisjustering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Rwanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes behandles af Association Rwandese des Diabetiques
  • Bosat i Rwanda

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end tre år
  • kræver yderligere diabetesbehandling ud over forsøgets rammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: basal insulin tilgang
Deltagerne vil primært blive behandlet med en daglig basal insulininjektion (glargin) med senere introduktion af prandial dækning med et korttidsvirkende insulin.
Medicin: basal insulin glargin
Personer, der er tilknyttet denne arm, vil i starten modtage en basal insulininjektion dagligt og gradvist blive introduceret til spisetidsdækning af blodsukker med yderligere korttidsvirkende insulin. Uddannelse vil gerne skride frem på en trinvis måde.
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: standard terapi
Deltagerne vil fortsætte den nuværende blandede insulinhåndtering og undervisning
Medicin: standard terapi
Deltagerne vil fortsætte med den nuværende blandede insulinbehandling med NPH eller lente og almindelig insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: et år
Det primære resultat er niveauet af blodsukkerkontrol efter 1 års behandling som bestemt ved Hb A1c-testen
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroalbuminuri
Tidsramme: et år
Mikroalbuminuri, lækage af unormale mængder protein i urinen er en væsentlig komplikation til type 1-diabetes, og forekomsten af ​​dette i de to grupper er et sekundært resultat
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National University, Rwanda
Association Rwandaise des Diabetiques

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC4 pitt 1
  • RC4DK090809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med basal insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner