Opieka zdrowotna nad cukrzycą typu 1 w krajach rozwijających się
Ocena różnych schematów leczenia cukrzycy typu 1 u młodzieży w krajach rozwijających się
To badanie jest pilotażowym, dwuramiennym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność podstawowego podejścia do leczenia cukrzycy w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem (zwykłe/NPH).
Pacjenci przyjmowani przez Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a zespół badawczy uzyska zgodę. Będzie to trwało do momentu zapisania 40 pacjentów, kiedy to rozpocznie się rekrutacja w szpitalu wojewódzkim, w którym zostanie zrekrutowanych 10 kolejnych uczestników. Uczestnicy wyrażą zgodę na 1) randomizację do grupy podstawowej lub aktualnej insuliny oraz 2) zgodę na wykorzystanie danych klinicznych do badań. Uczestnicy będą obserwowani co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy. Pierwsze 6 miesięcy będzie okresem mycia, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1/1) do leczenia podczas 6-miesięcznej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz zgody (który został przetłumaczony na język ojczysty kinyarwandy) przez badaczy, a zgoda zostanie uzyskana od uczestnika, jeśli ma on 18 lat lub więcej, lub od rodziców/opiekunów, jeśli nie ukończył 18 lat . Dla osób w wieku 14 - 17 lat zostanie uzyskana zgoda dziecka. Dla tych, którzy nie mogą przeczytać zgody, adwokat pacjenta przeczyta im ten formularz i odpowie na wszelkie pytania potencjalnego uczestnika. Każda osoba będzie miała czas i miejsce na zapoznanie się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi badania i zostanie poinformowana, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że jeśli nie będzie chciała w nim uczestniczyć, będzie nadal otrzymywać normalną opiekę. Podczas tej wizyty następujące dane zostaną pobrane z ich dokumentacji klinicznej przez asystenta badawczego pod nadzorem prof. Kakomy:
Podczas wszystkich 6 comiesięcznych wizyt (V1-V4) zostaną wyodrębnione dane z regularnych wizyt klinicznych uczestników (na podstawie rocznego formularza ewaluacyjnego dla programu Życie dla Dziecka). Obejmuje to gromadzenie danych dotyczących HbA1c i mikroalbuminurii, a także dokumentację dotyczącą: schematu podawania insuliny, przypadków ciężkiej hipo- i hiperglikemii, objawów hiperglikemii, aktualnego poziomu nauki w szkole, liczby dni opuszczonych w szkole z powodu cukrzycy, samooceny kontroli cukrzycy , wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi oraz podstawowe badanie neurologiczne (wibracyjne czucie palucha i badanie monofilamentu). Informacje będą zbierane przez asystentów badawczych z National University of Rwanda (NUR), a funkcje edukacyjne i zarządcze będą realizowane przez pielęgniarki z ARD, które zostaną przeszkolone przez dr Orchard i Edidina.
Każdy zapisany uczestnik będzie obserwowany przez okres sześciu miesięcy po włączeniu do aktualnego schematu leczenia, aby można było ocenić wpływ włączenia do badania, a nie efekt leczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają glukometr i wystarczającą ilość pasków do codziennego testowania. Wyniki te zostaną również udostępnione i ocenione przez personel ARD i zostaną wykorzystane do dalszego dostosowania dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kigali Provence
-
Kigali, Kigali Provence, Rwanda
- Association Rwandese des Diabetiques
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 leczona przez Association Rwandese des Diabetiques
- Mieszkaniec Rwandy
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej trzech lat
- wymagających dodatkowej terapii przeciwcukrzycowej wykraczającej poza zakres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp do insuliny bazowej
Uczestnicy będą leczeni przede wszystkim codziennymi wstrzyknięciami insuliny bazowej (glargine) z późniejszym wprowadzeniem posiłkowego pokrycia insuliną krótkodziałającą.
|
Osoby przydzielone do tej grupy będą początkowo otrzymywały codziennie zastrzyk z insuliny bazowej i stopniowo będą wprowadzane do uzupełniania poziomu cukru we krwi w czasie posiłku dodatkową insuliną krótkodziałającą.
Edukacja będzie jak mądrze przebiegać w sposób stopniowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowa terapia
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe zarządzanie insuliną mieszaną i edukację
|
Uczestnicy będą kontynuować obecne leczenie insuliną mieszaną przy użyciu insuliny NPH lub lente i zwykłej insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom kontroli cukru we krwi po 1 roku leczenia określony na podstawie testu Hb A1c
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: rok
|
Mikroalbuminuria, czyli wyciek nieprawidłowych ilości białka z moczem, jest głównym powikłaniem cukrzycy typu 1, a częstość jej występowania w obu grupach jest wynikiem drugorzędnym
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .