Soins de santé pour le diabète de type 1 dans les pays en développement
Évaluation de différents régimes de diabète de type 1 chez les jeunes du monde en développement
Cette étude est un essai clinique pilote à 2 bras, randomisé, ouvert, évaluant l'efficacité d'une approche basale de la gestion du diabète par rapport au traitement standard actuel (régulier/NPH).
Les patients vus à l'Association Rwandaise des Diabétiques (ARD) seront invités à participer à l'étude et le consentement sera obtenu par l'équipe d'investigation. Cela se poursuivra jusqu'à ce que 40 patients aient été inscrits, date à laquelle le recrutement commencera dans un hôpital provincial, où 10 autres participants seront recrutés. Les participants consentiront à 1) la randomisation dans le bras de traitement basal ou actuel à l'insuline et 2) l'autorisation d'utiliser les données cliniques à des fins de recherche. Les participants seront suivis tous les six mois pendant une période de 24 mois. Les 6 premiers mois seront une période de lavage et les participants seront randomisés (1/1) pour leurs traitements lors de la visite de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront le formulaire de consentement (qui a été traduit dans la langue maternelle du kinyarwanda) par les enquêteurs et le consentement sera obtenu du participant s'il est âgé de 18 ans et plus ou par les parents/tuteurs s'il a moins de 18 ans. . Pour les personnes âgées de 14 à 17 ans, un consentement de l'enfant sera obtenu. Pour ceux qui ne sont pas en mesure de lire le formulaire de consentement, un défenseur des patients qui leur lira ce formulaire et répondra à toutes les questions qu'un participant potentiel pourrait avoir. Chaque personne aura le temps et l'espace pour revoir toutes les informations de l'étude et sera informée que la participation est entièrement volontaire et qu'elle continuera à recevoir ses soins habituels si elle ne souhaite pas participer. Lors de cette visite, les données suivantes seront extraites de leurs dossiers cliniques par un assistant de recherche sous la supervision du Pr Kakoma :
Lors des 6 visites mensuelles (V1-V4), les données des visites cliniques régulières des participants (basées sur le formulaire d'évaluation annuel du programme Life For a Child) seront extraites. Cela comprend la collecte de données sur l'HbA1c et la microalbuminurie, ainsi que la documentation sur : le régime d'insuline, les incidents d'hypoglycémie et d'hyperglycémie sévères, les symptômes d'hyperglycémie, le niveau de scolarité actuel, le nombre de jours d'école manqués en raison du diabète, l'auto-évaluation du contrôle du diabète , taille, poids, tension artérielle et un examen neurologique de base (sensation vibratoire du gros orteil et test du monofilament). Les informations seront extraites par des assistants de recherche de l'Université nationale du Rwanda (UNR), et les fonctions d'éducation et de gestion seront assurées par des infirmières de l'ARD qui seront formées par les Drs Orchard et Edidin.
Chaque participant inscrit sera suivi pendant une période de six mois après l'inscription sur son régime de traitement actuel afin que l'impact de l'inscription à une étude plutôt qu'un effet de son traitement puisse être évalué.
Tous les participants recevront un lecteur de glycémie et suffisamment de bandelettes pour tester quotidiennement. Ces résultats seront également mis à la disposition et examinés par le personnel de l'ARD et seront utilisés pour un ajustement ultérieur de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali Provence
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Kigali, Kigali Provence, Rwanda
- Association Rwandese des Diabetiques
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 pris en charge par l'Association Rwandaise des Diabétiques
- Habitant du Rwanda
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à trois ans
- nécessitant un traitement supplémentaire du diabète au-delà de la portée de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: approche de l'insuline basale
Les participants seront traités principalement avec une injection quotidienne d'insuline basale (glargine) avec introduction ultérieure d'une couverture prandiale avec une insuline à action courte.
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Les personnes affectées à ce groupe recevront initialement une injection quotidienne d'insuline basale et seront progressivement initiées à la couverture de la glycémie à l'heure des repas avec de l'insuline à action rapide supplémentaire.
De même, l'éducation procédera par étapes.
Autres noms:
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Comparateur actif: thérapie standard
Les participants poursuivront la gestion et l'éducation actuelles de l'insuline mixte
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Les participants poursuivront leur traitement actuel à l'insuline mixte utilisant de l'insuline NPH, ou lente, et de l'insuline régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: un ans
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Le résultat principal est le niveau de contrôle de la glycémie après 1 an de traitement, tel que déterminé par le test Hb A1c
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microalbuminurie
Délai: un ans
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Microalbuminurie, la fuite de quantités anormales de protéines dans l'urine est une complication majeure du diabète de type 1 et la prévalence de celle-ci dans les deux groupes est un résultat secondaire
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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