Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen terveydenhuolto kehitysmaissa

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Pittsburgh

Erilaisten tyypin 1 diabeteshoitojen arviointi nuorilla kehitysmaissa

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan diabeteksen hallinnan perustavanlaatuisen lähestymistavan tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon (säännöllinen/NPH).

Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) -yhdistyksen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja tutkimusryhmä saa suostumuksensa. Tämä jatkuu, kunnes 40 potilasta on ilmoittautunut, jolloin rekrytointi aloitetaan maakuntasairaalaan, johon rekrytoidaan 10 lisähenkilöä. Osallistujat hyväksyvät 1) satunnaistamisen perus- tai nykyiseen insuliinihoitoryhmään ja 2) luvan kliinisen tiedon käyttämiseen tutkimukseen. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat pesujaksoa ja osallistujat satunnaistetaan (1/1) hoitoihinsa 6 kuukauden käynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toimittavat kaikille osallistujille suostumuslomakkeen (joka on käännetty kinyarwandan äidinkielelle), ja suostumus saadaan osallistujalta, jos hän on vähintään 18-vuotias, tai vanhemmilta/huoltajilta, jos he ovat alle 18-vuotiaita. . 14-17-vuotiaille haetaan lapsilupa. Niille, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta, potilaan asianajaja, joka lukee tämän lomakkeen ja vastaa mahdollisen osallistujan kysymyksiin. Jokaisella on aikaa ja tilaa käydä läpi kaikki tutkimustiedot ja heille kerrotaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että hän jatkaa normaalia hoitoa, jos ei halua osallistua. Tällä vierailulla tutkimusassistentti poimii seuraavat tiedot heidän kliinisistä tiedostoistaan ​​professori Kakoman valvonnassa:

Kaikilla kuudella kuukausittaisella käynnillä (V1-V4) kerätään tiedot osallistujien säännöllisistä kliinisistä käynneistä (Elämä lapselle -ohjelman vuosittaisen arviointilomakkeen perusteella). Tämä sisältää HbA1c- ja mikroalbuminuriatietojen keräämisen sekä dokumentaation seuraavista: insuliinihoito, vakavan hypo- ja hyperglykemian tapaukset, hyperglykemian oireet, nykyinen koulutustaso, diabeteksen vuoksi jääneiden koulupäivien lukumäärä, diabeteksen hallinnan itsearviointi , pituus, paino, verenpaine ja neurologinen perustutkimus (isovarpaan tärinätuntemukset ja monofilamenttitestit). Ruandan kansallisen yliopiston (NUR) tutkimusavustajat keräävät tietoja, ja koulutus- ja hallintotehtävistä vastaavat ARD:n sairaanhoitajat, jotka kouluttavat tohtori Orchard ja Edidin.

Jokaista osallistujaa seurataan kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen hänen nykyisellä hoito-ohjelmallaan, jotta voidaan arvioida tutkimukseen osallistumisen vaikutus hoidon vaikutuksen sijaan.

Kaikille osallistujille toimitetaan glukoosimittari ja riittävästi liuskoja päivittäistä mittausta varten. Nämä tulokset asetetaan myös ARD-henkilöstön saataville, ja ne tarkastelevat niitä, ja niitä käytetään annoksen muuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kigali Provence
      • Kigali, Kigali Provence, Ruanda
        • Association Rwandese des Diabetiques

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta hoitaa Association Rwandese des Diabetiques
  • Ruandan asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle kolme vuotta
  • jotka vaativat ylimääräistä diabeteshoitoa tutkimuksen puitteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perusinsuliinin lähestymistapa
Osallistujia hoidetaan ensisijaisesti päivittäisellä perusinsuliiniinjektiolla (glargiini), jonka jälkeen otetaan käyttöön aterian kattavuus lyhytvaikutteisella insuliinilla.
Tähän haaraan määritetyt henkilöt saavat aluksi perusinsuliiniruiskeen päivittäin, ja he saavat vähitellen kattaa verensokerin aterian aikana ylimääräisellä lyhytvaikutteisella insuliinilla. Koulutus etenee kuin viisas askel askeleelta.
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: tavallinen terapia
Osallistujat jatkavat nykyistä sekainsuliinin hallintaa ja koulutusta
Osallistujat jatkavat nykyistä sekainsuliinihoitoa NPH- tai lente- ja tavallisinsuliinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ensisijainen tulos on verensokeritaso 1 vuoden hoidon jälkeen määritettynä Hb A1c -testillä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mikroalbuminuria eli epänormaalien proteiinimäärien vuotaminen virtsaan on tyypin 1 diabeteksen merkittävä komplikaatio ja tämän esiintyvyys näissä kahdessa ryhmässä on toissijainen seuraus.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa