- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01424046
Tyypin 1 diabeteksen terveydenhuolto kehitysmaissa
Erilaisten tyypin 1 diabeteshoitojen arviointi nuorilla kehitysmaissa
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan diabeteksen hallinnan perustavanlaatuisen lähestymistavan tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon (säännöllinen/NPH).
Association Rwandaise des Diabetiques (ARD) -yhdistyksen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja tutkimusryhmä saa suostumuksensa. Tämä jatkuu, kunnes 40 potilasta on ilmoittautunut, jolloin rekrytointi aloitetaan maakuntasairaalaan, johon rekrytoidaan 10 lisähenkilöä. Osallistujat hyväksyvät 1) satunnaistamisen perus- tai nykyiseen insuliinihoitoryhmään ja 2) luvan kliinisen tiedon käyttämiseen tutkimukseen. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat pesujaksoa ja osallistujat satunnaistetaan (1/1) hoitoihinsa 6 kuukauden käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toimittavat kaikille osallistujille suostumuslomakkeen (joka on käännetty kinyarwandan äidinkielelle), ja suostumus saadaan osallistujalta, jos hän on vähintään 18-vuotias, tai vanhemmilta/huoltajilta, jos he ovat alle 18-vuotiaita. . 14-17-vuotiaille haetaan lapsilupa. Niille, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta, potilaan asianajaja, joka lukee tämän lomakkeen ja vastaa mahdollisen osallistujan kysymyksiin. Jokaisella on aikaa ja tilaa käydä läpi kaikki tutkimustiedot ja heille kerrotaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että hän jatkaa normaalia hoitoa, jos ei halua osallistua. Tällä vierailulla tutkimusassistentti poimii seuraavat tiedot heidän kliinisistä tiedostoistaan professori Kakoman valvonnassa:
Kaikilla kuudella kuukausittaisella käynnillä (V1-V4) kerätään tiedot osallistujien säännöllisistä kliinisistä käynneistä (Elämä lapselle -ohjelman vuosittaisen arviointilomakkeen perusteella). Tämä sisältää HbA1c- ja mikroalbuminuriatietojen keräämisen sekä dokumentaation seuraavista: insuliinihoito, vakavan hypo- ja hyperglykemian tapaukset, hyperglykemian oireet, nykyinen koulutustaso, diabeteksen vuoksi jääneiden koulupäivien lukumäärä, diabeteksen hallinnan itsearviointi , pituus, paino, verenpaine ja neurologinen perustutkimus (isovarpaan tärinätuntemukset ja monofilamenttitestit). Ruandan kansallisen yliopiston (NUR) tutkimusavustajat keräävät tietoja, ja koulutus- ja hallintotehtävistä vastaavat ARD:n sairaanhoitajat, jotka kouluttavat tohtori Orchard ja Edidin.
Jokaista osallistujaa seurataan kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen hänen nykyisellä hoito-ohjelmallaan, jotta voidaan arvioida tutkimukseen osallistumisen vaikutus hoidon vaikutuksen sijaan.
Kaikille osallistujille toimitetaan glukoosimittari ja riittävästi liuskoja päivittäistä mittausta varten. Nämä tulokset asetetaan myös ARD-henkilöstön saataville, ja ne tarkastelevat niitä, ja niitä käytetään annoksen muuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kigali Provence
-
Kigali, Kigali Provence, Ruanda
- Association Rwandese des Diabetiques
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta hoitaa Association Rwandese des Diabetiques
- Ruandan asukas
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle kolme vuotta
- jotka vaativat ylimääräistä diabeteshoitoa tutkimuksen puitteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perusinsuliinin lähestymistapa
Osallistujia hoidetaan ensisijaisesti päivittäisellä perusinsuliiniinjektiolla (glargiini), jonka jälkeen otetaan käyttöön aterian kattavuus lyhytvaikutteisella insuliinilla.
|
Tähän haaraan määritetyt henkilöt saavat aluksi perusinsuliiniruiskeen päivittäin, ja he saavat vähitellen kattaa verensokerin aterian aikana ylimääräisellä lyhytvaikutteisella insuliinilla.
Koulutus etenee kuin viisas askel askeleelta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen terapia
Osallistujat jatkavat nykyistä sekainsuliinin hallintaa ja koulutusta
|
Osallistujat jatkavat nykyistä sekainsuliinihoitoa NPH- tai lente- ja tavallisinsuliinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on verensokeritaso 1 vuoden hoidon jälkeen määritettynä Hb A1c -testillä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mikroalbuminuria eli epänormaalien proteiinimäärien vuotaminen virtsaan on tyypin 1 diabeteksen merkittävä komplikaatio ja tämän esiintyvyys näissä kahdessa ryhmässä on toissijainen seuraus.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC4 pitt 1
- RC4DK090809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .