うつ病のバイオマーカーの探索
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の仮説は、音声、ビデオ、脈拍数、酸素飽和度、皮膚温度、皮膚伝導率、運動反応、脳磁図 (MEG)、脳波検査 (EEG) などの生体信号の動的な変動は、運動中にそれほど複雑ではないというものです。正常な段階よりも抑うつ状態。 うつ病を認識し、その重症度を監視し、介入と回復の効果を定量化するのに役立つ、現在の臨床対策を補完する可能性のある客観的なバイオマーカーが強く求められています。
データは、マサチューセッツ総合病院 (MGH) のうつ病および臨床研究プログラムでうつ病の外来治療を求めている 20 人の成人参加者から収集されます。各参加者は合計約 9 週間参加します。 所見の相関関係を調べるために、健康/対照群に参加する 20 人の被験者からもデータが収集されます。 健康/対照群は、9週間にわたるより限定された研究訪問スケジュールに参加し、いかなる治療も受けません。 研究訪問中に、研究者はMGHの精神科で音声、ビデオ、脈拍数、酸素飽和度、体温、皮膚伝導率、および運動の記録を実施します。 さらに、各被験者は、Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering での MEG、EEG、磁気共鳴画像法 (MRI) 脳画像セッションに参加することもできます。
関連データを収集し、所見をうつ病の重症度および治療への反応に関する一般に認められている臨床尺度と相関させるために、この研究は、大うつ病性障害(MDD)の典型的な薬物治療プロトコルと連携した追跡研究として実施されます。 具体的には、私たちの測定は、うつ病の治療に一般的に使用されるFDA承認の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)である抗うつ薬エスシタロプラムを使用した標準治療薬物治療プロトコルと組み合わせて行われます。 データは約 9 週間にわたって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
治療グループの包含基準:
- 18~65歳の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) の DSM-IV 基準 (DSM-IV の構造化臨床面接 - SCID-I/P による) を満たす。
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D-17) ベースライン スコア ≥ 16。
治療グループの除外基準:
- 英語を母語としない被験者。
- 女性の場合、妊娠、妊娠の計画、または避妊要件に従う意思がない。
- ベースラインの臨床全体的印象-重症度スコアが6または7の被験者。
- 臨床医によって外来治療が安全でないと判断された自殺念慮のある被験者。 これらの被験者は直ちに適切な臨床治療を受けることになります。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの重篤または不安定な医学的疾患。
- 発作障害の病歴;
- 以下のDSM-IV精神疾患の病歴または現在の診断:器質性精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、他に特定されない精神病性障害、双極性障害、気分が一致するまたは気分が一致しない精神病的特徴を有する患者、物質依存性障害を有する患者、過去 12 か月以内に活動的なアルコールを含む。
- 気分が一致するまたは気分が一致しない精神病的特徴を有する被験者。
- 甲状腺機能低下症の臨床的または検査上の証拠;
- 評価訪問時の尿薬物スクリーニング陽性。
- 過去 1 年間に電気けいれん療法 (ECT) を行った。
- 現在の大うつ病エピソードの過程でエスシタロプラムの試験(少なくとも40mg/日を6週間以上)に反応しなかった被験者
- シタロプラムまたはエスシタロプラムに対する不耐症の病歴;
- 抗うつ薬、食欲不振薬、抗不整脈薬、その他の向精神薬(リチウム、ベンゾジアゼピン鎮静薬、その他の鎮静薬、抗発作薬を含む)、ベータ遮断薬(メトプロロールまたはプロプラノロールなど)、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシンなどの除外薬物療法を必要とする被験者。オメプラゾール、シメチジン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、エンタカポン、ヒドロキシトリプトファン (5-HTP)、イチョウ、セントジョーンズワート (ヒペルシウム)、ナラトリプタン、リザトリプタン、シブトラミン、ゾルミトリプタン、ワルファリン (クマジン)。
現在の大うつ病エピソード(MDE)中に2回以上の適切な抗うつ薬試験に失敗した被験者
被験者が上記の基準から適格であるとみなされる場合、マルティノスセンターの研究訪問に参加するために必要な追加の除外基準が以下に記載されています。 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、マルティノス センターへの訪問に参加できません。
- 体重が300ポンドを超える被験者。 (MRI データ収集に使用される 1.5T Siemens Sonata 全身スキャナーの制限);
- 重大な頭部外傷の病歴(10分以上の意識不明)。
- 外科用動脈瘤クリップ。
- 心臓ペースメーカー;
- 人工心臓弁;
- 神経刺激装置の使用。
- 埋め込み型ポンプ。
- 人工内耳;
- 体内の金属棒、プレート、ネジ、または取り外しできない金属箔の医療用皮膚パッチ。
- IUD;
- 以前の頭部手術;
- 補聴器;
- 取り外し不可能な入れ歯、根管、歯科インプラント、ブリッジ、口内のワイヤー。
- 現在授乳中。
- メニエール病;
- 金属製(光沢のある)タトゥーまたは取り外しできない金属製のボディジュエリー。
- 閉所恐怖症。
- 聴覚の異常。
- +/- 6 ジオプトリを超える視力補正を持つメガネ。
健康/対照群の包含基準:
- 男性または女性、18 ~ 65 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング来院時の QIDS-SR スコアが 8 未満。
- すべてのバイオマーカー手順 (M/EEG、MRI、生理学的記録) に同意し、その資格を有します。
健康/対照群の除外基準:
- 英語を母語としない被験者。
- 大うつ病性障害、精神病性うつ病双極性障害(I、II、またはNOS)障害、統合失調感情障害、統合失調症、またはその他のI軸精神障害の現在または生涯の病歴;
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) の DSM-IV 基準 (DSM-IV の構造化臨床面接 - SCID-I/P による) を満たす。
- HAM-D-17 ベースラインスコア ≥ 8
- 現在の軸 I または軸 II の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 6 ヶ月間の薬物依存に関する DSM-IV 基準を満たしている(ニコチンまたは過去 2 ヶ月間の薬物乱用を除く)。
- 評価訪問時の尿薬物スクリーニング陽性。
- 入院を必要とする、または臨床的に重大であると研究者が判断した不安定な全身病状(GMC)の現在の病歴。
-PIまたは適切な医療従事者の判断に基づいて被験者を除外する中等度または重度の急性または慢性病状の現在の病歴、すなわちてんかん、不安定甲状腺機能低下症;
被験者が上記の基準から適格であるとみなされる場合、マルティノスセンターの研究訪問に参加するために必要な追加の除外基準があります。 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、マルティノス センターへの訪問に参加できません。
- 体重が300ポンドを超える被験者。 (MRI データ収集に使用される 1.5T Siemens Sonata 全身スキャナーの制限);
- 重大な頭部外傷の病歴(10分以上の意識不明)。
- 外科用動脈瘤クリップ。
- 心臓ペースメーカー;
- 人工心臓弁;
- 神経刺激装置の使用。
- 埋め込み型ポンプ。
- 人工内耳;
- 体内の金属棒、プレート、ネジ、または取り外しできない金属箔の医療用皮膚パッチ。
- IUD;
- 以前の頭部手術;
- 補聴器;
- 取り外し不可能な入れ歯、根管、歯科インプラント、ブリッジ、口内のワイヤー。
- 現在授乳中。
- メニエール病;
- 金属製(光沢のある)タトゥーまたは取り外しできない金属製のボディジュエリー。
- 閉所恐怖症。
- 聴覚の異常。
- +/- 6 ジオプトリを超える視力補正を持つメガネ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
非盲検で10~20 mg/日の柔軟な用量のエスシタロプラムを投与されている患者。
治療期間は8週間です。
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非盲検、10~20 mg/日の柔軟な用量のエスシタロプラムが、この研究に含まれるすべての被験者に錠剤の形で投与されます。
治療期間は8週間です。
他の名前:
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健康管理
治療を受けていない方。
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治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なバイオマーカー
時間枠:参加者は、平均して 9 週間のデータ収集期間にわたって追跡調査されます。
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音声、生理学的信号、運動信号、および脳の画像信号における客観的なバイオマーカー
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参加者は、平均して 9 週間のデータ収集期間にわたって追跡調査されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Nierenberg, MD、DCRP, Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Diana Young, Ph.D、Wyss Institute, Harvard University
- 主任研究者:Tommi Raij, MD, Ph.D、Martinos Center, Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMD-CS-0007
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