- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01424111
우울증에 대한 바이오마커 탐색
연구 개요
상세 설명
우리 작업의 가설은 음성, 비디오, 맥박수, 산소 포화도, 피부 온도, 피부 전도도, 운동 반응, 자기 뇌파 검사(MEG) 및 뇌파 검사(EEG)와 같은 생물학적 신호의 동적 변동이 덜 복잡하다는 것입니다. 정상적인 단계보다 우울합니다. 우울증을 인식하고 심각도를 모니터링하며 개입 및 회복의 효과를 정량화하는 데 도움이 되는 현재 임상 측정을 보완할 수 있는 객관적인 바이오마커가 절실히 필요합니다.
데이터는 매사추세츠 종합병원(MGH)의 우울증 및 임상 연구 프로그램에서 우울증에 대한 외래 환자 치료를 원하는 20명의 성인 참가자로부터 수집되며, 각각 약 9주 동안 참여합니다. 소견의 상관관계를 위해 건강/대조 그룹에 참여하는 20명의 피험자로부터 데이터도 수집합니다. 건강한/대조군은 9주 과정에 걸쳐 보다 제한된 연구 방문 일정에 참여하고 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. 연구 방문 동안 조사관은 MGH의 정신과에서 음성, 비디오, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 피부 전도도 및 운동 운동을 녹음할 것입니다. 또한 각 과목은 Athinoula A. Martinos 생체 공학 센터에서 MEG, EEG 및 자기 공명 영상(MRI) 뇌 영상 세션에 참여할 수 있습니다.
관련 데이터를 수집하고 결과를 우울증 중증도 및 치료에 대한 반응의 허용된 임상 측정과 연관시키기 위해 이 연구는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 일반적인 약물 치료 프로토콜과 함께 후속 연구로 수행됩니다. 구체적으로, 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 항우울제 에스시탈로프람(escitalopram)을 사용하는 표준 치료 약물 치료 프로토콜과 함께 측정할 것입니다. 데이터는 약 9주 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
치료 그룹 포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- 서면 동의서
- 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM-IV 기준(DSM-IV - SCID-I/P에 대한 구조화된 임상 인터뷰)을 충족합니다.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D-17) 기준 점수 ≥ 16.
치료군 제외 기준:
- 모국어가 영어가 아닌 과목
- 여성의 경우, 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 피임 요건을 따르지 않으려는 경우
- 6 또는 7의 기준선 임상 전반적 인상-심각도 점수를 갖는 피험자;
- 외래 환자 치료가 임상의에 의해 안전하지 않다고 판단되는 자살 관념이 있는 피험자. 이러한 피험자는 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병;
- 발작 장애의 병력;
- 다음 DSM-IV 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 양극성 장애, 기분 일치 또는 기분 불일치 정신병적 특징을 가진 환자, 물질 의존 장애가 있는 환자, 알코올을 포함하여 지난 12개월 이내에 활동한 것;
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 피험자;
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거;
- 평가 방문 시 양성 소변 약물 선별검사;
- 작년 동안의 전기 경련 요법(ECT);
- 현재의 주요우울증 기간 동안 에스시탈로프람 시험(6주 이상 동안 최소 40mg/일)에 반응하지 못한 피험자
- 시탈로프람 또는 에스시탈로프람에 대한 편협의 병력;
- 항우울제, 식욕 부진제, 항부정맥제 및 기타 향정신성 제제(리튬, 벤조디아제핀 진정제, 기타 진정제 및 발작 방지제 포함), 베타 차단제(예: 메토프롤롤 또는 프로프라놀롤)를 포함하는 배제된 약물이 필요한 피험자 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸, 시메티딘, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 엔타카폰, 하이드록시트립토판(5-HTP), 은행나무, 세인트 존스 워트(하이퍼슘), 나라트립탄, 리자트립탄, 시부트라민, 졸미트립탄 및 와파린(쿠마딘).
현재 주요우울 삽화(MDE) 동안 2회 이상의 적절한 항우울제 시도에 실패한 피험자
피험자가 위의 기준에 적격한 것으로 간주되는 경우, Martinos Center 연구 방문에 참여하기 위해 아래에 나열된 추가 제외 기준이 필요합니다. 아래 기준을 충족하는 피험자는 Martinos Center 방문에 참여할 수 없습니다.
- 체중이 300파운드 이상인 피험자 (MRI 데이터 수집에 사용되는 1.5T Siemens Sonata 전신 스캐너에 대한 제한);
- 심각한 두부 외상의 병력(10분 이상 의식 불명),
- 외과용 동맥류 클립;
- 심장 박동기;
- 인공심장판막;
- 신경자극기 사용;
- 이식된 펌프;
- 인공와우;
- 신체의 금속 막대, 판 또는 나사 또는 제거할 수 없는 금속 호일 의료용 피부 패치;
- IUD;
- 이전 두부 수술;
- 보청기;
- 고정식 의치, 근관, 치과용 임플란트, 브릿지, 입안의 와이어;
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 메니에르병;
- 제거할 수 없는 금속(반짝이는) 문신 또는 금속 바디 장신구
- 밀실 공포증;
- 비정상적인 청력;
- 시력 교정이 +/- 6 디옵터 이상인 안경.
건강한/대조군 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세;
- 서면 동의서
- 스크리닝 방문 시 QIDS-SR 점수 < 8;
- 모든 바이오마커 절차(M/EEG, MRI, 생리학적 기록)에 동의하고 자격이 있습니다.
건강한/대조군 제외 기준:
- 모국어가 영어가 아닌 과목
- 주요 우울 장애, 정신병적 우울증 양극성(I, II 또는 NOS) 장애, 분열정동 장애, 정신분열증 또는 기타 축 I 정신병 장애에 대한 현재 또는 평생 병력;
- 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM-IV 기준(DSM-IV - SCID-I/P에 대한 구조화된 임상 인터뷰)을 충족합니다.
- HAM-D-17 기준 점수 ≥ 8
- 현재 Axis I 또는 Axis II 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 니코틴 또는 지난 2개월 동안의 약물 남용을 제외하고 지난 6개월 동안 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 평가 방문 시 양성 소변 약물 선별검사;
- 입원이 필요하거나 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 불안정한 일반 의학적 상태(GMC)에 대한 현재 병력
PI 또는 적절한 의료진의 판단에 따라 피험자를 배제할 중등도 또는 중증의 급성 또는 만성 의학적 상태에 대한 모든 현재 병력(예: 간질, 불안정한 갑상선 기능 저하증)
피험자가 위의 기준에 적합하다고 판단되는 경우 Martinos Center 연구 방문에 참여하는 데 필요한 추가 제외 기준이 있습니다. 아래 기준을 충족하는 피험자는 Martinos Center 방문에 참여할 수 없습니다.
- 체중이 300파운드 이상인 피험자 (MRI 데이터 수집에 사용되는 1.5T Siemens Sonata 전신 스캐너에 대한 제한);
- 심각한 두부 외상의 병력(10분 이상 의식 불명),
- 외과용 동맥류 클립;
- 심장 박동기;
- 인공심장판막;
- 신경자극기 사용;
- 이식된 펌프;
- 인공와우;
- 신체의 금속 막대, 판 또는 나사 또는 제거할 수 없는 금속 호일 의료용 피부 패치;
- IUD;
- 이전 두부 수술;
- 보청기;
- 고정식 의치, 근관, 치과용 임플란트, 브릿지, 입안의 와이어;
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 메니에르병;
- 제거할 수 없는 금속(반짝이는) 문신 또는 금속 바디 장신구
- 밀실 공포증;
- 비정상적인 청력;
- 시력 교정이 +/- 6 디옵터 이상인 안경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료
오픈 라벨, 10-20mg/일, 유연한 용량의 에스시탈로프람을 받는 사람.
치료기간은 8주입니다.
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공개 라벨, 10-20mg/일, 유연 용량의 에스시탈로프람이 이 연구에 포함된 모든 피험자에게 정제 형태로 투여될 것입니다.
치료기간은 8주입니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
치료를 받지 않는 자.
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 바이오마커
기간: 참가자는 예상되는 평균 9주의 데이터 수집 기간 동안 추적됩니다.
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음성, 생리학적, 운동 및 뇌 영상 신호의 객관적인 바이오마커
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참가자는 예상되는 평균 9주의 데이터 수집 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- 수석 연구원: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한