- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01424111
Onderzoek naar biomarkers voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese voor ons werk is dat dynamische fluctuaties van biologische signalen, zoals stem, video, hartslag, zuurstofverzadiging, huidtemperatuur, huidgeleiding, motorische respons, magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG), minder complex zijn tijdens depressieve dan normale fasen. Er is grote behoefte aan objectieve biomarkers die de huidige klinische maatregelen kunnen aanvullen om depressie te helpen herkennen, de ernst ervan te bewaken en het effect van interventies en herstel te kwantificeren.
Er zullen gegevens worden verzameld van 20 volwassen deelnemers die een poliklinische behandeling voor depressie zoeken bij het Depression and Clinical Research Program in het Massachusetts General Hospital (MGH), die elk in totaal ongeveer 9 weken deelnemen. Voor correlatie van bevindingen zullen ook gegevens worden verzameld van 20 proefpersonen die deelnemen aan de gezonde/controlegroep. De gezonde/controlegroep zal in de loop van 9 weken deelnemen aan een beperkter schema voor studiebezoeken en zal geen enkele behandeling krijgen. Tijdens studiebezoeken zullen de onderzoekers opnames maken van stem, video, polsslag, zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur, huidgeleiding en motorische beweging op de afdeling Psychiatrie van MGH. Bovendien kan elk onderwerp deelnemen aan MEG-, EEG- en Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenbeeldvormingssessies in het Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering.
Om relevante gegevens te verzamelen en bevindingen te correleren met geaccepteerde klinische maten van depressie-ernst en respons op behandeling, wordt dit onderzoek uitgevoerd als een vervolgonderzoek in overleg met een typisch medicamenteus behandelingsprotocol voor depressieve stoornis (MDD). Concreet zullen onze metingen worden uitgevoerd in combinatie met een standaardbehandelingsprotocol voor geneesmiddelen met behulp van het antidepressivum escitalopram, een door de FDA goedgekeurde selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die gewoonlijk wordt gebruikt om depressie te behandelen. De gegevens worden verzameld over een periode van ongeveer 9 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname in de behandelingsgroep:
- Mannen of vrouwen van 18-65 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria (door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV - SCID-I/P) voor huidige depressieve episode (MDE);
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) baselinescore ≥ 16.
Criteria voor uitsluiting van behandelingsgroepen:
- Onderwerpen van wie de eerste taal niet Engels is;
- Bij vrouwen, zwangerschap, plannen om zwanger te worden of onwil om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie;
- Proefpersonen met een baseline Clinical Global Impressions-Severity-score van 6 of 7;
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten waarbij poliklinische behandeling door de clinicus als onveilig wordt beschouwd. Deze proefpersonen zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling;
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte;
- Geschiedenis van convulsies;
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische ziekte volgens de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, patiënten met middelenafhankelijkheidsstoornissen, inclusief alcohol, actief in de afgelopen 12 maanden;
- Proefpersonen met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken;
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie;
- Positieve urinedrugscreening bij evaluatiebezoek;
- Elektroconvulsietherapie (ECT) gedurende het afgelopen jaar;
- Proefpersonen die in de loop van hun huidige depressieve episode niet hebben gereageerd op een proef met escitalopram (minstens 40 mg/dag gedurende zes weken of langer)
- Geschiedenis van intolerantie voor citalopram of escitalopram;
- Proefpersonen die uitgesloten medicijnen nodig hebben, waaronder antidepressiva, anorexia, anti-aritmica en andere psychotrope middelen (waaronder lithium, benzodiazepine-sedativa, andere sedativa en anti-epileptica), bètablokkers (zoals metoprolol of propranolol) ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycine, omeprazol, cimetidine, dehydroepiandrosteron (DHEA), entacapon, hydroxytryptofaan (5-HTP), ginkgo, sint-janskruid (hypercium), naratriptan, rizatriptan, sibutramine, zolmitriptan en warfarine (Coumadin).
Proefpersonen die twee of meer adequate antidepressiva-onderzoeken niet hebben doorstaan tijdens de huidige depressieve episode (MDE)
Als een proefpersoon op basis van de bovenstaande criteria in aanmerking komt, zijn er aanvullende uitsluitingscriteria vereist om deel te nemen aan de studiebezoeken van Martinos Center, die hieronder worden vermeld. Onderwerpen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan bezoeken aan het Martinos Center.
- Onderwerpen met een gewicht van meer dan 300 lbs. (limiet voor 1,5T Siemens Sonata scanner voor het hele lichaam gebruikt bij MRI-gegevensverzameling);
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (bewusteloosheid gedurende 10 minuten of langer);
- Chirurgische aneurysmaclips;
- Cardiale pacemaker;
- Prothetische hartklep;
- Gebruik van een neurostimulator;
- Geïmplanteerde pompen;
- Cochleaire implantaten;
- Metalen staven, platen of schroeven in het lichaam, of medische huidpleisters van metaalfolie die niet kunnen worden verwijderd;
- spiraaltje;
- Vorige hoofdoperatie;
- Hoorapparaat;
- Niet-uitneembare kunstgebitten, wortelkanalen, tandheelkundige implantaten, bruggen en draden in de mond;
- Momenteel borstvoeding;
- De ziekte van Menière;
- Metalen (glimmende) tatoeages of metalen lichaamssieraden die niet kunnen worden verwijderd;
- Claustrofobie;
- Abnormaal gehoor;
- Bril met zichtcorrectie van meer dan +/- 6 dioptrieën.
Criteria voor opname in gezonde/controlegroep:
- Mannen of vrouwen, leeftijden 18-65;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- QIDS-SR-score van < 8 bij screeningsbezoek;
- Gaat akkoord met en komt in aanmerking voor alle biomarkerprocedures (M/EEG, MRI, fysiologische opnames);
Criteria voor uitsluiting van gezonde/controlegroep:
- Onderwerpen van wie de eerste taal niet Engels is;
- Huidige of levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, psychotische depressie bipolaire (I, II of NOS) stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of andere as I psychotische stoornis;
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria (door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV - SCID-I/P) voor huidige depressieve episode (MDE);
- HAM-D-17 basislijnscore ≥ 8
- Alle huidige As I- of As II-diagnoses;
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van nicotine, of middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden;
- Positieve urinedrugscreening bij evaluatiebezoek;
- Elke huidige geschiedenis van een onstabiele algemene medische aandoening (GMC) die ziekenhuisopname vereist of die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
Elke huidige geschiedenis van een matige of ernstige acute of chronische medische aandoening die, op basis van het oordeel van de PI of geschikt medisch personeel, de patiënt zou uitsluiten, d.w.z. epilepsie, onstabiele hypothyreoïdie;
Als een proefpersoon op basis van de bovenstaande criteria in aanmerking komt, zijn er aanvullende uitsluitingscriteria vereist om deel te nemen aan studiebezoeken aan het Martinos Center. Onderwerpen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan bezoeken aan het Martinos Center:
- Onderwerpen met een gewicht van meer dan 300 lbs. (limiet voor 1,5T Siemens Sonata scanner voor het hele lichaam gebruikt bij MRI-gegevensverzameling);
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (bewusteloosheid gedurende 10 minuten of langer);
- Chirurgische aneurysmaclips;
- Cardiale pacemaker;
- Prothetische hartklep;
- Gebruik van een neurostimulator;
- Geïmplanteerde pompen;
- Cochleaire implantaten;
- Metalen staven, platen of schroeven in het lichaam, of medische huidpleisters van metaalfolie die niet kunnen worden verwijderd;
- spiraaltje;
- Vorige hoofdoperatie;
- Hoorapparaat;
- Niet-uitneembare kunstgebitten, wortelkanalen, tandheelkundige implantaten, bruggen en draden in de mond;
- Momenteel borstvoeding;
- De ziekte van Menière;
- Metalen (glimmende) tatoeages of metalen lichaamssieraden die niet kunnen worden verwijderd;
- Claustrofobie;
- Abnormaal gehoor;
- Bril met zichtcorrectie van meer dan +/- 6 dioptrieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Degenen die een open-label, 10-20 mg / dag, flexibele dosis escitalopram krijgen.
De behandelperiode is 8 weken lang.
|
Een open-label flexibele dosis escitalopram van 10-20 mg/dag zal in de vorm van tabletten worden toegediend aan alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen.
De behandelperiode is 8 weken lang.
Andere namen:
|
|
Gezonde controle
Die geen behandeling krijgen.
|
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve biomarkers
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 9 weken van gegevensverzameling.
|
Objectieve biomarkers in stem-, fysiologische, motorische en hersenbeeldvormingssignalen
|
Deelnemers worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 9 weken van gegevensverzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- AMD-CS-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .