Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker biomarkører for depresjon

30. april 2018 oppdatert av: Wyss Institute at Harvard University
Formålet med denne forskningen er å utforske objektive biomarkører i stemme-, fysiologiske, motoriske og hjerneavbildningssignaler som en dag kan brukes til å komplementere klinisk evaluering og behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for vårt arbeid er at dynamiske fluktuasjoner av biologiske signaler, som stemme, video, pulsfrekvens, oksygenmetning, hudtemperatur, hudledningsevne, motorisk respons, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG), er mindre komplekse under depressive enn normale faser. Det er et stort behov for objektive biomarkører som kan utfylle gjeldende kliniske tiltak for å hjelpe med å gjenkjenne depresjon, overvåke dens alvorlighetsgrad og kvantifisere effekten av intervensjoner og bedring.

Data vil bli samlet inn fra 20 voksne deltakere som søker poliklinisk behandling for depresjon ved Depression and Clinical Research Program ved Massachusetts General Hospital (MGH), som hver deltar i totalt ca. 9 uker. For korrelasjon av funn vil det også samles inn data fra 20 forsøkspersoner som deltar i frisk-/kontrollgruppen. Den friske/kontrollgruppen vil delta i en mer begrenset studiebesøksplan i løpet av 9 uker, og vil ikke bli gitt noen behandling. Under studiebesøk vil etterforskerne gjennomføre opptak av stemme, video, puls, oksygenmetning, kroppstemperatur, hudledningsevne og motoriske bevegelser ved Psykiatrisk avdeling ved MGH. I tillegg kan hvert forsøksperson delta i MEG, EEG og magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneavbildningsøkter ved Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering.

For å samle inn relevante data og korrelere funn med aksepterte kliniske mål på alvorlighetsgrad av depresjon og respons på behandling, er denne studien utført som en oppfølgingsstudie i samsvar med en typisk medikamentell behandlingsprotokoll for Major Depressive Disorder (MDD). Spesifikt vil våre målinger bli gjort i forbindelse med en standard behandlingsprotokoll for legemiddelbehandling ved bruk av den antidepressive medisinen escitalopram, en FDA-godkjent selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som vanligvis brukes til å behandle depresjon. Dataene vil bli samlet inn over en periode på ca. 9 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker behandling for alvorlig depressiv lidelse ved Depression Clinical and Research Program ved Massachusetts General Hospital. Denne studien registrerer også et begrenset antall friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for behandlingsgruppe:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-65;
  2. Skriftlig informert samtykke;
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene (ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV - SCID-I/P) for gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE);
  4. Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D-17) grunnlinjescore ≥ 16.

Ekskluderingskriterier for behandlingsgruppe:

  1. Emner hvis førstespråk ikke er engelsk;
  2. Hos kvinner, graviditet, planer om å bli gravid, eller manglende vilje til å overholde prevensjonskrav;
  3. Forsøkspersoner med en baseline Clinical Global Impressions-Alvorlighetsscore på 6 eller 7;
  4. Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av klinikeren. Disse forsøkspersonene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling;
  5. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom;
  6. Historie med anfallsforstyrrelse;
  7. Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 12 månedene;
  8. Personer med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk;
  9. Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose;
  10. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved evalueringsbesøk;
  11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av det siste året;
  12. Personer som ikke har respondert i løpet av sin nåværende alvorlige depressive episode på en prøve med escitalopram (minst 40 mg/dag i seks uker eller mer)
  13. Anamnese med intoleranse overfor citalopram eller escitalopram;
  14. Personer som krever ekskluderte medisiner inkludert antidepressiva, anorektika, antiarytmika og andre psykotrope midler (inkludert litium, benzodiazepin beroligende midler, andre beroligende midler og medisiner mot anfall), betablokkere (som metoprolol eller propranolol, ketokonazol, er, ketokonazol, er, ketokonazol, omeprazol, cimetidin, dehydroepiandrosteron (DHEA), entakapon, hydroksytryptofan (5-HTP), ginkgo, johannesurt (hypersium), naratriptan, rizatriptan, sibutramin, zolmitriptan og warfarin (Coumadin).
  15. Personer som har mislyktes i to eller flere adekvate antidepressiva studier i løpet av den nåværende Major Depressive Episode (MDE)

    Hvis et emne anses som kvalifisert fra kriteriene ovenfor, er det ytterligere eksklusjonskriterier som kreves for å delta i Martinos Center-studiebesøk, oppført nedenfor. Emner som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke få delta i besøk til Martinos-senteret.

  16. Personer med vekt over 300 lbs. (grense for 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner brukt i MR-datainnsamling);
  17. Anamnese med betydelig hodetraume (bevisstløshet i 10 minutter eller lenger);
  18. Kirurgisk aneurisme klips;
  19. Pacemaker;
  20. Protese hjerteklaff;
  21. Bruk av en nevrostimulator;
  22. Implanterte pumper;
  23. Cochleaimplantater;
  24. Metallstenger, plater eller skruer i kroppen, eller medisinske hudlapper av metallfolie som ikke kan fjernes;
  25. spiral;
  26. Tidligere hodeoperasjon;
  27. Høreapparat;
  28. Ikke-avtakbare proteser, rotkanaler, tannimplantater, broer og ledninger i munnen;
  29. For tiden ammer;
  30. Menières sykdom;
  31. Metall (skinnende) tatoveringer eller kroppssmykker i metall som ikke kan fjernes;
  32. klaustrofobi;
  33. unormal hørsel;
  34. Briller med synskorreksjon større enn +/- 6 dioptrier.

Inkluderingskriterier for sunn/kontrollgruppe:

  1. menn eller kvinner i alderen 18-65;
  2. Skriftlig informert samtykke;
  3. QIDS-SR-score på < 8 ved screeningbesøk;
  4. Godtar og er kvalifisert for alle biomarkørprosedyrer (M/EEG, MR, fysiologiske registreringer);

Frisk/kontrollgruppeekskluderingskriterier:

  1. Emner hvis førstespråk ikke er engelsk;
  2. Nåværende eller livstidshistorie for alvorlig depressiv lidelse, psykotisk depresjon bipolar (I, II eller NOS) lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk akse I lidelse;
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene (ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV - SCID-I/P) for gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE);
  4. HAM-D-17 grunnlinjescore ≥ 8
  5. Eventuelle aktuelle akse I eller akse II diagnoser;
  6. En kvinne som er gravid eller ammer;
  7. Møte DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet de siste 6 månedene, bortsett fra nikotin, eller rusmisbruk de siste 2 månedene;
  8. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved evalueringsbesøk;
  9. Enhver nåværende historie for en ustabil generell medisinsk tilstand (GMC) som krever sykehusinnleggelse eller som av etterforsker anses å være klinisk signifikant;
  10. Enhver nåværende historie for en moderat eller alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, basert på vurderingen av PI eller passende medisinsk personell, vil ekskludere personen, dvs. epilepsi, ustabil hypotyreose;

    Hvis et emne anses som kvalifisert fra kriteriene ovenfor, er det ytterligere eksklusjonskriterier som kreves for å delta i Martinos Center-studiebesøk. Emner som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke få delta i besøk til Martinos Center:

  11. Personer med vekt over 300 lbs. (grense for 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner brukt i MR-datainnsamling);
  12. Anamnese med betydelig hodetraume (bevisstløshet i 10 minutter eller lenger);
  13. Kirurgisk aneurisme klips;
  14. Pacemaker;
  15. Protese hjerteklaff;
  16. Bruk av en nevrostimulator;
  17. Implanterte pumper;
  18. Cochleaimplantater;
  19. Metallstenger, plater eller skruer i kroppen, eller medisinske hudlapper av metallfolie som ikke kan fjernes;
  20. spiral;
  21. Tidligere hodeoperasjon;
  22. Høreapparat;
  23. Ikke-avtakbare proteser, rotkanaler, tannimplantater, broer og ledninger i munnen;
  24. For tiden ammer;
  25. Menières sykdom;
  26. Metall (skinnende) tatoveringer eller kroppssmykker i metall som ikke kan fjernes;
  27. klaustrofobi;
  28. unormal hørsel;
  29. Briller med synskorreksjon større enn +/- 6 dioptrier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
De som mottar en åpen, 10-20 mg/dag, fleksibel dose escitalopram. Behandlingsperioden er 8 uker lang.
En åpen, 10-20 mg/dag, fleksibel dose av escitalopram vil bli administrert til alle forsøkspersoner inkludert i denne studien i form av tabletter. Behandlingsperioden er 8 uker lang.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil
  • Lexam
Sunn kontroll
De som ikke får behandling.
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål biomarkører
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 9 ukers datainnsamling.
Objektive biomarkører i stemme-, fysiologiske, motoriske og hjerneavbildningssignaler
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 9 ukers datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
  • Hovedetterforsker: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere