- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01424111
Utforsker biomarkører for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for vårt arbeid er at dynamiske fluktuasjoner av biologiske signaler, som stemme, video, pulsfrekvens, oksygenmetning, hudtemperatur, hudledningsevne, motorisk respons, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG), er mindre komplekse under depressive enn normale faser. Det er et stort behov for objektive biomarkører som kan utfylle gjeldende kliniske tiltak for å hjelpe med å gjenkjenne depresjon, overvåke dens alvorlighetsgrad og kvantifisere effekten av intervensjoner og bedring.
Data vil bli samlet inn fra 20 voksne deltakere som søker poliklinisk behandling for depresjon ved Depression and Clinical Research Program ved Massachusetts General Hospital (MGH), som hver deltar i totalt ca. 9 uker. For korrelasjon av funn vil det også samles inn data fra 20 forsøkspersoner som deltar i frisk-/kontrollgruppen. Den friske/kontrollgruppen vil delta i en mer begrenset studiebesøksplan i løpet av 9 uker, og vil ikke bli gitt noen behandling. Under studiebesøk vil etterforskerne gjennomføre opptak av stemme, video, puls, oksygenmetning, kroppstemperatur, hudledningsevne og motoriske bevegelser ved Psykiatrisk avdeling ved MGH. I tillegg kan hvert forsøksperson delta i MEG, EEG og magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneavbildningsøkter ved Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering.
For å samle inn relevante data og korrelere funn med aksepterte kliniske mål på alvorlighetsgrad av depresjon og respons på behandling, er denne studien utført som en oppfølgingsstudie i samsvar med en typisk medikamentell behandlingsprotokoll for Major Depressive Disorder (MDD). Spesifikt vil våre målinger bli gjort i forbindelse med en standard behandlingsprotokoll for legemiddelbehandling ved bruk av den antidepressive medisinen escitalopram, en FDA-godkjent selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som vanligvis brukes til å behandle depresjon. Dataene vil bli samlet inn over en periode på ca. 9 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for behandlingsgruppe:
- Menn eller kvinner i alderen 18-65;
- Skriftlig informert samtykke;
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene (ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV - SCID-I/P) for gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE);
- Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D-17) grunnlinjescore ≥ 16.
Ekskluderingskriterier for behandlingsgruppe:
- Emner hvis førstespråk ikke er engelsk;
- Hos kvinner, graviditet, planer om å bli gravid, eller manglende vilje til å overholde prevensjonskrav;
- Forsøkspersoner med en baseline Clinical Global Impressions-Alvorlighetsscore på 6 eller 7;
- Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av klinikeren. Disse forsøkspersonene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling;
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom;
- Historie med anfallsforstyrrelse;
- Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 12 månedene;
- Personer med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk;
- Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose;
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved evalueringsbesøk;
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av det siste året;
- Personer som ikke har respondert i løpet av sin nåværende alvorlige depressive episode på en prøve med escitalopram (minst 40 mg/dag i seks uker eller mer)
- Anamnese med intoleranse overfor citalopram eller escitalopram;
- Personer som krever ekskluderte medisiner inkludert antidepressiva, anorektika, antiarytmika og andre psykotrope midler (inkludert litium, benzodiazepin beroligende midler, andre beroligende midler og medisiner mot anfall), betablokkere (som metoprolol eller propranolol, ketokonazol, er, ketokonazol, er, ketokonazol, omeprazol, cimetidin, dehydroepiandrosteron (DHEA), entakapon, hydroksytryptofan (5-HTP), ginkgo, johannesurt (hypersium), naratriptan, rizatriptan, sibutramin, zolmitriptan og warfarin (Coumadin).
Personer som har mislyktes i to eller flere adekvate antidepressiva studier i løpet av den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
Hvis et emne anses som kvalifisert fra kriteriene ovenfor, er det ytterligere eksklusjonskriterier som kreves for å delta i Martinos Center-studiebesøk, oppført nedenfor. Emner som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke få delta i besøk til Martinos-senteret.
- Personer med vekt over 300 lbs. (grense for 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner brukt i MR-datainnsamling);
- Anamnese med betydelig hodetraume (bevisstløshet i 10 minutter eller lenger);
- Kirurgisk aneurisme klips;
- Pacemaker;
- Protese hjerteklaff;
- Bruk av en nevrostimulator;
- Implanterte pumper;
- Cochleaimplantater;
- Metallstenger, plater eller skruer i kroppen, eller medisinske hudlapper av metallfolie som ikke kan fjernes;
- spiral;
- Tidligere hodeoperasjon;
- Høreapparat;
- Ikke-avtakbare proteser, rotkanaler, tannimplantater, broer og ledninger i munnen;
- For tiden ammer;
- Menières sykdom;
- Metall (skinnende) tatoveringer eller kroppssmykker i metall som ikke kan fjernes;
- klaustrofobi;
- unormal hørsel;
- Briller med synskorreksjon større enn +/- 6 dioptrier.
Inkluderingskriterier for sunn/kontrollgruppe:
- menn eller kvinner i alderen 18-65;
- Skriftlig informert samtykke;
- QIDS-SR-score på < 8 ved screeningbesøk;
- Godtar og er kvalifisert for alle biomarkørprosedyrer (M/EEG, MR, fysiologiske registreringer);
Frisk/kontrollgruppeekskluderingskriterier:
- Emner hvis førstespråk ikke er engelsk;
- Nåværende eller livstidshistorie for alvorlig depressiv lidelse, psykotisk depresjon bipolar (I, II eller NOS) lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk akse I lidelse;
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene (ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV - SCID-I/P) for gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE);
- HAM-D-17 grunnlinjescore ≥ 8
- Eventuelle aktuelle akse I eller akse II diagnoser;
- En kvinne som er gravid eller ammer;
- Møte DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet de siste 6 månedene, bortsett fra nikotin, eller rusmisbruk de siste 2 månedene;
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved evalueringsbesøk;
- Enhver nåværende historie for en ustabil generell medisinsk tilstand (GMC) som krever sykehusinnleggelse eller som av etterforsker anses å være klinisk signifikant;
Enhver nåværende historie for en moderat eller alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, basert på vurderingen av PI eller passende medisinsk personell, vil ekskludere personen, dvs. epilepsi, ustabil hypotyreose;
Hvis et emne anses som kvalifisert fra kriteriene ovenfor, er det ytterligere eksklusjonskriterier som kreves for å delta i Martinos Center-studiebesøk. Emner som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke få delta i besøk til Martinos Center:
- Personer med vekt over 300 lbs. (grense for 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner brukt i MR-datainnsamling);
- Anamnese med betydelig hodetraume (bevisstløshet i 10 minutter eller lenger);
- Kirurgisk aneurisme klips;
- Pacemaker;
- Protese hjerteklaff;
- Bruk av en nevrostimulator;
- Implanterte pumper;
- Cochleaimplantater;
- Metallstenger, plater eller skruer i kroppen, eller medisinske hudlapper av metallfolie som ikke kan fjernes;
- spiral;
- Tidligere hodeoperasjon;
- Høreapparat;
- Ikke-avtakbare proteser, rotkanaler, tannimplantater, broer og ledninger i munnen;
- For tiden ammer;
- Menières sykdom;
- Metall (skinnende) tatoveringer eller kroppssmykker i metall som ikke kan fjernes;
- klaustrofobi;
- unormal hørsel;
- Briller med synskorreksjon større enn +/- 6 dioptrier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
De som mottar en åpen, 10-20 mg/dag, fleksibel dose escitalopram.
Behandlingsperioden er 8 uker lang.
|
En åpen, 10-20 mg/dag, fleksibel dose av escitalopram vil bli administrert til alle forsøkspersoner inkludert i denne studien i form av tabletter.
Behandlingsperioden er 8 uker lang.
Andre navn:
|
|
Sunn kontroll
De som ikke får behandling.
|
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål biomarkører
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 9 ukers datainnsamling.
|
Objektive biomarkører i stemme-, fysiologiske, motoriske og hjerneavbildningssignaler
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 9 ukers datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- Hovedetterforsker: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- AMD-CS-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .