- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01424111
Explorer les biomarqueurs de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de notre travail est que les fluctuations dynamiques des signaux biologiques, tels que la voix, la vidéo, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène, la température cutanée, la conductivité cutanée, la réponse motrice, la magnétoencéphalographie (MEG) et l'électroencéphalographie (EEG), sont moins complexes pendant phases dépressives que normales. Il y a un grand besoin de biomarqueurs objectifs qui peuvent compléter les mesures cliniques actuelles pour aider à reconnaître la dépression, à surveiller sa gravité et à quantifier l'effet des interventions et du rétablissement.
Les données seront recueillies auprès de 20 participants adultes cherchant un traitement ambulatoire pour la dépression au programme de recherche sur la dépression et clinique du Massachusetts General Hospital (MGH), chacun participant pour un total d'environ 9 semaines. Pour la corrélation des résultats, des données seront également collectées auprès de 20 sujets qui participent au groupe sain/témoin. Le groupe sain/témoin participera à un calendrier de visites d'étude plus limité sur une période de 9 semaines et ne recevra aucun traitement. Au cours des visites d'étude, les enquêteurs effectueront des enregistrements de la voix, de la vidéo, du pouls, de la saturation en oxygène, de la température corporelle, de la conductivité cutanée et des mouvements moteurs au Département de psychiatrie de l'HGM. De plus, chaque sujet peut participer à des séances d'imagerie cérébrale MEG, EEG et imagerie par résonance magnétique (IRM) au Centre Athinoula A. Martinos de génie biomédical.
Afin de collecter des données pertinentes et de corréler les résultats avec les mesures cliniques acceptées de la gravité de la dépression et de la réponse au traitement, cette étude est menée en tant qu'étude de suivi de concert avec un protocole de traitement médicamenteux typique du trouble dépressif majeur (TDM). Plus précisément, nos mesures seront effectuées en conjonction avec un protocole de traitement médicamenteux standard utilisant l'escitalopram, un médicament antidépresseur, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) approuvé par la FDA couramment utilisé pour traiter la dépression. Les données seront recueillies sur une période d'environ 9 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion du groupe de traitement :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Répondre aux critères du DSM-IV (par entretien clinique structuré pour le DSM-IV - SCID-I/P) pour l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel ;
- Score initial sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) ≥ 16.
Critères d'exclusion du groupe de traitement :
- Sujets dont la langue maternelle n'est pas l'anglais;
- Chez les femmes, grossesse, projet de concevoir ou refus de se conformer aux exigences en matière de contrôle des naissances ;
- Sujets avec un score Clinical Global Impressions-Severity de 6 ou 7 au départ ;
- Sujets ayant des idées suicidaires où le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien. Ces sujets seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié ;
- Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique ;
- Antécédents de trouble convulsif ;
- Antécédents ou diagnostic actuel de la maladie psychiatrique DSM-IV suivante : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongruentes avec l'humeur, patients présentant des troubles de dépendance à une substance, y compris l'alcool, actif au cours des 12 derniers mois ;
- Sujets présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur ;
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite d'évaluation ;
- Thérapie électro-convulsive (ECT) au cours de la dernière année ;
- Sujets qui n'ont pas répondu au cours de leur épisode dépressif majeur actuel à un essai d'escitalopram (au moins 40 mg/jour pendant six semaines ou plus)
- Antécédents d'intolérance au citalopram ou à l'escitalopram ;
- Sujets nécessitant des médicaments exclus, notamment des antidépresseurs, des anorexiques, des antiarythmiques et d'autres agents psychotropes (y compris le lithium, les sédatifs benzodiazépines, d'autres sédatifs et des médicaments anti-épileptiques), des bêta-bloquants (tels que le métoprolol ou le propranolol), le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, oméprazole, cimétidine, déhydroépiandrostérone (DHEA), entacapone, hydroxytryptophane (5-HTP), ginkgo, millepertuis (hypercium), naratriptan, rizatriptan, sibutramine, zolmitriptan et warfarine (Coumadin).
Sujets qui ont échoué au moins deux essais d'antidépresseurs adéquats au cours de l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel
Si un sujet est jugé éligible à partir des critères ci-dessus, des critères d'exclusion supplémentaires sont requis pour participer aux visites d'étude du Martinos Center, énumérés ci-dessous. Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne seront pas autorisés à participer aux visites du Centre Martinos.
- Sujets de poids supérieur à 300 livres. (limite pour le scanner corps entier Siemens Sonata de 1,5 T utilisé dans l'acquisition de données IRM) ;
- Antécédents de traumatisme crânien important (perte de conscience pendant 10 minutes ou plus) ;
- Clips chirurgicaux pour anévrismes;
- Pacemaker cardiaque;
- Valvule cardiaque prothétique ;
- Utilisation d'un neurostimulateur;
- Pompes implantées ;
- Les implants cochléaires;
- Tiges, plaques ou vis métalliques dans le corps, ou patchs cutanés médicaux en feuille métallique qui ne peuvent pas être retirés ;
- DIU ;
- Chirurgie crânienne antérieure ;
- Aide auditive;
- Prothèses dentaires non amovibles, canaux radiculaires, implants dentaires, ponts et fils dans la bouche ;
- Allaite actuellement;
- La maladie de Ménière;
- Tatouages en métal (brillants) ou bijoux corporels en métal qui ne peuvent pas être enlevés ;
- Claustrophobie;
- Audition anormale;
- Lunettes avec correction de la vue supérieure à +/- 6 dioptries.
Critères d'inclusion du groupe sain/témoin :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Score QIDS-SR < 8 lors de la visite de sélection ;
- Accepte et est éligible à toutes les procédures de biomarqueurs (M / EEG, IRM, enregistrements physiologiques);
Critères d'exclusion du groupe sain/témoin :
- Sujets dont la langue maternelle n'est pas l'anglais;
- Antécédents actuels ou à vie de trouble dépressif majeur, de dépression psychotique, de trouble bipolaire (I, II ou NOS), de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique de l'Axe I ;
- Répondre aux critères du DSM-IV (par entretien clinique structuré pour le DSM-IV - SCID-I/P) pour l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel ;
- Score initial HAM-D-17 ≥ 8
- Tous les diagnostics Axe I ou Axe II actuels ;
- Une femme enceinte ou qui allaite ;
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la nicotine ou de l'abus de substances au cours des 2 derniers mois ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite d'évaluation ;
- Tout antécédent actuel de condition médicale générale instable (GMC) nécessitant une hospitalisation ou jugée par l'investigateur comme cliniquement significative ;
Tout antécédent actuel d'affection médicale aiguë ou chronique modérée ou grave qui, selon le jugement du PI ou du personnel médical approprié, exclurait le sujet, c'est-à-dire l'épilepsie, l'hypothyroïdie instable ;
Si un sujet est jugé éligible à partir des critères ci-dessus, des critères d'exclusion supplémentaires sont requis pour participer aux visites d'étude du Martinos Center. Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne seront pas autorisés à participer aux visites du Centre Martinos :
- Sujets de poids supérieur à 300 livres. (limite pour le scanner corps entier Siemens Sonata de 1,5 T utilisé dans l'acquisition de données IRM) ;
- Antécédents de traumatisme crânien important (perte de conscience pendant 10 minutes ou plus) ;
- Clips chirurgicaux pour anévrismes;
- Pacemaker cardiaque;
- Valvule cardiaque prothétique ;
- Utilisation d'un neurostimulateur;
- Pompes implantées ;
- Les implants cochléaires;
- Tiges, plaques ou vis métalliques dans le corps, ou patchs cutanés médicaux en feuille métallique qui ne peuvent pas être retirés ;
- DIU ;
- Chirurgie crânienne antérieure ;
- Aide auditive;
- Prothèses dentaires non amovibles, canaux radiculaires, implants dentaires, ponts et fils dans la bouche ;
- Allaite actuellement;
- La maladie de Ménière;
- Tatouages en métal (brillants) ou bijoux corporels en métal qui ne peuvent pas être enlevés ;
- Claustrophobie;
- Audition anormale;
- Lunettes avec correction de la vue supérieure à +/- 6 dioptries.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Ceux qui reçoivent une dose flexible d'escitalopram en ouvert de 10 à 20 mg/jour.
La durée du traitement est de 8 semaines.
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Une dose flexible ouverte de 10 à 20 mg/jour d'escitalopram sera administrée à tous les sujets inclus dans cette étude sous forme de comprimés.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Autres noms:
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Contrôle sain
Ceux qui ne reçoivent pas de traitement.
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Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs objectifs
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 9 semaines de collecte de données.
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Biomarqueurs objectifs dans les signaux d'imagerie vocale, physiologique, motrice et cérébrale
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 9 semaines de collecte de données.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- Chercheur principal: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-CS-0007
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