- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01424111
Utforska biomarkörer för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för vårt arbete är att dynamiska fluktuationer av biologiska signaler, såsom röst, video, pulsfrekvens, syremättnad, hudtemperatur, hudledningsförmåga, motorisk respons, magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG), är mindre komplexa under depressiva än normala faser. Det finns ett stort behov av objektiva biomarkörer som kan komplettera nuvarande kliniska åtgärder för att hjälpa till att känna igen depression, övervaka dess svårighetsgrad och kvantifiera effekten av interventioner och återhämtning.
Data kommer att samlas in från 20 vuxna deltagare som söker poliklinisk behandling för depression vid Depression and Clinical Research Program vid Massachusetts General Hospital (MGH), var och en som deltar i totalt cirka 9 veckor. För korrelation av fynd kommer även data att samlas in från 20 försökspersoner som deltar i den friska/kontrollgruppen. Den friska/kontrollgruppen kommer att delta i ett mer begränsat studiebesöksschema under loppet av 9 veckor och kommer inte att ges någon behandling. Under studiebesök kommer utredarna att genomföra inspelningar av röst, video, pulsfrekvens, syremättnad, kroppstemperatur, hudledningsförmåga och motoriska rörelser vid Psykiatriavdelningen vid MGH. Dessutom kan varje försöksperson delta i MEG, EEG och magnetisk resonanstomografi (MRI) hjärnavbildningssessioner vid Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering.
För att samla in relevanta data och korrelera fynd med vedertagna kliniska mått på svårighetsgraden av depression och svar på behandling, genomförs denna studie som en uppföljningsstudie i samverkan med ett typiskt läkemedelsbehandlingsprotokoll för Major Depressive Disorder (MDD). Specifikt kommer våra mätningar att göras i samband med ett standardiserat läkemedelsbehandlingsprotokoll som använder det antidepressiva läkemedlet escitalopram, en FDA-godkänd selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som vanligtvis används för att behandla depression. Uppgifterna kommer att samlas in under en period av cirka 9 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för behandlingsgruppen:
- Män eller kvinnor i åldern 18-65;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Uppfylla DSM-IV-kriterier (genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV - SCID-I/P) för aktuell major depressiv episod (MDE);
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) baslinjepoäng ≥ 16.
Uteslutningskriterier för behandlingsgrupp:
- Ämnen vars första språk inte är engelska;
- Hos kvinnor, graviditet, planer på att bli gravid eller ovilja att följa kraven på preventivmedel;
- Försökspersoner med ett baslinjevärde för kliniska globala visningar-allvarlighetspoäng på 6 eller 7;
- Patienter med självmordstankar där poliklinisk behandling bedöms vara osäker av läkaren. Dessa patienter kommer omedelbart att hänvisas till lämplig klinisk behandling;
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever, njursjukdom, andningssjukdom, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom;
- Historik av anfallsstörning;
- Historik eller aktuell diagnos av följande DSM-IV psykiatriska sjukdom: organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt, bipolär sjukdom, patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper, patienter med substansberoende, inklusive alkohol, aktiv under de senaste 12 månaderna;
- Försökspersoner med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper;
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos;
- Positiv urinläkemedelsscreening vid utvärderingsbesök;
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under det senaste året;
- Försökspersoner som har misslyckats med att svara under loppet av sin nuvarande stora depressiva episod på ett försök med escitalopram (minst 40 mg/dag i sex veckor eller mer)
- Tidigare intolerans mot citalopram eller escitalopram;
- Försökspersoner som kräver uteslutna mediciner inklusive antidepressiva, anorektika, antiarytmika och andra psykotropa medel (inklusive litium, bensodiazepin lugnande medel, andra lugnande medel och anti-anfallsmediciner), betablockerare (såsom metoprolol eller propranolol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, er, ketokonazol, omeprazol, cimetidin, dehydroepiandrosteron (DHEA), entakapon, hydroxitryptofan (5-HTP), ginkgo, johannesört (hypercium), naratriptan, rizatriptan, sibutramin, zolmitriptan och warfarin (Coumadin).
Försökspersoner som har misslyckats med två eller flera adekvata antidepressiva prövningar under den pågående Major Depressive Episod (MDE)
Om ett ämne anses vara berättigat från ovanstående kriterier, finns det ytterligare uteslutningskriterier som krävs för att delta i Martinos Center studiebesök, listade nedan. Ämnen som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer inte att tillåtas delta i besök på Martinos Center.
- Föremål som väger över 300 lbs. (gräns för 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner som används vid MRT-datainsamling);
- Historik av betydande huvudtrauma (medvetslöshet i 10 minuter eller längre);
- Klämmor för kirurgiska aneurysm;
- Pacemaker;
- Hjärtklaffprotes;
- Användning av en neurostimulator;
- Implanterade pumpar;
- Cochleaimplantat;
- Metallstänger, plattor eller skruvar i kroppen, eller medicinska hudlappar av metallfolie som inte kan tas bort;
- IUD;
- Tidigare huvudoperation;
- Hörapparat;
- Icke-borttagbara proteser, rotkanaler, tandimplantat, broar och trådar i munnen;
- Ammar för närvarande;
- Ménières sjukdom;
- Metalltatueringar (blanka) eller kroppssmycken i metall som inte kan tas bort;
- Klaustrofobi;
- Onormal hörsel;
- Glasögon med synkorrigering större än +/- 6 dioptrier.
Inklusionskriterier för hälsosam/kontrollgrupp:
- Män eller kvinnor, 18-65 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
- QIDS-SR-poäng < 8 vid screeningbesök;
- Godkänner och är berättigad till alla biomarkörprocedurer (M/EEG, MRI, fysiologiska inspelningar);
Frisk/kontrollgruppsuteslutningskriterier:
- Ämnen vars första språk inte är engelska;
- Aktuell eller livstidshistoria för allvarlig depressiv sjukdom, psykotisk depression bipolär (I, II eller NOS) störning, schizoaffektiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning i Axis I;
- Uppfylla DSM-IV-kriterier (genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV - SCID-I/P) för aktuell major depressiv episod (MDE);
- HAM-D-17 baslinjepoäng ≥ 8
- Alla aktuella Axis I- eller Axis II-diagnoser;
- En kvinna som är gravid eller ammar;
- Att uppfylla DSM-IV-kriterierna för substansberoende under de senaste 6 månaderna, förutom nikotin, eller missbruk under de senaste 2 månaderna;
- Positiv urinläkemedelsscreening vid utvärderingsbesök;
- Någon aktuell historia för ett instabilt allmänmedicinskt tillstånd (GMC) som kräver sjukhusvistelse eller som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant;
Varje aktuell historia för ett måttligt eller svårt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, baserat på PI:s eller lämplig medicinsk personals bedömning, skulle utesluta patienten, dvs. epilepsi, instabil hypotyreos;
Om ett ämne bedöms vara berättigat från ovanstående kriterier, finns det ytterligare uteslutningskriterier som krävs för att delta i Martinos Center studiebesök. Ämnen som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer inte att tillåtas delta i besök på Martinos Center:
- Föremål som väger över 300 lbs. (gräns för 1,5T Siemens Sonata helkroppsskanner som används vid MRT-datainsamling);
- Historik av betydande huvudtrauma (medvetslöshet i 10 minuter eller längre);
- Klämmor för kirurgiska aneurysm;
- Pacemaker;
- Hjärtklaffprotes;
- Användning av en neurostimulator;
- Implanterade pumpar;
- Cochleaimplantat;
- Metallstänger, plattor eller skruvar i kroppen, eller medicinska hudlappar av metallfolie som inte kan tas bort;
- IUD;
- Tidigare huvudoperation;
- Hörapparat;
- Icke-borttagbara proteser, rotkanaler, tandimplantat, broar och trådar i munnen;
- Ammar för närvarande;
- Ménières sjukdom;
- Metalltatueringar (blanka) eller kroppssmycken i metall som inte kan tas bort;
- Klaustrofobi;
- Onormal hörsel;
- Glasögon med synkorrigering större än +/- 6 dioptrier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
De som får en öppen, 10-20 mg/dag, flexibel dos av escitalopram.
Behandlingstiden är 8 veckor lång.
|
En öppen, 10-20 mg/dag, flexibel dos av escitalopram kommer att administreras till alla försökspersoner som ingår i denna studie i form av tabletter.
Behandlingstiden är 8 veckor lång.
Andra namn:
|
|
Hälsosam kontroll
De som inte får behandling.
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål Biomarkörer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett förväntat genomsnitt av 9 veckors datainsamling.
|
Objektiva biomarkörer i röst-, fysiologiska, motoriska och hjärnavbildningssignaler
|
Deltagarna kommer att följas under ett förväntat genomsnitt av 9 veckors datainsamling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- Huvudutredare: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- AMD-CS-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .