探索抑郁症的生物标志物
研究概览
详细说明
我们工作的假设是生物信号的动态波动，例如语音、视频、脉搏率、氧饱和度、皮肤温度、皮肤电导率、运动反应、脑磁图 (MEG) 和脑电图 (EEG)，在进行期间不太复杂比正常阶段更抑郁。 非常需要客观的生物标志物来补充当前的临床措施，以帮助识别抑郁症、监测其严重程度并量化干预和康复的效果。
将从 20 名在马萨诸塞州总医院 (MGH) 的抑郁症和临床研究项目寻求抑郁症门诊治疗的成人参与者那里收集数据，每名参与者总共参与大约 9 周。 为了研究结果的相关性，还将从参加健康/对照组的 20 名受试者中收集数据。 健康/对照组将参加为期 9 周的更有限的研究访问计划，并且不会接受任何治疗。 在研究访问期间，研究人员将在 MGH 的精神病学系进行语音、视频、脉搏率、氧饱和度、体温、皮肤电导率和运动的记录。 此外，每个受试者都可以参加 Athinoula A. Martinos 生物医学工程中心的 MEG、EEG 和磁共振成像 (MRI) 大脑成像会议。
为了收集相关数据并将发现与公认的抑郁症严重程度和治疗反应的临床措施相关联，本研究作为一项后续研究进行，与重度抑郁症 (MDD) 的典型药物治疗方案一致。 具体来说，我们的测量将结合使用抗抑郁药物艾司西酞普兰的标准护理药物治疗方案进行，艾司西酞普兰是 FDA 批准的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，通常用于治疗抑郁症。 数据将在大约 9 周的时间内收集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
治疗组纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性；
- 书面知情同意；
- 符合当前重度抑郁发作 (MDE) 的 DSM-IV 标准（通过针对 DSM-IV 的结构化临床访谈 - SCID-I/P）；
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 基线评分 ≥ 16。
治疗组排除标准：
- 第一语言不是英语的受试者；
- 在女性中，怀孕、计划怀孕或不愿遵守节育要求；
- 基线临床总体印象-严重程度评分为 6 或 7 的受试者；
- 临床医生确定门诊治疗不安全的有自杀意念的受试者。 这些受试者将立即转诊至适当的临床治疗；
- 严重或不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病；
- 癫痫病史；
- 以下 DSM-IV 精神疾病的病史或当前诊断：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神病性障碍、双相情感障碍、情绪一致或情绪不一致的精神病特征患者、物质依赖障碍患者、包括酒精，在过去 12 个月内活跃；
- 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的受试者；
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据；
- 评估访视时尿液药物筛查呈阳性；
- 去年接受过电休克疗法 (ECT)；
- 在当前严重抑郁发作过程中对艾司西酞普兰试验（至少 40 毫克/天，持续六周或更长时间）没有反应的受试者
- 对西酞普兰或艾司西酞普兰的不耐受史；
- 需要排除药物的受试者包括抗抑郁药、厌食药、抗心律失常药和其他精神药物（包括锂、苯二氮平类镇静剂、其他镇静剂和抗癫痫药物）、β-受体阻滞剂（如美托洛尔或普萘洛尔）酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、奥美拉唑、西咪替丁、脱氢表雄酮 (DHEA)、恩他卡朋、羟色氨酸 (5-HTP)、银杏、圣约翰草（金丝桃）、那拉曲坦、利扎曲坦、西布曲明、佐米曲坦和华法林（香豆素）。
在当前重度抑郁发作 (MDE) 期间两次或更多次充分的抗抑郁试验失败的受试者
如果受试者被认为符合上述标准，则需要额外的排除标准才能参加下面列出的 Martinos 中心研究访问。 符合以下任何标准的受试者将不允许参加对 Martinos 中心的访问。
- 体重超过 300 磅的受试者。 （限制用于MRI数据采集的1.5T西门子索纳塔全身扫描仪）；
- 严重头部外伤史（昏迷 10 分钟或更长时间）；
- 手术动脉瘤夹；
- 心脏起搏器；
- 人工心脏瓣膜；
- 使用神经刺激器；
- 植入式泵；
- 人工耳蜗；
- 身体内的金属棒、板或螺钉，或金属箔医用皮肤贴片无法去除；
- 宫内节育器；
- 以前做过头部手术；
- 助听器;
- 口腔内的不可摘假牙、根管、牙科植入物、牙桥和金属丝；
- 目前正在哺乳；
- 梅尼埃病;
- 无法去除的金属（闪亮）纹身或金属饰品；
- 幽闭恐惧症；
- 听力异常；
- 视力矫正大于 +/- 6 屈光度的眼镜。
健康/对照组纳入标准：
- 18-65 岁的男性或女性；
- 书面知情同意；
- 筛选访问时 QIDS-SR 分数 < 8；
- 同意并有资格进行所有生物标记程序（M/EEG、MRI、生理记录）；
健康/对照组排除标准：
- 第一语言不是英语的受试者；
- 重度抑郁症、精神病性抑郁症双相（I、II 或 NOS）障碍、分裂情感障碍、精神分裂症或其他轴 I 精神病性障碍的当前或终生病史；
- 符合当前重度抑郁发作 (MDE) 的 DSM-IV 标准（通过针对 DSM-IV 的结构化临床访谈 - SCID-I/P）；
- HAM-D-17 基线评分 ≥ 8
- 任何当前的 Axis I 或 Axis II 诊断；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在过去 6 个月内符合 DSM-IV 物质依赖标准，尼古丁除外，或在过去 2 个月内滥用药物；
- 评估访视时尿液药物筛查呈阳性；
- 任何需要住院治疗或研究者认为具有临床意义的不稳定全身疾病 (GMC) 的当前病史；
根据 PI 或适当的医务人员的判断，任何中度或严重的急性或慢性疾病的当前病史将排除受试者，即癫痫、不稳定的甲状腺功能减退症；
如果受试者被认为符合上述标准，则需要额外的排除标准才能参加 Martinos 中心研究访问。 符合以下任何标准的受试者将不允许参加对 Martinos 中心的访问：
- 体重超过 300 磅的受试者。 （限制用于MRI数据采集的1.5T西门子索纳塔全身扫描仪）；
- 严重头部外伤史（昏迷 10 分钟或更长时间）；
- 手术动脉瘤夹；
- 心脏起搏器；
- 人工心脏瓣膜；
- 使用神经刺激器；
- 植入式泵；
- 人工耳蜗；
- 身体内的金属棒、板或螺钉，或金属箔医用皮肤贴片无法去除；
- 宫内节育器；
- 以前做过头部手术；
- 助听器;
- 口腔内的不可摘假牙、根管、牙科植入物、牙桥和金属丝；
- 目前正在哺乳；
- 梅尼埃病;
- 无法去除的金属（闪亮）纹身或金属饰品；
- 幽闭恐惧症；
- 听力异常；
- 视力矫正大于 +/- 6 屈光度的眼镜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
那些接受开放标签、10-20 毫克/天、灵活剂量的艾司西酞普兰的人。
治疗期为 8 周。
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开放标签、10-20 毫克/天、灵活剂量的艾司西酞普兰将以片剂形式给予本研究中包括的所有受试者。
治疗期为 8 周。
其他名称：
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健康控制
未接受治疗者。
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没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标生物标志物
大体时间：参与者将被跟踪平均 9 周的数据收集。
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语音、生理、运动和大脑成像信号中的客观生物标志物
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参与者将被跟踪平均 9 周的数据收集。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Nierenberg, MD、DCRP, Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Diana Young, Ph.D、Wyss Institute, Harvard University
- 首席研究员：Tommi Raij, MD, Ph.D、Martinos Center, Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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