- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424111
Udforskning af biomarkører for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for vores arbejde er, at dynamiske fluktuationer af biologiske signaler, såsom stemme, video, pulsfrekvens, iltmætning, hudtemperatur, hudledningsevne, motorisk respons, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG), er mindre komplekse under depressive end normale faser. Der er et stort behov for objektive biomarkører, der kan supplere nuværende kliniske foranstaltninger for at hjælpe med at genkende depression, overvåge dens sværhedsgrad og kvantificere effekten af interventioner og bedring.
Data vil blive indsamlet fra 20 voksne deltagere, der søger ambulant behandling for depression på Depression and Clinical Research Program på Massachusetts General Hospital (MGH), hver deltager i i alt cirka 9 uger. Til korrelation af fund vil der også blive indsamlet data fra 20 forsøgspersoner, som deltager i den raske/kontrolgruppe. Den raske/kontrolgruppe vil deltage i et mere begrænset studiebesøgsplan i løbet af 9 uger og vil ikke blive givet nogen behandling. Under studiebesøg vil efterforskerne foretage optagelser af stemme, video, puls, iltmætning, kropstemperatur, hudledningsevne og motorisk bevægelse på Psykiatrisk Afdeling på MGH. Derudover kan hvert forsøgsperson deltage i MEG, EEG og Magnetic Resonance Imaging (MRI) hjernebilledsessioner på Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Engineering.
For at indsamle relevante data og korrelere resultater med accepterede kliniske mål for sværhedsgraden af depression og respons på behandling, udføres denne undersøgelse som et opfølgningsstudie i overensstemmelse med en typisk lægemiddelbehandlingsprotokol for Major Depressive Disorder (MDD). Specifikt vil vores målinger blive foretaget i forbindelse med en standardbehandlingsprotokol for lægemiddelbehandling ved hjælp af den antidepressive medicin escitalopram, en FDA-godkendt selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), der almindeligvis anvendes til behandling af depression. Dataene vil blive indsamlet over en periode på cirka 9 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for behandlingsgruppen:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65;
- Skriftligt informeret samtykke;
- Opfyld DSM-IV-kriterier (ved struktureret klinisk interview for DSM-IV - SCID-I/P) for aktuel svær depressiv episode (MDE);
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) baseline score ≥ 16.
Udelukkelseskriterier for behandlingsgruppe:
- Emner, hvis første sprog ikke er engelsk;
- Hos kvinder, graviditet, planer om at blive gravid eller manglende vilje til at overholde præventionskravene;
- Forsøgspersoner med en baseline Clinical Global Impressions-Severity-score på 6 eller 7;
- Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af klinikeren. Disse forsøgspersoner vil straks blive henvist til passende klinisk behandling;
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
- Anamnese eller nuværende diagnose af følgende DSM-IV psykiatriske sygdom: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, patienter med stofafhængighedsforstyrrelser, inklusive alkohol, aktiv inden for de sidste 12 måneder;
- Forsøgspersoner med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk;
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme;
- Positiv urinlægemiddelscreening ved evalueringsbesøg;
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løbet af det sidste år;
- Forsøgspersoner, der ikke har reageret i løbet af deres nuværende svære depressive episode på et forsøg med escitalopram (mindst 40 mg/dag i seks uger eller mere)
- Anamnese med intolerance over for citalopram eller escitalopram;
- Forsøgspersoner, der kræver udelukket medicin, herunder antidepressiva, anorektika, antiarytmika og andre psykotrope midler (herunder lithium, benzodiazepin-beroligende midler, andre beroligende midler og medicin mod anfald), betablokkere (såsom metoprolol eller propranolol, ketoconazol, er, ketoconazol, er, ketoconazoly, er, omeprazol, cimetidin, dehydroepiandrosteron (DHEA), entakapon, hydroxytryptophan (5-HTP), ginkgo, perikon (hypercium), naratriptan, rizatriptan, sibutramin, zolmitriptan og warfarin (Coumadin).
Forsøgspersoner, der har fejlet i to eller flere tilstrækkelige antidepressive forsøg i løbet af den nuværende Major Depressive Episode (MDE)
Hvis et emne anses for at være berettiget ud fra ovenstående kriterier, er der yderligere udelukkelseskriterier påkrævet for at deltage i Martinos Center-studiebesøg, anført nedenfor. Emner, der opfylder nogen af nedenstående kriterier, får ikke lov til at deltage i besøg på Martinos Center.
- Emner med vægt over 300 lbs. (grænse for 1,5T Siemens Sonata helkropsscanner brugt til MRI-dataindsamling);
- Anamnese med betydelige hovedtraumer (bevidstløshed i 10 minutter eller længere);
- Kirurgiske aneurisme klips;
- Pacemaker;
- Prostetisk hjerteklap;
- Brug af en neurostimulator;
- Implanterede pumper;
- Cochleære implantater;
- Metalstænger, plader eller skruer i kroppen, eller medicinske metalfolier på huden, som ikke kan fjernes;
- IUD;
- Tidligere hovedoperation;
- Høreapparat;
- Ikke-aftagelige proteser, rodkanaler, tandimplantater, broer og ledninger i munden;
- I øjeblikket ammer;
- Menières sygdom;
- Metal (skinnende) tatoveringer eller metal kropssmykker, der ikke kan fjernes;
- Klaustrofobi;
- unormal hørelse;
- Briller med synskorrektion større end +/- 6 dioptrier.
Inklusionskriterier for sund/kontrolgruppe:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65;
- Skriftligt informeret samtykke;
- QIDS-SR score på < 8 ved screeningsbesøg;
- Accepterer og er berettiget til alle biomarkørprocedurer (M/EEG, MRI, fysiologiske optagelser);
Sundheds-/kontrolgruppeudelukkelseskriterier:
- Emner, hvis første sprog ikke er engelsk;
- Aktuel eller livslang historie for svær depressiv lidelse, psykotisk depression bipolar (I, II eller NOS) lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk akse I lidelse;
- Opfyld DSM-IV-kriterier (ved struktureret klinisk interview for DSM-IV - SCID-I/P) for aktuel svær depressiv episode (MDE);
- HAM-D-17 baseline score ≥ 8
- Enhver aktuelle akse I- eller akse II-diagnose;
- En kvinde, der er gravid eller ammer;
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder, undtagen nikotin, eller stofmisbrug inden for de sidste 2 måneder;
- Positiv urinlægemiddelscreening ved evalueringsbesøg;
- Enhver aktuel historie for en ustabil generel medicinsk tilstand (GMC), der kræver hospitalsindlæggelse eller af investigator anses for at være klinisk signifikant;
Enhver aktuel historie for en moderat eller svær akut eller kronisk medicinsk tilstand, der baseret på PI'ens eller passende medicinske personales vurdering ville udelukke patienten, dvs. epilepsi, ustabil hypothyroidisme;
Hvis et emne anses for at være berettiget ud fra ovenstående kriterier, kræves der yderligere eksklusionskriterier for at deltage i Martinos Center-studiebesøg. Emner, der opfylder et af nedenstående kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i besøg på Martinos Center:
- Emner med vægt over 300 lbs. (grænse for 1,5T Siemens Sonata helkropsscanner brugt til MRI-dataindsamling);
- Anamnese med betydelige hovedtraumer (bevidstløshed i 10 minutter eller længere);
- Kirurgiske aneurisme klips;
- Pacemaker;
- Prostetisk hjerteklap;
- Brug af en neurostimulator;
- Implanterede pumper;
- Cochleære implantater;
- Metalstænger, plader eller skruer i kroppen, eller medicinske metalfolier på huden, som ikke kan fjernes;
- IUD;
- Tidligere hovedoperation;
- Høreapparat;
- Ikke-aftagelige proteser, rodkanaler, tandimplantater, broer og ledninger i munden;
- I øjeblikket ammer;
- Menières sygdom;
- Metal (skinnende) tatoveringer eller metal kropssmykker, der ikke kan fjernes;
- Klaustrofobi;
- unormal hørelse;
- Briller med synskorrektion større end +/- 6 dioptrier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Dem, der modtager en åben-label, 10-20 mg/dag, fleksibel dosis af escitalopram.
Behandlingsperioden er 8 uger lang.
|
En åben-label, 10-20 mg/dag, fleksibel dosis af escitalopram vil blive administreret til alle forsøgspersoner inkluderet i denne undersøgelse i form af tabletter.
Behandlingsperioden er 8 uger lang.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Dem der ikke modtager behandling.
|
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive biomarkører
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 9 ugers dataindsamling.
|
Objektive biomarkører i stemme-, fysiologiske, motoriske og hjernebilleddannelsessignaler
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 9 ugers dataindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Nierenberg, MD, DCRP, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Diana Young, Ph.D, Wyss Institute, Harvard University
- Ledende efterforsker: Tommi Raij, MD, Ph.D, Martinos Center, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- AMD-CS-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan