食事と全身性炎症 (DASI)
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、フルクトースで甘味を付けた飲料が健康な男性と女性の軽度の全身性炎症を引き起こすかどうかを調査することです。 軽度の全身性炎症、特に C 反応性タンパク質 (CRP) の血漿濃度の上昇は、心血管疾患 (CVD) の危険因子です。 肥満が炎症と関連していることは知られていますが、ヒトにおける軽度の炎症の原因はよくわかっていません。 パイロット研究では、ブドウ糖やアスパルテームではなくフルクトースで甘味を付けた飲料を大量に摂取すると、わずか8日間で健康で痩せた若い男性と女性に軽度の炎症が強力に誘発されました. 研究者らは、(a) より多くの被験者を登録すること、(b) 肥満の被験者と非肥満の被験者を登録すること、および (c) 高果糖コーンシロップ (HFCS) で甘くした飲料を含めることによって、これらの調査結果を拡張することを提案しています。 HFCS は、米国で消費される主要な糖の 1 つであり、食事性フルクトースの主要な供給源です。 私たちの主な具体的な目的は、フルクトースまたは HFCS で甘味を付けた飲料の摂取が、CRP および IL-6 の血漿濃度によって測定される全身性低悪性度炎症を促進するかどうかを評価することです。 研究者らは、果糖を含む飲料 (果糖と HFCS) を摂取すると、ブドウ糖で甘味を付けた飲料と比較して、血漿 CRP と IL-6 濃度が上昇するという仮説を立てています。 私たちの第 2 の具体的な目的は、フルクトースまたは HFCS で甘味を付けた飲料の摂取が血漿アディポネクチン濃度を低下させるかどうかを評価することです。 具体的には、被験者が果糖またはHFCSで甘味を付けた飲料を摂取した後は、ブドウ糖で甘味を付けた飲料と比較して、空腹時血漿中の総および高分子量（HMW）アディポネクチン濃度が低くなると仮定しています。
治験責任医師は、慢性炎症性疾患または代謝性疾患のない 12 人の過体重/肥満 (BMI 25.0 ～ 40 kg/m2) および 12 人の正常体重 (BMI 20 ～ 24.9 kg/m2) の男女を募集します。 二重盲検無作為クロスオーバーデザインでは、各被験者は、投与される甘味飲料の種類のみが異なる8日間の標準化された食事期間を3回完了します。 具体的には、被験者は、ブドウ糖、果糖、または HFCS (55% 果糖、45% ブドウ糖) で甘くされた飲料を毎日 4 回飲むように求められます。 すべての固形食品は、3 つの 8 日間の食事期間ごとに提供され、自由に消費されます。 各食事期間の後、研究者は空腹時血液を採取して、全身性炎症のマーカーと、総アディポネクチンおよびHMW-アディポネクチンの血漿濃度を測定します。 また、フルクトースで甘くされた飲料が全身性炎症を引き起こす潜在的なメカニズムとして、脂肪組織の炎症と腸の透過性の変化を評価します。 この研究は、心血管疾患や代謝性疾患の原因となる可能性のある軽度の炎症の食事の引き金を特定する可能性を秘めています。 このプロジェクトの公衆衛生への影響は、人口におけるフルクトースの消費が普及しており、個人および人口レベルで修正可能であることを考えると、かなりのものになる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18-65 歳;
- BMI 20-40 kg/m2;
- -研究に入る前の6か月間、体重が10ポンド以内で安定しており、生涯最大体重（または30ポンド以内;妊娠を除く）;
- FHCRC 予防センターに 3 回まで 30 分間、3 回まで 6 時間入院する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
- -FHCRC予防センターの人間栄養研究所が提供する食品と飲料のみを消費する意欲が、それぞれ8日間の3期間。
除外基準:
- -慢性炎症、自己免疫または代謝性疾患の存在または病歴;
- フェニルケトン尿症、遺伝性フルクトース不耐性、フルクトース吸収不良、または吸収不良症候群の存在;
- アルコールの乱用 (1 日 2 杯以上)、喫煙、またはレクリエーショナル ドラッグの使用。
- -研究のエンドポイント（インスリン、抗糖尿病薬、β遮断薬、アナボリックステロイド、グルココルチコステロイド、毎日の高用量の非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、抗生物質、プロバイオティクス）を妨げる可能性のある薬物の現在または最近（3か月以内）の摂取。
- -貧血の存在、最近（2か月以内）の貧血歴;
- 提供された食べ物を食べたくない、または食べることができない人。
- -現在または最近（12か月以内）の妊娠または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：果糖入り飲料
標準化された食事を消費することに加えて、被験者はフルクトースで甘味を付けた飲料を 1 日 4 食分、8 日間摂取するよう求められます。
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標準化された食事を消費することに加えて、被験者はフルクトースで甘味を付けた飲料を 1 日 4 食分、8 日間摂取するよう求められます。
消費されるフルクトースの量は、被験者の推定 1 日のカロリー必要量の 25% になります。
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実験的：グルコース加糖飲料
標準化された食事の摂取に加えて、被験者は 8 日間、1 日 4 食分のブドウ糖入り飲料を摂取するよう求められます。
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標準化された食事の摂取に加えて、被験者は 8 日間、1 日 4 食分のブドウ糖入り飲料を摂取するよう求められます。
消費されるブドウ糖の量は、被験者の推定 1 日のカロリー必要量の 25% になります。
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実験的：高果糖コーンシロップ甘味飲料
標準化された食事の摂取に加えて、被験者は 8 日間、高果糖コーン シロップで甘味を付けた飲料を 1 日 4 食分摂取するよう求められます。
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標準化された食事の摂取に加えて、被験者は 8 日間、高果糖コーン シロップで甘味を付けた飲料を 1 日 4 食分摂取するよう求められます。
消費される高果糖コーンシロップの量は、被験者の 1 日の推定カロリー必要量の 25% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿C反応性タンパク質
時間枠：各ダイエット期間の開始 (1 日目) と終了 (9 日目)。
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空腹時血漿中のC反応性タンパク質の濃度は、各8日間の食事期間の開始時（1日目）と終了時（9日目）に高感度アッセイによって測定されます。
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各ダイエット期間の開始 (1 日目) と終了 (9 日目)。
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各ダイエット期間の9日目に空腹時血漿インターロイキン-6
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)
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空腹時血漿中のインターロイキン-6の濃度は、各8日間の食事期間の終わり（9日目）に高感度酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿アディポネクチン
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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空腹時血漿中のアディポネクチンの濃度は、各8日間の食事期間の終わり（9日目）に酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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1日の平均摂取カロリー
時間枠：8 日間の各ダイエット期間中の平均 1 日カロリー摂取量が計算されます。
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3 つの 8 日間の食事期間のそれぞれで、1 日の平均カロリー摂取量が評価されます。
すべての食品は、必要と推定されるものを超えて被験者に提供され、カロリー摂取量は、投与された食品から返された食品を差し引くことによって評価されます。
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8 日間の各ダイエット期間中の平均 1 日カロリー摂取量が計算されます。
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5時間の尿中ラクツロース/マンニトール試験によって評価される腸透過性
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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腸透過性は、マンニトール 2 g とラクツロース 5 g を含む飲料を投与し、その後 5 時間尿を収集することにより、各食事期間の 9 日目に評価されます。
尿中のマンニトールとラクツロースの回収率をガスクロマトグラフィーで測定し、腸透過性の程度を示します。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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空腹時血漿ゾヌリン濃度
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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ゾヌリン濃度は、各食事期間の9日目に収集された空腹時血漿中の酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
血漿ゾヌリンは、腸透過性のマーカーです。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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空腹時血漿リポ多糖結合タンパク質 (LBP)
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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リポ多糖結合タンパク質（LBP）は、各食事期間の9日目に収集された空腹時血漿中の酵素免疫測定法によって測定されます。
LBP は、エンドトキシン (リポ多糖) への曝露に反応して肝臓から分泌される急性期タンパク質です。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - TNF-alpha mRNAの組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、ＴＮＦ－α ｍＲＮＡの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価される。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - IL-1 ベータ mRNA の組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、IL-1ベータmRNAの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価されます。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - IL-6 mRNAの組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、IL-6 mRNAの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価されます。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - IL-10 mRNAの組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、IL-10 mRNAの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価されます。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - CCL2 mRNAの組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、ＣＣＬ２ ｍＲＮＡの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価される。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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脂肪組織の炎症 - IFN-γ mRNA の組織発現
時間枠：各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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研究集団のサブグループは、脂肪組織の炎症に対するフルクトース対高フルクトースコーンシロップ対グルコース加糖飲料の消費の影響を評価することを目的とする補助研究に登録されます。
脂肪組織の炎症は、IFN-ガンマmRNAの全脂肪組織遺伝子発現分析によって評価されます。
腹部皮下脂肪組織サンプルは、各8日間の食事期間の9日目に針吸引生検により補助研究に登録された被験者から取得されます。
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各ダイエット期間の終わり (9 日目)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Kratz, MS, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Callahan HS, Weigle DS, Kratz M. No difference in ad libitum energy intake in healthy men and women consuming beverages sweetened with fructose, glucose, or high-fructose corn syrup: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1373-80. doi: 10.3945/ajcn.115.116368. Epub 2015 Nov 4.
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Weigle DS, Kratz M. No differential effect of beverages sweetened with fructose, high-fructose corn syrup, or glucose on systemic or adipose tissue inflammation in normal-weight to obese adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):306-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129650. Epub 2016 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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