Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и системное воспаление (DASI)

6 июля 2017 г. обновлено: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Люди с хроническим слабовыраженным воспалением имеют более высокий риск развития некоторых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания или диабет 2 типа. Хотя известно, что у людей с ожирением чаще проявляются признаки слабовыраженного воспаления, чем у худощавых, неясно, что вызывает это воспаление. В предлагаемом исследовании исследователи изучат, вызывает ли сахарная фруктоза при употреблении в подслащенном напитке слабое воспаление у здоровых мужчин и женщин по сравнению с другими калорийными подсластителями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является исследование того, вызывают ли подслащенные фруктозой напитки слабовыраженное системное воспаление у здоровых мужчин и женщин. Системное воспаление слабой степени, особенно повышенная концентрация С-реактивного белка (СРБ) в плазме, является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Хотя известно, что ожирение связано с воспалением, причины вялотекущего воспаления у людей изучены недостаточно. В экспериментальном исследовании потребление большого количества напитков, подслащенных фруктозой, но не подслащенных глюкозой или аспартамом, вызывало слабовыраженное воспаление у здоровых, стройных молодых мужчин и женщин всего за 8 дней. Исследователи предлагают расширить эти результаты путем (а) регистрации большего числа субъектов, (б) регистрации субъектов с ожирением, а также субъектов без ожирения и (в) включения напитка, подслащенного кукурузным сиропом с высоким содержанием фруктозы (HFCS). HFCS является одним из основных сахаров, потребляемых в Соединенных Штатах, и основным источником диетической фруктозы. Наша основная конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, способствует ли потребление подслащенных фруктозой или HFCS напитков системному слабовыраженному воспалению, измеряемому концентрациями СРБ и ИЛ-6 в плазме. Исследователи предполагают, что концентрации CRP и IL-6 в плазме будут повышены после употребления напитков, содержащих фруктозу (фруктоза и HFCS), по сравнению с напитком, подслащенным глюкозой. Наша вторичная конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли потребление подслащенных фруктозой или HFCS напитков концентрацию адипонектина в плазме. В частности, исследователи предполагают, что концентрации общего и высокомолекулярного (HMW) адипонектина в плазме натощак будут ниже после того, как испытуемые употребили напитки, подслащенные фруктозой или HFCS, по сравнению с напитком, подслащенным глюкозой.

Исследователи наберут 12 мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением (ИМТ от 25,0 до 40 кг/м2) и 12 мужчин и женщин с нормальным весом (ИМТ от 20 до 24,9 кг/м2), у которых нет хронических воспалительных или метаболических заболеваний. В двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании каждый субъект будет проходить три 8-дневных стандартизированных диетических периода, которые будут отличаться только типом подслащенного напитка. В частности, субъектов будут просить выпивать четыре порции напитка каждый день, подслащенного глюкозой, фруктозой или HFCS (55% фруктозы, 45% глюкозы). Вся твердая пища будет предоставлена ​​на каждый из трех 8-дневных периодов диеты и будет потребляться вволю. После каждого диетического периода исследователи будут собирать кровь натощак для измерения маркеров системного воспаления и концентрации в плазме общего и HMW-адипонектина. Мы также оценим изменения в воспалении жировой ткани и проницаемости кишечника как потенциальные механизмы, с помощью которых подслащенные фруктозой напитки могут вызывать системное воспаление. Это исследование может выявить диетический триггер слабовыраженного воспаления, который, вероятно, способствует сердечно-сосудистым и метаболическим заболеваниям. Воздействие этого проекта на общественное здравоохранение может быть значительным, учитывая, что потребление фруктозы среди населения широко распространено и поддается изменению как на индивидуальном, так и на популяционном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет;
  • ИМТ 20-40 кг/м2;
  • Вес стабилен в пределах 10 фунтов в течение 6 месяцев до включения в исследование и при их максимальном весе в течение жизни (или в пределах 30 фунтов от него; исключая беременность);
  • Возможность госпитализации в течение ~ 30 минут в трех случаях и ~ 6 часов в трех случаях в профилактический центр FHCRC;
  • Возможность предоставления информированного письменного согласия;
  • Готовность потреблять только продукты и напитки, предоставленные Лабораторией питания человека Центра профилактики FHCRC, в течение трех периодов по 8 дней каждый.

Критерий исключения:

  • Наличие или история хронических воспалительных, аутоиммунных или метаболических заболеваний;
  • Наличие фенилкетонурии, наследственной непереносимости фруктозы, мальабсорбции фруктозы или синдромов мальабсорбции;
  • Злоупотребление алкоголем (> 2 порций в день), курение или употребление рекреационных наркотиков;
  • Текущий или недавний (в течение трех месяцев) прием лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования (инсулин, антидиабетические препараты, β-блокаторы, анаболические стероиды, глюкокортикостероиды, ежедневные высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарин, антибиотики, пробиотики);
  • Наличие анемии, недавний (в течение 2 месяцев) анемический анамнез;
  • Любой, кто не хочет или не может есть предоставленную еду;
  • Текущая или недавняя (в течение 12 месяцев) беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напитки с фруктозой
В дополнение к потреблению стандартизированной диеты испытуемым будет предложено потреблять 4 порции подслащенного фруктозой напитка в день в течение 8 дней.
Другой: Напитки с фруктозой
В дополнение к потреблению стандартизированной диеты испытуемым будет предложено потреблять 4 порции подслащенного фруктозой напитка в день в течение 8 дней. Количество потребляемой фруктозы будет составлять 25% расчетной суточной потребности в калориях субъекта.
Экспериментальный: Напитки, подслащенные глюкозой
В дополнение к потреблению стандартизированной диеты испытуемым будет предложено потреблять 4 порции подслащенного глюкозой напитка в день в течение 8 дней.
Другой: Напитки, подслащенные глюкозой
В дополнение к потреблению стандартизированной диеты испытуемым будет предложено потреблять 4 порции подслащенного глюкозой напитка в день в течение 8 дней. Количество потребляемой глюкозы будет составлять 25% расчетной суточной потребности в калориях субъекта.
Экспериментальный: Напитки с высоким содержанием фруктозы, подслащенные кукурузным сиропом
В дополнение к стандартизированной диете испытуемым будет предложено потреблять 4 порции в день напитка, подслащенного кукурузным сиропом, с высоким содержанием фруктозы в течение 8 дней.
Другой: Напитки с высоким содержанием фруктозы, подслащенные кукурузным сиропом
В дополнение к стандартизированной диете испытуемым будет предложено потреблять 4 порции в день напитка, подслащенного кукурузным сиропом, с высоким содержанием фруктозы в течение 8 дней. Количество потребляемого кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы будет составлять 25% расчетной суточной потребности в калориях субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок плазмы натощак
Временное ограничение: Начало (день 1) и конец (день 9) каждого периода диеты.
Концентрацию С-реактивного белка в плазме натощак будут измерять высокочувствительным анализом в начале (день 1) и в конце (день 9) каждого 8-дневного диетического периода.
Начало (день 1) и конец (день 9) каждого периода диеты.
Интерлейкин-6 плазмы натощак на 9-й день каждого периода диеты
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты
Концентрацию интерлейкина-6 в плазме натощак будут измерять с помощью высокочувствительного твердофазного иммуноферментного анализа в конце (9-й день) каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный адипонектин натощак
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Концентрацию адипонектина в плазме натощак измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа в конце (9-й день) каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: Будет рассчитано среднесуточное потребление калорий в течение каждого из 8-дневных периодов диеты.
Среднесуточное потребление калорий будет оцениваться в течение каждого из трех 8-дневных периодов диеты. Все продукты будут предоставлены субъектам сверх того, что им, по оценкам, требуется, а потребление калорий будет оцениваться путем вычитания возвращенных продуктов из введенных продуктов.
Будет рассчитано среднесуточное потребление калорий в течение каждого из 8-дневных периодов диеты.
Проницаемость кишечника, оцененная с помощью 5-часового теста мочи с лактулозой/маннитолом
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Проницаемость кишечника оценивают на 9-й день каждого периода диеты путем введения напитка, содержащего 2 г маннита и 5 г лактулозы, с последующим сбором мочи в течение 5 часов. Восстановление маннитола и лактулозы в моче будет измеряться с помощью газовой хроматографии и будет указывать на степень кишечной проницаемости.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Концентрация зоналина в плазме натощак
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Концентрации зонулина будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа в плазме натощак, собранной на 9-й день каждого периода диеты. Зонулин плазмы является маркером кишечной проницаемости.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Белок, связывающий липополисахарид плазмы натощак (LBP)
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Липополисахарид-связывающий белок (LBP) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа в плазме натощак, собранной на 9-й день каждого периода диеты. LBP представляет собой белок острой фазы, секретируемый печенью в ответ на воздействие эндотоксина (липополисахарида).
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК ФНО-альфа
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани оценивают с помощью анализа экспрессии гена TNF-альфа в целой жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК IL-1бета
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани оценивают с помощью анализа экспрессии гена IL-1бета мРНК в целой жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК IL-6
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани будет оцениваться с помощью анализа экспрессии гена IL-6 в целой жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК IL-10
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани будет оцениваться с помощью анализа экспрессии гена IL-10 в целой жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК CCL2
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани оценивают с помощью анализа экспрессии генов мРНК CCL2 в цельной жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.
Воспаление жировой ткани - тканевая экспрессия мРНК IFN-gamma
Временное ограничение: Конец (день 9) каждого периода диеты.
Подгруппа участников исследования будет включена в дополнительное исследование, целью которого является оценка влияния употребления фруктозы, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и напитков, подслащенных глюкозой, на воспаление жировой ткани. Воспаление жировой ткани оценивают с помощью анализа экспрессии гена IFN-γ мРНК в целой жировой ткани. Образцы абдоминальной подкожной жировой ткани будут получены от субъектов, включенных в дополнительное исследование, с помощью игольной аспирационной биопсии на 9-й день каждого 8-дневного диетического периода.
Конец (день 9) каждого периода диеты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHLBI R21 HL108257
  • R21HL108257 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться