Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és szisztémás gyulladás (DASI)

2017. július 6. frissítette: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
A krónikus, alacsony fokú gyulladásban szenvedőknél nagyobb a kockázata bizonyos betegségeknek, például a szív- és érrendszeri betegségeknek vagy a 2-es típusú cukorbetegségnek. Bár ismert, hogy az elhízott emberek nagyobb valószínűséggel mutatják az alacsony fokú gyulladás jeleit, mint a sovány egyének, nem világos, hogy mi okozza ezt a gyulladást. A javasolt tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a cukorfruktóz édesített italban fogyasztva kivált-e alacsony fokú gyulladást egészséges férfiakban és nőkben, összehasonlítva más kalóriatartalmú édesítőszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javaslat célja annak vizsgálata, hogy a fruktózzal édesített italok kiváltanak-e alacsony fokú szisztémás gyulladást egészséges férfiakban és nőkben. Az alacsony fokú szisztémás gyulladás, különösen a C-reaktív fehérje (CRP) emelkedett plazmakoncentrációja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. Noha ismert, hogy az elhízás gyulladással jár, az alacsony fokú gyulladások okait az emberekben nem ismerik jól. Egy kísérleti tanulmányban a nagy mennyiségű fruktózzal, de nem glükózzal vagy aszpartámmal édesített italok fogyasztása már 8 nap alatt erősen alacsony fokú gyulladást váltott ki egészséges, sovány, fiatal férfiakban és nőkben. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket az eredményeket bővítsék ki (a) több alany felvételével, (b) elhízott és nem elhízott alanyok felvételével, és (c) magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal (HFCS) édesített ital bevonásával. A HFCS az egyik elsődleges cukor, amelyet az Egyesült Államokban fogyasztanak, és az étkezési fruktóz fő forrása. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a fruktózzal vagy HFCS-szel édesített italok fogyasztása elősegíti-e a szisztémás, alacsony fokú gyulladást a CRP és az IL-6 plazmakoncentrációjával mérve. A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma CRP és IL-6 koncentrációja megemelkedik a fruktóz tartalmú italok (fruktóz és HFCS) fogyasztása után a glükózzal édesített italokhoz képest. Másodlagos célunk annak felmérése, hogy a fruktózzal vagy HFCS-szel édesített italok fogyasztása csökkenti-e a plazma adiponektin koncentrációját. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes és nagy molekulatömegű (HMW) adiponektin koncentrációja az éhgyomri plazmában alacsonyabb lesz, miután az alanyok fruktózzal vagy HFCS-sel édesített italokat fogyasztottak, mint egy glükózzal édesített itallal.

A kutatók 12 túlsúlyos/elhízott (BMI 25,0 és 40 kg/m2 között) és 12 normál testsúlyú (BMI 20 és 24,9 kg/m2 közötti) férfit és nőt vesznek fel, akik mentesek krónikus gyulladásos vagy anyagcsere-betegségtől. A kettős vak, randomizált keresztezési tervben minden alany három 8 napos standardizált diétás időszakot teljesít, amelyek csak a beadott édesített ital típusában különböznek. Pontosabban, az alanyokat arra kérik, hogy minden nap igyanak meg négy adag olyan italt, amelyet glükózzal, fruktózzal vagy HFCS-sel (55% fruktóz, 45% glükóz) édesítenek. Minden szilárd táplálékot a három 8 napos diétás időszak mindegyikében biztosítanak, és ad libitum fogyasztják. Minden étkezési időszakot követően a kutatók éhgyomri vért vesznek, hogy megmérjék a szisztémás gyulladás markereit, valamint a teljes és a HMW-adiponektin plazmakoncentrációját. A zsírszövet gyulladásában és a bélpermeabilitásban bekövetkezett változásokat is értékelni fogjuk, mint lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a fruktózzal édesített italok szisztémás gyulladást válthatnak ki. Ez a tanulmány képes azonosítani az alacsony fokú gyulladás étrendi kiváltó okait, amelyek valószínűleg hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségekhez és az anyagcsere-betegségekhez. Ennek a projektnek a közegészségügyi hatása jelentős lehet, tekintettel arra, hogy a lakosság fruktózfogyasztása mindenütt elterjedt, és egyéni és lakossági szinten is módosítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év;
  • BMI 20-40 kg/m2;
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig 10 fonton belüli testtömeg és élethosszig tartó maximális súlyuk (vagy attól 30 fonton belül; terhesség kivételével) stabil;
  • Három alkalommal ~30 percre, három alkalommal ~6 órára bekerülhet az FHCRC Prevenciós Központba;
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására;
  • Hajlandóság kizárólag az FHCRC Prevenciós Központ Humán Táplálkozási Laboratóriuma által biztosított élelmiszerek és italok fogyasztására három, egyenként 8 napos időszakon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyulladásos, autoimmun vagy anyagcsere-betegség jelenléte vagy kórtörténete;
  • Fenilketonuria, örökletes fruktóz intolerancia, fruktóz felszívódási zavar vagy felszívódási zavarok jelenléte;
  • Alkohollal való visszaélés (>2 ital naponta), dohányzás vagy rekreációs drogok használata;
  • A vizsgálat végpontjait valószínűleg befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) bevétele (inzulin, cukorbetegség elleni szerek, β-blokkolók, anabolikus szteroidok, glükokortikoszteroidok, napi nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentők, warfarin, antibiotikumok, probiotikumok);
  • Anémia jelenléte, a közelmúltban (2 hónapon belül) vérszegénység;
  • Aki nem akarja vagy nem tudja megenni a biztosított ételt;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belüli) terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruktózzal édesített italok
A standardizált étrend mellett az alanyoknak 8 napon keresztül napi 4 adag fruktózzal édesített italt kell fogyasztaniuk.
A standardizált étrend mellett az alanyoknak 8 napon keresztül napi 4 adag fruktózzal édesített italt kell fogyasztaniuk. Az elfogyasztott fruktóz mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.
Kísérleti: Glükózzal édesített italok
A szabványos étrend mellett az alanyokat arra kérik, hogy 8 napon keresztül fogyasszanak napi 4 adag glükózzal édesített italt.
A szabványos étrend mellett az alanyokat arra kérik, hogy 8 napon keresztül fogyasszanak napi 4 adag glükózzal édesített italt. Az elfogyasztott glükóz mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.
Kísérleti: Magas fruktóz tartalmú kukoricasziruppal édesített italok
A standardizált étrend mellett az alanyoknak napi 4 adag magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal édesített italt kell fogyasztaniuk 8 napon keresztül.
A standardizált étrend mellett az alanyoknak napi 4 adag magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal édesített italt kell fogyasztaniuk 8 napon keresztül. Az elfogyasztott magas fruktóztartalmú kukoricaszirup mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma C-reaktív fehérje
Időkeret: Minden diétás időszak kezdete (1. nap) és vége (9. nap).
A C-reaktív fehérje koncentrációját az éhgyomri plazmában nagy érzékenységű teszttel mérik minden 8 napos étkezési időszak elején (1. nap) és végén (9. nap).
Minden diétás időszak kezdete (1. nap) és vége (9. nap).
Böjt plazma Interleukin-6 minden diéta 9. napján
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
Az interleukin-6 koncentrációját az éhgyomri plazmában nagy érzékenységű enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik minden 8 napos étkezési időszak végén (9. napon).
Minden diétás időszak vége (9. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt plazma Adiponektin
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
Az adiponektin koncentrációját az éhgyomri plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik minden 8 napos étkezési időszak végén (9. nap).
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Átlagos napi kalóriabevitel
Időkeret: Az átlagos napi kalóriabevitelt a 8 napos diétás időszakok mindegyike során kiszámítják.
Az átlagos napi kalóriabevitelt a három 8 napos diétás időszak mindegyikében értékelik. Az alanyok minden élelmiszert a becsült igényt meghaladó mennyiségben biztosítanak, és a kalóriabevitelt úgy értékelik, hogy levonják a visszaküldött élelmiszereket a beadott élelmiszerekből.
Az átlagos napi kalóriabevitelt a 8 napos diétás időszakok mindegyike során kiszámítják.
Béláteresztő képesség, az 5 órás vizelet laktulóz/mannit teszt alapján
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A bél permeabilitását minden diéta 9. napján értékeljük 2 g mannitot és 5 g laktulózt tartalmazó ital beadásával, majd ezt követően 5 órán keresztül vizeletgyűjtéssel. A vizeletben a mannit és a laktulóz visszanyerését gázkromatográfiával mérik, és ez jelzi a bélpermeabilitás mértékét.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Böjt plazma zonulin koncentrációk
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A zonulin-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában, amelyet minden diéta időszakának 9. napján gyűjtöttek össze. A plazma zonulin a bélpermeabilitás markere.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Böjt plazma lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP)
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A lipopoliszacharid-kötő fehérjét (LBP) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában minden diéta 9. napján. Az LBP egy akut fázisú fehérje, amelyet a máj választ ki az endotoxin (lipopoliszacharid) expozícióra.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – TNF-alfa mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását a TNF-alfa mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – IL-1béta mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását az IL-1béta mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – IL-6 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását az IL-6 mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – IL-10 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását az IL-10 mRNS teljes zsírszövet génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – CCL2 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását a CCL2 mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).
Zsírszöveti gyulladás – IFN-gamma mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A zsírszövet gyulladását az IFN-gamma mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük. A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
Minden diétás időszak vége (9. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel