- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01424306
Diéta és szisztémás gyulladás (DASI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javaslat célja annak vizsgálata, hogy a fruktózzal édesített italok kiváltanak-e alacsony fokú szisztémás gyulladást egészséges férfiakban és nőkben. Az alacsony fokú szisztémás gyulladás, különösen a C-reaktív fehérje (CRP) emelkedett plazmakoncentrációja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. Noha ismert, hogy az elhízás gyulladással jár, az alacsony fokú gyulladások okait az emberekben nem ismerik jól. Egy kísérleti tanulmányban a nagy mennyiségű fruktózzal, de nem glükózzal vagy aszpartámmal édesített italok fogyasztása már 8 nap alatt erősen alacsony fokú gyulladást váltott ki egészséges, sovány, fiatal férfiakban és nőkben. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket az eredményeket bővítsék ki (a) több alany felvételével, (b) elhízott és nem elhízott alanyok felvételével, és (c) magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal (HFCS) édesített ital bevonásával. A HFCS az egyik elsődleges cukor, amelyet az Egyesült Államokban fogyasztanak, és az étkezési fruktóz fő forrása. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a fruktózzal vagy HFCS-szel édesített italok fogyasztása elősegíti-e a szisztémás, alacsony fokú gyulladást a CRP és az IL-6 plazmakoncentrációjával mérve. A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma CRP és IL-6 koncentrációja megemelkedik a fruktóz tartalmú italok (fruktóz és HFCS) fogyasztása után a glükózzal édesített italokhoz képest. Másodlagos célunk annak felmérése, hogy a fruktózzal vagy HFCS-szel édesített italok fogyasztása csökkenti-e a plazma adiponektin koncentrációját. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes és nagy molekulatömegű (HMW) adiponektin koncentrációja az éhgyomri plazmában alacsonyabb lesz, miután az alanyok fruktózzal vagy HFCS-sel édesített italokat fogyasztottak, mint egy glükózzal édesített itallal.
A kutatók 12 túlsúlyos/elhízott (BMI 25,0 és 40 kg/m2 között) és 12 normál testsúlyú (BMI 20 és 24,9 kg/m2 közötti) férfit és nőt vesznek fel, akik mentesek krónikus gyulladásos vagy anyagcsere-betegségtől. A kettős vak, randomizált keresztezési tervben minden alany három 8 napos standardizált diétás időszakot teljesít, amelyek csak a beadott édesített ital típusában különböznek. Pontosabban, az alanyokat arra kérik, hogy minden nap igyanak meg négy adag olyan italt, amelyet glükózzal, fruktózzal vagy HFCS-sel (55% fruktóz, 45% glükóz) édesítenek. Minden szilárd táplálékot a három 8 napos diétás időszak mindegyikében biztosítanak, és ad libitum fogyasztják. Minden étkezési időszakot követően a kutatók éhgyomri vért vesznek, hogy megmérjék a szisztémás gyulladás markereit, valamint a teljes és a HMW-adiponektin plazmakoncentrációját. A zsírszövet gyulladásában és a bélpermeabilitásban bekövetkezett változásokat is értékelni fogjuk, mint lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a fruktózzal édesített italok szisztémás gyulladást válthatnak ki. Ez a tanulmány képes azonosítani az alacsony fokú gyulladás étrendi kiváltó okait, amelyek valószínűleg hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségekhez és az anyagcsere-betegségekhez. Ennek a projektnek a közegészségügyi hatása jelentős lehet, tekintettel arra, hogy a lakosság fruktózfogyasztása mindenütt elterjedt, és egyéni és lakossági szinten is módosítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év;
- BMI 20-40 kg/m2;
- A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig 10 fonton belüli testtömeg és élethosszig tartó maximális súlyuk (vagy attól 30 fonton belül; terhesség kivételével) stabil;
- Három alkalommal ~30 percre, három alkalommal ~6 órára bekerülhet az FHCRC Prevenciós Központba;
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására;
- Hajlandóság kizárólag az FHCRC Prevenciós Központ Humán Táplálkozási Laboratóriuma által biztosított élelmiszerek és italok fogyasztására három, egyenként 8 napos időszakon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos, autoimmun vagy anyagcsere-betegség jelenléte vagy kórtörténete;
- Fenilketonuria, örökletes fruktóz intolerancia, fruktóz felszívódási zavar vagy felszívódási zavarok jelenléte;
- Alkohollal való visszaélés (>2 ital naponta), dohányzás vagy rekreációs drogok használata;
- A vizsgálat végpontjait valószínűleg befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) bevétele (inzulin, cukorbetegség elleni szerek, β-blokkolók, anabolikus szteroidok, glükokortikoszteroidok, napi nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentők, warfarin, antibiotikumok, probiotikumok);
- Anémia jelenléte, a közelmúltban (2 hónapon belül) vérszegénység;
- Aki nem akarja vagy nem tudja megenni a biztosított ételt;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belüli) terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruktózzal édesített italok
A standardizált étrend mellett az alanyoknak 8 napon keresztül napi 4 adag fruktózzal édesített italt kell fogyasztaniuk.
|
A standardizált étrend mellett az alanyoknak 8 napon keresztül napi 4 adag fruktózzal édesített italt kell fogyasztaniuk.
Az elfogyasztott fruktóz mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.
|
|
Kísérleti: Glükózzal édesített italok
A szabványos étrend mellett az alanyokat arra kérik, hogy 8 napon keresztül fogyasszanak napi 4 adag glükózzal édesített italt.
|
A szabványos étrend mellett az alanyokat arra kérik, hogy 8 napon keresztül fogyasszanak napi 4 adag glükózzal édesített italt.
Az elfogyasztott glükóz mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.
|
|
Kísérleti: Magas fruktóz tartalmú kukoricasziruppal édesített italok
A standardizált étrend mellett az alanyoknak napi 4 adag magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal édesített italt kell fogyasztaniuk 8 napon keresztül.
|
A standardizált étrend mellett az alanyoknak napi 4 adag magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal édesített italt kell fogyasztaniuk 8 napon keresztül.
Az elfogyasztott magas fruktóztartalmú kukoricaszirup mennyisége az alany becsült napi kalóriaszükségletének 25%-a lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma C-reaktív fehérje
Időkeret: Minden diétás időszak kezdete (1. nap) és vége (9. nap).
|
A C-reaktív fehérje koncentrációját az éhgyomri plazmában nagy érzékenységű teszttel mérik minden 8 napos étkezési időszak elején (1. nap) és végén (9. nap).
|
Minden diétás időszak kezdete (1. nap) és vége (9. nap).
|
|
Böjt plazma Interleukin-6 minden diéta 9. napján
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
Az interleukin-6 koncentrációját az éhgyomri plazmában nagy érzékenységű enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik minden 8 napos étkezési időszak végén (9. napon).
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt plazma Adiponektin
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
Az adiponektin koncentrációját az éhgyomri plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik minden 8 napos étkezési időszak végén (9. nap).
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Átlagos napi kalóriabevitel
Időkeret: Az átlagos napi kalóriabevitelt a 8 napos diétás időszakok mindegyike során kiszámítják.
|
Az átlagos napi kalóriabevitelt a három 8 napos diétás időszak mindegyikében értékelik.
Az alanyok minden élelmiszert a becsült igényt meghaladó mennyiségben biztosítanak, és a kalóriabevitelt úgy értékelik, hogy levonják a visszaküldött élelmiszereket a beadott élelmiszerekből.
|
Az átlagos napi kalóriabevitelt a 8 napos diétás időszakok mindegyike során kiszámítják.
|
|
Béláteresztő képesség, az 5 órás vizelet laktulóz/mannit teszt alapján
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A bél permeabilitását minden diéta 9. napján értékeljük 2 g mannitot és 5 g laktulózt tartalmazó ital beadásával, majd ezt követően 5 órán keresztül vizeletgyűjtéssel.
A vizeletben a mannit és a laktulóz visszanyerését gázkromatográfiával mérik, és ez jelzi a bélpermeabilitás mértékét.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Böjt plazma zonulin koncentrációk
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A zonulin-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában, amelyet minden diéta időszakának 9. napján gyűjtöttek össze.
A plazma zonulin a bélpermeabilitás markere.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Böjt plazma lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP)
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A lipopoliszacharid-kötő fehérjét (LBP) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában minden diéta 9. napján.
Az LBP egy akut fázisú fehérje, amelyet a máj választ ki az endotoxin (lipopoliszacharid) expozícióra.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – TNF-alfa mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását a TNF-alfa mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – IL-1béta mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását az IL-1béta mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – IL-6 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását az IL-6 mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – IL-10 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását az IL-10 mRNS teljes zsírszövet génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – CCL2 mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását a CCL2 mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
|
Zsírszöveti gyulladás – IFN-gamma mRNS expressziója a szövetekben
Időkeret: Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
A vizsgálati populáció egy alcsoportját egy kiegészítő vizsgálatba vonják be, amelynek célja a fruktóz és a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup, illetve a glükózzal édesített italok fogyasztásának zsírszöveti gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A zsírszövet gyulladását az IFN-gamma mRNS teljes zsírszöveti génexpressziós elemzésével értékeljük.
A kiegészítő vizsgálatba bevont alanyoktól tűaspirációs biopsziával minden 8 napos étkezési időszak 9. napján hasi szubkután zsírszövetmintákat vesznek.
|
Minden diétás időszak vége (9. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Callahan HS, Weigle DS, Kratz M. No difference in ad libitum energy intake in healthy men and women consuming beverages sweetened with fructose, glucose, or high-fructose corn syrup: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1373-80. doi: 10.3945/ajcn.115.116368. Epub 2015 Nov 4.
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Weigle DS, Kratz M. No differential effect of beverages sweetened with fructose, high-fructose corn syrup, or glucose on systemic or adipose tissue inflammation in normal-weight to obese adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):306-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129650. Epub 2016 Jun 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHLBI R21 HL108257
- R21HL108257 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .