Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og systemisk inflammation (DASI)

6. juli 2017 opdateret af: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Mennesker med kronisk lavgradig inflammation har en højere risiko for visse sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme eller type 2-diabetes. Selvom det er kendt, at overvægtige mennesker er mere tilbøjelige til at vise tegn på lavgradig inflammation end magre individer, er det uklart, hvad der forårsager denne betændelse. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om sukkeret fruktose, når det indtages i en sødet drik, udløser lavgradig inflammation hos raske mænd og kvinder sammenlignet med andre kalorieholdige sødestoffer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at undersøge, om fruktose-sødede drikkevarer udløser lavgradig systemisk inflammation hos raske mænd og kvinder. Lavgradig systemisk inflammation, specifikt forhøjede plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP), er en risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD). Mens det er kendt, at fedme er forbundet med betændelse, er årsagerne til lavgradig inflammation hos mennesker ikke godt forstået. I en pilotundersøgelse inducerede forbruget af store mængder fruktose-, men ikke glukose- eller aspartam-sødede drikke, kraftigt lavgradig inflammation hos raske, magre, unge mænd og kvinder på så lidt som 8 dage. Efterforskerne foreslår at udvide disse resultater ved (a) at indskrive et større antal forsøgspersoner, (b) indskrive overvægtige såvel som ikke-overvægtige forsøgspersoner og (c) inkludere en drik, der er sødet med majssirup med højt fructoseindhold (HFCS). HFCS er et af de primære sukkerarter, der forbruges i USA, og en vigtig kilde til fructose i kosten. Vores primære specifikke mål er at vurdere, om forbruget af fruktose- eller HFCS-sødede drikkevarer fremmer systemisk lavgradig inflammation, målt ved plasmakoncentrationer af CRP og IL-6. Forskerne antager, at plasma-CRP- og IL-6-koncentrationer vil være forhøjede efter indtagelse af fruktoseholdige drikkevarer (fructose og HFCS) sammenlignet med en glucose-sødet drik. Vores sekundære specifikke mål er at vurdere, om forbruget af fruktose- eller HFCS-sødede drikkevarer sænker plasmakoncentrationen af ​​adiponectin. Specifikt antager efterforskerne, at koncentrationer af total og høj molekylvægt (HMW)-adiponectin i fastende plasma vil være lavere, efter at forsøgspersoner har indtaget de fruktose- eller HFCS-sødede drikke, sammenlignet med en glukose-sødet drik.

Efterforskerne vil rekruttere 12 overvægtige/fede (BMI mellem 25,0 og 40 kg/m2) og 12 normalvægtige (BMI mellem 20 og 24,9 kg/m2) mænd og kvinder, som er fri for kronisk inflammatorisk eller metabolisk sygdom. I et dobbeltblindt, randomiseret cross-over-design vil hvert forsøgsperson gennemføre tre 8-dages standardiserede kostperioder, der kun vil adskille sig i den type sødet drik, der indgives. Specifikt vil forsøgspersoner blive bedt om at drikke fire portioner af en drik hver dag, der er sødet med glucose, fruktose eller HFCS (55% fruktose, 45% glucose). Al fast føde vil blive leveret til hver af de tre 8-dages diætperioder og vil blive indtaget ad libitum. Efter hver diætperiode vil efterforskerne indsamle fastende blod for at måle markører for systemisk inflammation og plasmakoncentrationer af total og HMW-adiponectin. Vi vil også vurdere ændringer i fedtvævsinflammation og intestinal permeabilitet som potentielle mekanismer, hvorved fruktose-sødede drikke kan udløse systemisk inflammation. Denne undersøgelse har potentialet til at identificere en diætudløser af lavgradig inflammation, en sandsynligvis bidragyder til CVD og metaboliske sygdomme. Folkesundhedspåvirkningen af ​​dette projekt kan være betydelig i betragtning af, at forbruget af fruktose i befolkningen er udbredt og kan ændres på individ- såvel som befolkningsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år;
  • BMI 20-40 kg/m2;
  • Vægt stabil til inden for 10 pounds i 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, og ved deres maksimale levetidsvægt (eller inden for 30 pounds af det; ekskl. graviditet);
  • Mulighed for at blive indlagt i ~30 minutter ved tre lejligheder og ~6 timer ved tre lejligheder til FHCRC Prevention Center;
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke;
  • Villighed til kun at indtage mad og drikkevarer leveret af Human Nutrition Laboratory i FHCRC Prevention Center i tre perioder på 8 dage hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af kroniske inflammatoriske, autoimmune eller metaboliske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af phenylketonuri, arvelig fructoseintolerance, fructosemalabsorption eller malabsorptionssyndromer;
  • Misbrug af alkohol (>2 drinks om dagen), rygning eller brug af rekreative stoffer;
  • Aktuelt eller nyligt (inden for tre måneder) indtagelse af medicin, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsens endepunkter (insulin, antidiabetika, β-blokkere, anabolske steroider, glukokortikosteroider, daglige højdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, warfarin, antibiotika, probiotika);
  • Tilstedeværelse af anæmi, nylig (inden for 2 måneder) anæmishistorie;
  • Enhver, der ikke vil eller er i stand til at spise den tilvejebragte mad;
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder) graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruktose-sødede drikkevarer
Ud over at indtage en standardiseret kost, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en fruktose-sødet drik i 8 dage.
Ud over at indtage en standardiseret kost, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en fruktose-sødet drik i 8 dage. Mængden af ​​indtaget fructose vil være 25 % af forsøgspersonens estimerede daglige kaloriebehov.
Eksperimentel: Glukose-sødede drikkevarer
Ud over at indtage en standardiseret diæt, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en glukose-sødet drik i 8 dage.
Ud over at indtage en standardiseret diæt, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en glukose-sødet drik i 8 dage. Mængden af ​​forbrugt glukose vil være 25 % af forsøgspersonens estimerede daglige kaloriebehov.
Eksperimentel: Majssirup-sødede drikke med høj fructose
Ud over at indtage en standardiseret kost, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en majssirup-sødet drik med højt indhold af fructose i 8 dage.
Ud over at indtage en standardiseret kost, vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 4 portioner om dagen af ​​en majssirup-sødet drik med højt indhold af fructose i 8 dage. Mængden af ​​høj-fructose majssirup, der indtages, vil være 25 % af forsøgspersonens estimerede daglige kaloriebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Begyndelse (dag 1) og slutning (dag 9) af hver diætperiode.
Koncentrationen af ​​C-reaktivt protein i fastende plasma vil blive målt ved højfølsomhedsassay i begyndelsen (dag 1) og slutningen (dag 9) af hver 8-dages diætperiode.
Begyndelse (dag 1) og slutning (dag 9) af hver diætperiode.
Fastende plasma interleukin-6 på dag 9 i hver diætperiode
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode
Koncentrationen af ​​interleukin-6 i fastende plasma vil blive målt ved højfølsomt enzym-koblet immunosorbent assay ved slutningen (dag 9) af hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende Plasma Adiponectin
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Koncentrationen af ​​adiponectin i fastende plasma vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved slutningen (dag 9) af hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Gennemsnitlig dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Det gennemsnitlige daglige kalorieindtag i hver af de 8-dages diætperioder vil blive beregnet.
Det gennemsnitlige daglige kalorieindtag vil blive vurderet under hver af de tre 8-dages diætperioder. Alle fødevarer vil blive givet til forsøgspersonerne, der overstiger, hvad de skønnes at kræve, og kalorieindtaget vil blive vurderet ved at fratrække returnerede fødevarer fra indgivne fødevarer.
Det gennemsnitlige daglige kalorieindtag i hver af de 8-dages diætperioder vil blive beregnet.
Intestinal permeabilitet, som vurderet ved 5-timers urin laktulose/mannitol test
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Intestinal permeabilitet vil blive vurderet på dag 9 i hver diætperiode ved at administrere en drik indeholdende 2 g mannitol og 5 g lactulose efterfulgt af opsamling af urin i 5 timer bagefter. Genvinding af mannitol og lactulose i urinen vil blive målt ved gaskromatografi og vil være indikativ for graden af ​​intestinal permeabilitet.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Fastende plasmazonulinkoncentrationer
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Zonulinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay i fastende plasma opsamlet på dag 9 i hver diætperiode. Plasma zonulin er en markør for intestinal permeabilitet.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Fastende plasmalipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay i fastende plasma opsamlet på dag 9 i hver diætperiode. LBP er et akut faseprotein, der udskilles af leveren som reaktion på endotoksin (lipopolysaccharid) eksponering.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af TNF-alfa mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af TNF-alfa mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af IL-1beta mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af IL-1beta mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af IL-6 mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af IL-6 mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af IL-10 mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af IL-10 mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af CCL2 mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af CCL2 mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.
Adipose Tissue Inflammation - Vævsekspression af IFN-gamma mRNA
Tidsramme: Slut (dag 9) af hver diætperiode.
En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet i en supplerende undersøgelse, der vil have til formål at vurdere virkningerne af indtagelse af fructose- versus høj-fructose majssirup- versus glucose-sødede drikkevarer på fedtvævsbetændelse. Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved hel fedtvævsgenekspressionsanalyse af IFN-gamma mRNA. Abdominale subkutane fedtvævsprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende undersøgelse ved nåleaspirationsbiopsi på dag 9 i hver 8-dages diætperiode.
Slut (dag 9) af hver diætperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner