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饮食和全身炎症 (DASI)

2017年7月6日 更新者:Mario Kratz、Fred Hutchinson Cancer Center
患有慢性低度炎症的人患某些疾病的风险更高,例如心血管疾病或 2 型糖尿病。 虽然众所周知,肥胖的人比苗条的人更容易出现轻度炎症的迹象,但尚不清楚是什么导致了这种炎症。 在拟议的研究中,研究人员将检查与其他热量甜味剂相比,在甜味饮料中食用含糖果糖是否会引发健康男性和女性的低度炎症。

研究概览

详细说明

本提案的目的是调查含果糖饮料是否会引发健康男性和女性的低度全身性炎症。 低度全身性炎症,特别是血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度升高,是心血管疾病 (CVD) 的危险因素。 虽然已知肥胖与炎症有关,但人类低度炎症的原因尚不清楚。 在一项初步研究中,摄入大量果糖(而非葡萄糖或阿斯巴甜)甜味饮料可在短短 8 天内在健康、苗条的年轻男性和女性中引发低度炎症。 研究人员建议通过 (a) 招募更多受试者,(b) 招募肥胖和非肥胖受试者,以及 (c) 加入一种用高果糖玉米糖浆 (HFCS) 增甜的饮料来扩展这些发现。 HFCS 是美国消费的主要糖类之一,也是膳食果糖的主要来源。 我们的主要具体目标是评估食用含果糖或含 HFCS 的饮料是否会促进全身性低度炎症,这是通过 CRP 和 IL-6 的血浆浓度来衡量的。 研究人员假设,与含葡萄糖的饮料相比,饮用含果糖饮料(果糖和 HFCS)后血浆 CRP 和 IL-6 浓度会升高。 我们的次要具体目标是评估食用果糖或 HFCS 加糖饮料是否会降低血浆脂联素浓度。 具体而言,研究人员假设,与葡萄糖加糖饮料相比,在受试者饮用果糖或 HFCS 加糖饮料后,空腹血浆中的总脂联素和高分子量 (HMW)-脂联素浓度会更低。

研究人员将招募 12 名超重/肥胖(BMI 在 25.0 至 40 kg/m2 之间)和 12 名体重正常(BMI 在 20 至 24.9 kg/m2 之间)的男性和女性,他们没有慢性炎症或代谢疾病。 在双盲、随机交叉设计中,每位受试者将完成三个为期 8 天的标准化饮食期,这三个时期仅在所服用的甜饮料类型上有所不同。 具体来说,受试者将被要求每天喝四份用葡萄糖、果糖或 HFCS(55% 果糖,45% 葡萄糖)增甜的饮料。 将为三个 8 天饮食期的每个期提供所有固体食物,并将随意食用。 在每个饮食期之后,研究人员将收集空腹血液以测量全身炎症的标志物和总脂联素和 HMW-脂联素的血浆浓度。 我们还将评估脂肪组织炎症和肠道通透性的变化,作为含果糖饮料可能引发全身炎症的潜在机制。 这项研究有可能确定低度炎症的饮食触发因素,低度炎症可能是心血管疾病和代谢疾病的诱因。 考虑到果糖在人群中的消费非常普遍,并且可以根据个人和人群水平进行调整,因此该项目对公共卫生的影响可能相当大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁;
  • 体重指数 20-40 公斤/平方米;
  • 在进入研究之前的 6 个月内体重稳定在 10 磅以内,并且达到他们一生的最大体重(或在 30 磅以内;不包括怀孕);
  • 能够三次进入 FHCRC 预防中心约 30 分钟,三次进入 FHCRC 预防中心约 6 小时;
  • 提供知情书面同意的能力;
  • 愿意仅食用 FHCRC 预防中心人类营养实验室提供的食品和饮料,为期三个阶段,每个阶段 8 天。

排除标准:

  • 慢性炎症、自身免疫或代谢疾病的存在或病史;
  • 存在苯丙酮尿症、遗传性果糖不耐受、果糖吸收不良或吸收不良综合征;
  • 酗酒(每天喝 2 杯以上)、吸烟或使用消遣性药物;
  • 当前或最近(三个月内)服用可能干扰研究终点的药物(胰岛素、抗糖尿病药、β-受体阻滞剂、合成代谢类固醇、糖皮质激素、每日大剂量非甾体抗炎药、华法林、抗生素、益生菌);
  • 存在贫血,近期(2 个月内)贫血史;
  • 任何人不愿意或不能吃所提供的食物;
  • 当前或近期(12 个月内)怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:果糖饮料
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份含果糖的饮料,持续 8 天。
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份含果糖的饮料,持续 8 天。 消耗的果糖量将是受试者估计的每日卡路里需求量的 25%。
实验性的:含糖饮料
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份含葡萄糖饮料,持续 8 天。
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份含葡萄糖饮料,持续 8 天。 消耗的葡萄糖量将是受试者估计的每日卡路里需求的25%。
实验性的:高果糖玉米糖浆加糖饮料
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份高果糖玉米糖浆加糖饮料,持续 8 天。
除了食用标准化饮食外,还将要求受试者每天食用 4 份高果糖玉米糖浆加糖饮料,持续 8 天。 消耗的高果糖玉米糖浆的量将是受试者估计的每日卡路里需求的 25%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血浆 C 反应蛋白
大体时间:每个节食期的开始(第 1 天)和结束(第 9 天)。
在每个 8 天饮食期的开始(第 1 天)和结束(第 9 天)时,将通过高灵敏度测定法测量空腹血浆中 C 反应蛋白的浓度。
每个节食期的开始(第 1 天)和结束(第 9 天)。
每个饮食期第 9 天的空腹血浆白细胞介素 6
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)
在每个 8 天饮食期结束时(第 9 天),将通过高灵敏度酶联免疫吸附测定法测量空腹血浆中白细胞介素 6 的浓度。
每个节食期结束(第 9 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血浆脂联素
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
在每个 8 天饮食期结束时(第 9 天)通过酶联免疫吸附测定法测量空腹血浆中的脂联素浓度。
每个节食期结束(第 9 天)。
平均每日卡路里摄入量
大体时间:将计算每个 8 天饮食期间的平均每日卡路里摄入量。
在三个为期 8 天的饮食期中的每一个期间,将评估平均每日卡路里摄入量。 将向受试者提供超过他们估计需要的所有食物,并且将通过从给予的食物中减去返回的食物来评估卡路里摄入量。
将计算每个 8 天饮食期间的平均每日卡路里摄入量。
肠道通透性,通过 5 小时尿乳果糖/甘露醇测试评估
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
在每个饮食期的第 9 天,通过给予含有 2g 甘露醇和 5g 乳果糖的饮料,随后收集尿液 5 小时来评估肠通透性。 尿液中甘露醇和乳果糖的回收率将通过气相色谱法测量,并将指示肠道通透性的程度。
每个节食期结束(第 9 天)。
空腹血浆 Zonulin 浓度
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
Zonulin 浓度将通过酶联免疫吸附测定在每个饮食期第 9 天收集的空腹血浆中测量。 血浆连蛋白是肠道通透性的标志。
每个节食期结束(第 9 天)。
空腹血浆脂多糖结合蛋白 (LBP)
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
脂多糖结合蛋白 (LBP) 将通过酶联免疫吸附测定在每个饮食期第 9 天收集的空腹血浆中测量。 LBP 是肝脏响应内毒素(脂多糖)暴露而分泌的一种急性期蛋白。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - TNF-α mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 TNF-α mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - IL-1beta mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 IL-1beta mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - IL-6 mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 IL-6 mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - IL-10 mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 IL-10 mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - CCL2 mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 CCL2 mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。
脂肪组织炎症 - IFN-γ mRNA 的组织表达
大体时间:每个节食期结束(第 9 天)。
研究人群的一个亚组将被纳入一项辅助研究,该研究旨在评估食用果糖饮料、高果糖玉米糖浆饮料和含葡萄糖饮料对脂肪组织炎症的影响。 脂肪组织炎症将通过 IFN-γ mRNA 的全脂肪组织基因表达分析来评估。 在每个 8 天饮食期的第 9 天,通过针吸活组织检查从登记到辅助研究中的受试者获得腹部皮下脂肪组织样品。
每个节食期结束(第 9 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Kratz, MS, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月6日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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