- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424306
Dieta e Inflamación Sistémica (DASI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es investigar si las bebidas endulzadas con fructosa desencadenan inflamación sistémica de bajo grado en hombres y mujeres sanos. La inflamación sistémica de bajo grado, específicamente las concentraciones plasmáticas elevadas de proteína C reactiva (PCR), es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Si bien se sabe que la obesidad está asociada con la inflamación, las causas de la inflamación de bajo grado en los seres humanos no se comprenden bien. En un estudio piloto, el consumo de grandes cantidades de bebidas endulzadas con fructosa, pero no con glucosa o aspartamo, indujo potentemente una inflamación de bajo grado en hombres y mujeres jóvenes sanos y delgados en tan solo 8 días. Los investigadores proponen ampliar estos hallazgos mediante (a) la inscripción de un mayor número de sujetos, (b) la inscripción de sujetos obesos y no obesos, y (c) la inclusión de una bebida endulzada con jarabe de maíz con alto contenido de fructosa (JMAF). El JMAF es uno de los principales azúcares consumidos en los Estados Unidos y una fuente importante de fructosa en la dieta. Nuestro principal objetivo específico es evaluar si el consumo de bebidas endulzadas con fructosa o JMAF promueve una inflamación sistémica de bajo grado, medida por las concentraciones plasmáticas de PCR e IL-6. Los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones plasmáticas de PCR e IL-6 se elevarán después del consumo de bebidas que contienen fructosa (fructosa y JMAF) en comparación con una bebida endulzada con glucosa. Nuestro objetivo específico secundario es evaluar si el consumo de bebidas endulzadas con fructosa o JMAF reduce las concentraciones de adiponectina en plasma. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones de adiponectina total y de alto peso molecular (HMW) en plasma en ayunas serán más bajas después de que los sujetos hayan consumido bebidas endulzadas con fructosa o JMAF, en comparación con una bebida endulzada con glucosa.
Los investigadores reclutarán a 12 hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad (IMC entre 25,0 y 40 kg/m2) y 12 con peso normal (IMC entre 20 y 24,9 kg/m2) que no padezcan enfermedades metabólicas o inflamatorias crónicas. En un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, cada sujeto completará tres períodos dietéticos estandarizados de 8 días que diferirán solo en el tipo de bebida endulzada administrada. Específicamente, se les pedirá a los sujetos que beban cuatro porciones de una bebida cada día endulzada con glucosa, fructosa o JMAF (55 % de fructosa, 45 % de glucosa). Todos los alimentos sólidos se proporcionarán para cada uno de los tres períodos de dieta de 8 días y se consumirán ad libitum. Después de cada período dietético, los investigadores recolectarán sangre en ayunas para medir los marcadores de inflamación sistémica y las concentraciones plasmáticas de adiponectina total y HMW. También evaluaremos los cambios en la inflamación del tejido adiposo y la permeabilidad intestinal como mecanismos potenciales por los cuales las bebidas endulzadas con fructosa pueden desencadenar una inflamación sistémica. Este estudio tiene el potencial de identificar un desencadenante dietético de la inflamación de bajo grado, un probable contribuyente a las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. El impacto en la salud pública de este proyecto podría ser considerable dado que el consumo de fructosa en la población es generalizado y modificable tanto a nivel individual como poblacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años;
- IMC 20-40 kg/m2;
- Peso estable dentro de las 10 libras durante 6 meses antes de ingresar al estudio, y en su peso máximo de por vida (o dentro de las 30 libras de este, excluyendo el embarazo);
- Capacidad para ser admitido por ~30 minutos en tres ocasiones y ~6 horas en tres ocasiones al Centro de Prevención de FHCRC;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Disposición a consumir únicamente alimentos y bebidas proporcionados por el Laboratorio de Nutrición Humana del Centro de Prevención FHCRC por tres periodos de 8 días cada uno.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades crónicas inflamatorias, autoinmunes o metabólicas;
- Presencia de fenilcetonuria, intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de fructosa o síndromes de malabsorción;
- Abuso de alcohol (>2 tragos por día), fumar o uso de drogas recreativas;
- Ingesta actual o reciente (dentro de los tres meses) de medicamentos que probablemente interfieran con los criterios de valoración del estudio (insulina, antidiabéticos, bloqueadores beta, esteroides anabólicos, glucocorticosteroides, dosis altas diarias de antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, antibióticos, probióticos);
- Presencia de anemia, historia reciente (dentro de 2 meses) de anemia;
- Cualquiera que no quiera o no pueda comer los alimentos provistos;
- Embarazo o lactancia actual o reciente (dentro de los 12 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebidas endulzadas con fructosa
Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con fructosa durante 8 días.
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Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con fructosa durante 8 días.
La cantidad de fructosa consumida será el 25% del requerimiento calórico diario estimado del sujeto.
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Experimental: Bebidas endulzadas con glucosa
Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con glucosa durante 8 días.
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Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con glucosa durante 8 días.
La cantidad de glucosa consumida será el 25% del requerimiento calórico diario estimado del sujeto.
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Experimental: Bebidas endulzadas con jarabe de maíz alto en fructosa
Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con jarabe de maíz con alto contenido de fructosa durante 8 días.
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Además de consumir una dieta estandarizada, se les pedirá a los sujetos que consuman 4 porciones por día de una bebida endulzada con jarabe de maíz con alto contenido de fructosa durante 8 días.
La cantidad de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa consumido será el 25% del requerimiento calórico diario estimado del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Comienzo (día 1) y final (día 9) de cada período de dieta.
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La concentración de proteína C reactiva en plasma en ayunas se medirá mediante un ensayo de alta sensibilidad al comienzo (día 1) y al final (día 9) de cada período dietético de 8 días.
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Comienzo (día 1) y final (día 9) de cada período de dieta.
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Interleucina-6 plasmática en ayunas el día 9 de cada período de dieta
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta
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La concentración de interleucina-6 en plasma en ayunas se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de alta sensibilidad al final (día 9) de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiponectina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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La concentración de adiponectina en plasma en ayunas se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas al final (día 9) de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Ingesta media diaria de calorías
Periodo de tiempo: Se calculará la ingesta diaria media de calorías durante cada uno de los períodos de dieta de 8 días.
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La ingesta calórica diaria media se evaluará durante cada uno de los tres períodos de dieta de 8 días.
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos en exceso de lo que se estima que necesitan, y la ingesta de calorías se evaluará restando los alimentos devueltos de los alimentos administrados.
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Se calculará la ingesta diaria media de calorías durante cada uno de los períodos de dieta de 8 días.
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Permeabilidad intestinal, evaluada mediante la prueba de lactulosa/manitol en orina de 5 horas
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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La permeabilidad intestinal se evaluará el día 9 de cada período de dieta mediante la administración de una bebida que contenga 2 g de manitol y 5 g de lactulosa seguida de la recolección de orina durante las 5 horas siguientes.
La recuperación de manitol y lactulosa en la orina se medirá mediante cromatografía de gases y será indicativa del grado de permeabilidad intestinal.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Concentraciones plasmáticas de zonulina en ayunas
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Las concentraciones de zonulina se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en plasma en ayunas recolectado el día 9 de cada período de dieta.
La zonulina plasmática es un marcador de la permeabilidad intestinal.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Proteína de unión a lipopolisacáridos plasmáticos en ayunas (LBP)
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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La proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en plasma en ayunas recolectado el día 9 de cada período de dieta.
El dolor lumbar es una proteína de fase aguda secretada por el hígado en respuesta a la exposición a endotoxinas (lipopolisacáridos).
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo - Expresión tisular de ARNm de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de expresión génica de tejido adiposo completo del ARNm de TNF-alfa.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo: expresión tisular del ARNm de IL-1beta
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de expresión génica de tejido adiposo completo del ARNm de IL-1beta.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo: expresión tisular del ARNm de IL-6
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de la expresión génica del ARNm de IL-6 en el tejido adiposo completo.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo: expresión tisular del ARNm de IL-10
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de la expresión génica del ARNm de IL-10 en el tejido adiposo completo.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo: expresión tisular del ARNm de CCL2
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de la expresión génica del ARNm de CCL2 en el tejido adiposo completo.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Inflamación del tejido adiposo - Expresión tisular de ARNm de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Un subgrupo de la población del estudio se inscribirá en un estudio auxiliar que tendrá como objetivo evaluar los efectos del consumo de bebidas endulzadas con fructosa versus jarabe de maíz con alto contenido de fructosa versus glucosa en la inflamación del tejido adiposo.
La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante el análisis de la expresión génica del ARNm de IFN-gamma en el tejido adiposo completo.
Se obtendrán muestras de tejido adiposo subcutáneo abdominal de los sujetos inscritos en el estudio auxiliar mediante biopsia por aspiración con aguja el día 9 de cada período dietético de 8 días.
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Fin (día 9) de cada período de dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Callahan HS, Weigle DS, Kratz M. No difference in ad libitum energy intake in healthy men and women consuming beverages sweetened with fructose, glucose, or high-fructose corn syrup: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1373-80. doi: 10.3945/ajcn.115.116368. Epub 2015 Nov 4.
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Weigle DS, Kratz M. No differential effect of beverages sweetened with fructose, high-fructose corn syrup, or glucose on systemic or adipose tissue inflammation in normal-weight to obese adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):306-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129650. Epub 2016 Jun 29.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHLBI R21 HL108257
- R21HL108257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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